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Eine klinische Studie zu Sacituzumab Tirumotecan bei Personen mit Eierstockkrebs (MK-2870-021) (TroFuse-021)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Erhaltungstherapie mit Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) mit oder ohne Bevacizumab gegenüber der Standardtherapie bei Teilnehmerinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem HRD-negativem Ovarialkarzinom nach platinbasierter Erstlinienchemotherapie (TroFuse-021/ENGOTov85/GOG-3102)

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von Eierstockkrebs (OC). Die derzeitige Behandlung von OC kann mit einer Operation beginnen, um so viel Krebsgewebe wie möglich zu entfernen. Nach der Operation können Patienten eine Chemotherapie erhalten. Nach der Chemotherapie können Standardbehandlungsoptionen umfassen:

  • Erhaltungstherapie, die nach einer anderen Therapie eingesetzt wird, um zu verhindern, dass der Krebs wächst, sich ausbreitet oder zurückkehrt. Bevacizumab ist eine zielgerichtete Therapie, die als Standard-Erhaltungstherapie eingesetzt wird. Zielgerichtete Therapien wirken, indem sie kontrollieren, wie bestimmte Arten von Krebszellen wachsen und sich ausbreiten.
  • Beobachtung, bei der überwacht wird, ob der Krebs wächst oder sich verschlechtert

Das Studienmedikament Sacituzumab Tirumotecan (auch Sac-TMT genannt) ist eine zielgerichtete Therapie. Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Sac-TMT mit oder ohne Bevacizumab erhalten, länger leben, ohne dass sich der Krebs verschlechtert, als Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5411 4309 4469
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Rekrutierung
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 2907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 380 4336443
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5411 3221 8900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 223 496 3224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426AAL
        • Rekrutierung
        • Fundación Respirar ( Site 2912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541147815331
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DVC
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque - Oncología ( Site 2911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543412987413
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414218909
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 73394 7296
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Belgien
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3260 11 06 04
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 9 246 95 19
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 16 34 74 19
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 17 32015054
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4538689255
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4597660000
      • Aarhus, North Denmark, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4578450000
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitets Hospital ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4523604974
  • Finnland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulun yliopistollinen sairaala ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358 8 3153108
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70200
        • Rekrutierung
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35844 7176780
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358331166203
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358 2 313 0000
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478782888
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankreich, 22190
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33296752216
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320295606
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473278080
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235028211
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390303998428
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390257489543
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Rekrutierung
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-99-230-7000
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-25-266-5111
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-6-6945-1181
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-276-38-0771
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekrutierung
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1620)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-929-1151
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-19-613-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-42-984-4111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1614)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre ( Site 0516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-934-1934 x31975
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Rekrutierung
        • Stavanger Universitetssjukehus ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4751518000
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegen, 4615
        • Rekrutierung
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4738073070
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 61 8850 557
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48618549014
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48256403485
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48856646732
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +460812370000
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41795534976
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41918118194
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern ( Site 3504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41316326416
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 6646
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894350
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • ICO L Hospitalet ( Site 2408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 2409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275402
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 2405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 2410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913303000 x484811
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 2404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34679927508
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34972225834
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 2412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34981178353
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913531920/ 7513
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 2411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34961114229
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82260724984
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101382
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 2305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103640
    • Seoul
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222277969
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532586671
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-23592525x5822
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8862353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-223123456x271563
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-33281200x8258
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622011451
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6643348382
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 3305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224967451
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice motol ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224431111
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava-Poruba, Ostrava Mesto, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420597371804
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 3913)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika ( Site 3912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0652255705
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 3910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516719
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0055)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-266-7701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Care ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 985-892-2252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-354-7939
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-2000
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 918-505-3200
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • West Cancer Center and Research Institute ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43 1 4040061030
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4351250483105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom.
  • Abgeschlossene primäre oder Intervall-Debulking-Operation.
  • Abgeschlossene Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis mit stabiler Erkrankung, partieller oder kompletter Remission gemäß Protokoll.
  • Bereitstellung von nicht vorher bestrahltem Tumorgewebe.
  • Bei HIV-Infektion gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie.
  • Nachweisbare Hepatitis-B-Viruslast und HBV-antivirale Therapie bei HBsAg-Positivität.
  • Nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast bei anamnestischer HCV-Infektion.

