Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan hos personer med æggestokkræft (MK-2870-021) (TroFuse-021)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, åben-label, multicentrisk undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) vedligeholdelsesbehandling med eller uden Bevacizumab versus standardbehandling hos deltagere med nyopdaget avanceret HRD-negativ æggestokkræft efter førstelinje platinumbaseret kemoterapi (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Forskere søger nye måder at behandle æggestokkræft (OC) på. Den nuværende behandling af OC kan starte med en operation for at fjerne så meget af kræften som muligt. Efter operationen kan patienter modtage kemoterapi. Efter kemoterapi kan standardbehandlingsmuligheder omfatte:

  • Vedligeholdelsesbehandling, som bruges efter en anden terapi for at forhindre kræften i at vokse, sprede sig eller vende tilbage. Bevacizumab er en målrettet terapi, der bruges som standard vedligeholdelsesbehandling. Målrettet terapi virker ved at kontrollere, hvordan specifikke typer kræftceller vokser og spreder sig.
  • Observation, som er at holde øje med, om kræften vokser eller forværres

Studiemedicinen, sacituzumab tirumotecan (også kaldet sac-TMT), er en målrettet terapi. Målet med dette studie er at finde ud af, om personer, der modtager sac-TMT vedligeholdelsesbehandling med eller uden bevacizumab, lever længere uden, at kræften forværres, end personer, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5411 4309 4469
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 2907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 380 4336443
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5411 3221 8900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 223 496 3224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426AAL
        • Rekruttering
        • Fundación Respirar ( Site 2912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541147815331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DVC
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque - Oncología ( Site 2911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543412987413
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414218909
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Rekruttering
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 73394 7296
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3260 11 06 04
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 246 95 19
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 16 34 74 19
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4597660000
      • Aarhus, North Denmark, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4578450000
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358 8 3153108
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
        • Rekruttering
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35844 7176780
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358331166203
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358 2 313 0000
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0055)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-266-7701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Care ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 985-892-2252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-354-7939
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 918-505-3200
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Center and Research Institute ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235028211
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Rekruttering
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-99-230-7000
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-25-266-5111
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-276-38-0771
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1620)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-929-1151
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-19-613-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-42-984-4111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1614)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssjukehus ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4751518000
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4615
        • Rekruttering
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4738073070
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 61 8850 557
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48618549014
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48856646732
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41795534976
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41918118194
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern ( Site 3504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41316326416
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 6646
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 2410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913303000 x484811
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225834
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 2411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961114229
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82260724984
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101382
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103640
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222277969
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532586671
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-23592525x5822
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8862353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-223123456x271563
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-33281200x8258
  • Thailand
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643348382
  • Tjekkiet
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava-Poruba, Ostrava Mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420597371804
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43 1 4040061030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har histologisk bekræftet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft.
  • Har gennemført primær debulking-kirurgi eller interval debulking-kirurgi.
  • Har gennemført første-linje (1L) platinabaseret kemoterapi med en respons på stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons i henhold til protokollen.
  • Har leveret tumorvæv, der ikke tidligere er blevet bestrålet.
  • Hvis smittet med humant immundefektvirus (HIV), har velkontrolleret HIV med antiretroviral terapi.
  • Har umålelig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning og har modtaget HBV antiviral terapi, hvis hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positiv.
  • Har umålelig hepatitis C-virus (HCV) viral belastning, hvis der er en historie med HCV-infektion.