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Nicht-epitheliale Karzinome, Borderline-Tumoren, vorwiegend muzinöse seromuzinöse Tumoren, maligne Brenner-Tumoren und undifferenzierte Karzinome.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Anamnese schwerer Augenerkrankungen.
  • Aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung mit Immunsuppressiva-Bedarf oder entsprechende Anamnese.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Anamnese von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung mit Steroidbedarf oder aktuelle Pneumonitis/ILD.
  • Vorherige systemische Antitumortherapie außer der erforderlichen Erstlinien-Platinchemotherapie.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung.
  • Fortschreitende weitere Malignome oder aktive Behandlung in den letzten 3 Jahren.
  • Aktive Infektion mit systemischer Therapiebedarf.
  • Gleichzeitige aktive HBV- und HCV-Infektionen.
  • HIV-Infektion mit Anamnese von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Erkrankung.
  • Unvollständige Erholung von größeren Operationen oder anhaltende Operationskomplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sac-TMT +/- Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten sac-TMT an den Tagen 1, 15 und 29 (q2W) jedes 6-Wochen-Zyklus, bis zum Krankheitsfortschritt, unverträglicher Toxizität oder anderen protokollbedingten Gründen für einen Abbruch. Die Teilnehmer erhalten optional Bevacizumab nach Ermessen des Prüfarztes an den Tagen 1 und 22 (q3w) jedes 6-Wochen-Zyklus, für bis zu 22 Kurse.
Arzneimittel: Sacituzumab tirumotecan
Verabreicht als intravenöse (IV) Infusion mit einer Dosis von 4 mg/kg
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht als IV-Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Die Teilnehmer müssen prophylaktische Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent) erhalten. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer vor der Sac-TMT-Infusion die folgenden Notfallmedikamente gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung erhalten: Histamin-1-Rezeptorantagonist, Histamin-2-Rezeptorantagonist, Acetaminophen oder Äquivalent und Dexamethason oder Äquivalent.
Aktiver Komparator: Standard der Behandlung
Teilnehmer erhalten entweder Bevacizumab q3w in jedem 6-Wochen-Zyklus für bis zu 22 Zyklen bis zum Krankheitsfortschritt, unverträglicher Toxizität oder einem anderen protokollbedingten Grund für den Abbruch der Studienintervention, oder sie werden nur beobachtet und aktiv nachverfolgt, wenn sie kein Bevacizumab erhalten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht als IV-Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Avastin
  • MVASI
  • Altuzan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 49 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet.
Bis zu etwa 49 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 78 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 78 Monaten
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 78 Monaten
PFS2, wie vom Prüfarzt bewertet, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten nachfolgenden objektiven Krankheitsprogression nach Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 78 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 78 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu ungefähr 78 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 78 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu etwa 78 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten Score für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) (Items 29 und 30) unter Verwendung des European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 78 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?“ werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Durch lineare Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Wert weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 wird dargestellt.
Baseline und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 78 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten Score der körperlichen Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 78 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr stark). Der kombinierte Score wird berechnet, indem die Rohwerte der 5 Fragen gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass der kombinierte Score von 0 bis 100 reicht. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten EORTC QLQ-C30-Score für körperliche Funktionsfähigkeit wird dargestellt.
Baseline und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 78 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in der kombinierten Funktionsfähigkeitsbewertung der Rolle (Items 6 und 7) unter Verwendung von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und an festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 78 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Teilnehmerantworten zu 2 Fragen über ihre Rollenfunktion werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr stark). Der kombinierte Score wird berechnet, indem die Rohwerte der 2 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass der kombinierte Score zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Rollenfunktion kombinierten Score wird dargestellt.
Ausgangswert und an festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 78 Monaten
Änderung vom Ausgangswert im kombinierten Score für abdominale/gastrointestinale (GI) Symptome unter Verwendung des EORTC QLQ-Ovarialkarzinom-Moduls 28 (OV28)
Zeitfenster: Baseline und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 78 Monaten
EORTC QLQ-OV28 ist ein OC-spezifisches Modul zur Ergänzung des EORTC QLQ-C30. Die Teilnehmerantworten auf die 6 Fragen der abdominalen/GI-Symptom-Skala werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 4=sehr stark). Der kombinierte Score wird berechnet, indem die Rohwerte der 6 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wird, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass der kombinierte Score von 0 bis 100 reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei abdominalen und gastrointestinalen Symptomen (EORTC QLQ-OC28 Items 31-36) wird dargestellt. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 78 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2870-021
  • MK-2870-021 (Andere Kennung: MSD)
  • GOG-3102 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-ov85 (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • U1111-1297-5158 (Registrierungskennung: WHO/UTN)
  • 2023-508047-40-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2031250647 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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