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har ikke-epiteliale kræftformer, grænsetumorer mucinøse, seromucinøse, der overvejende er mucinøse, malign Brenner-tumor og udifferentieret karcinom.
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Har en historie med alvorlig øjensygdom.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immundæmpende medicin, eller en tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Har ukontrolleret, signifikant kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/ILD.
  • Har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling, med undtagelse af den første-linje platinabaserede kemoterapi, der kræves af inklusionskriterierne.
  • Har modtaget en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage efter randomisering.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Har samtidig og aktiv HBV- og HCV-infektion.
  • Har HIV-infektion og en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castleman-sygdom.
  • Har ikke genoprettet sig fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sac-TMT +/- Bevacizumab
Deltagerne vil modtage sac-TMT på dag 1, 15 og 29 (q2W) i hver 6-ugers cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden protokoldefineret årsag til afbrydelse. Deltagerne kan modtage valgfri bevacizumab efter forsøgslederens skøn på dag 1 og 22 (q3w) i hver 6-ugers cyklus i op til 22 kurser.
Medicin: Sacituzumab tirumotecan
Administreres via intravenøs (IV) infusion i en dosis på 4mg/kg
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicin: Bevacizumab
Administreres via IV infusion i en dosis på 15 mg/kg
Andre navne:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne skal modtage profylaktisk steroidmundskylning (dexamethason eller tilsvarende). Det anbefales, at deltagerne modtager følgende redningsmedicin før sac-TMT-infusion, i henhold til den godkendte produktetikette: histamin-1-receptorantagonist, histamin-2-receptorantagonist, acetaminophen eller tilsvarende, og dexamethason eller tilsvarende.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagerne vil enten modtage bevacizumab hver 3. uge i hver 6-ugers cyklus i op til 22 kurser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden protokoldefineret årsag til afbrydelse af studieintervention, eller de vil kun blive observeret og aktivt fulgt, hvis de ikke modtager bevacizumab.
Medicin: Bevacizumab
Administreres via IV infusion i en dosis på 15 mg/kg
Andre navne:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 defineres PD som en ≥20% stigning i summen af diametrene af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også have demonstreret en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 78 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
PFS2 som vurderet af undersøgeren er defineret som tiden fra randomisering til den dokumenterede efterfølgende objektive sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny antikræftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 78 måneder
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i et klinisk forsøg, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en forsøgsintervention.
Op til cirka 78 måneder
Antal deltagere, der afbryder studiebehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der tidsmæssigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 78 måneder
Ændring fra baseline i den kombinerede score for global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) (spørgsmål 29 og 30) ved brug af European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og på udpegede tidspunkter i op til cirka 78 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter. Deltagernes svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle sundhed i løbet af den sidste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?" scoreres på en 7-punkts skala (1=Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscore, så scorene spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre generel sundhedsstatus. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 spørgsmål 29 og 30 kombineret score vil blive præsenteret.
Baseline og på udpegede tidspunkter i op til cirka 78 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktionsscore (spørgsmål 1 til 5) ved brug af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og på udpegede tidspunkter op til cirka 78 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den generelle livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagernes svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne scores på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke til 4 = Meget). Den samlede score beregnes ved at gennemsnitlige råscorerne for de 5 spørgsmål og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittet, så den samlede score spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne samlet score vil blive præsenteret.
Baseline og på udpegede tidspunkter op til cirka 78 måneder
Ændring fra baseline i den kombinerede score for rollefunktion (punkt 6 og 7) ved brug af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og på bestemte tidspunkter op til cirka 78 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet hos kræftpatienter. Deltagerens svar på 2 spørgsmål om deres rollefunktion scores på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke til 4 = Meget). Den kombinerede score beregnes ved at gennemsnitlige råscorerne for de 2 emner og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitskarakteren, så den kombinerede score spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 rollefunktion kombinerede score vil blive præsenteret.
Baseline og på bestemte tidspunkter op til cirka 78 måneder
Ændring fra baseline i den kombinerede score for abdominale/gastrointestinale (GI) symptomer ved brug af EORTC QLQ-Ovariecancermodul 28 (OV28)
Tidsramme: Baseline og på bestemte tidspunkter i op til cirka 78 måneder
EORTC QLQ-OV28 er et OC-specifikt modul, der supplerer EORTC QLQ-C30. Deltagernes svar på de 6 spørgsmål på mave-/tarm-symptom-skalaen scores på en 4-punkts skala (1=slet ikke, 4=i høj grad). Den kombinerede score beregnes ved at gennemsnitlige de rå scores for de 6 emner og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnits-scoren, så den kombinerede score spænder fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i mave- og tarm-symptomer (EORTC QLQ-OC28 punkt 31-36) score vil blive præsenteret. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og på bestemte tidspunkter i op til cirka 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2870-021
  • MK-2870-021 (Anden identifikator: MSD)
  • GOG-3102 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-ov85 (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • U1111-1297-5158 (Registry Identifier: WHO/UTN)
  • 2023-508047-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2031250647 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Sacituzumab tirumotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner