- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07321327
Implementeringsstrategier för vårdgivare och lärare vid användning av beteendeinterventioner: Mål 2
4 februari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Implementeringsstrategier för vårdgivares och lärares användning av beteendeinterventioner: Mål 2
Syftet med denna studie är att pilottesta genomförbarheten och den initiala lovande potentialen för ett implementeringsstrategipaket med resurser som syftar till att stödja vårdnadshavare i att använda beteendeinterventioner för barn med hyperaktiva, ouppmärksamma eller impulsiva beteenden, när det tillhandahålls som ett komplement till ett resurspaket för lärare.
Deltagande barn kommer att randomiseras på klassnivå till ett av två villkor: a) deras lärare och vårdnadshavare får resurspaketet, eller b) endast deras lärare får resurspaketet.
Forskningsgruppen kommer att undersöka implementeringsresultat för lärare och vårdnadshavare samt psykiska hälsoutfall för inskrivna barn.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserade insatser för barn med eller i riskzonen för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) inkluderar beteendeinsatser baserade på föregångare och konsekvenser i både klassrum och hemmiljö samt effektiva hem-skola-kommunikationsmetoder.
Skolor är en lovande miljö för att erbjuda tidiga insatser för mental hälsa och öka tillgången till mentalvård.
Dessutom har en starkare integration mellan hem- och skolbaserade insatser potential att meningsfullt förbättra barns utfall.
Det finns dock betydande implementeringsutmaningar för vårdnadshavares användning av dessa evidensbaserade insatser.
Syftet med denna studie är att pilottesta genomförbarhet och inledande potential för en implementeringsstrategi-resurspaket som syftar till att stödja vårdnadshavare i användningen av beteendeinsatser för barn med hyperaktiva, ouppmärksamma eller impulsiva beteenden, när detta tillhandahålls som ett komplement till ett resurspaket för lärare.
Deltagande barn kommer att randomiseras på klassrumsnivå till ett av två tillstånd: a) både lärare och vårdnadshavare får resurspaketet, eller b) endast läraren får resurspaketet.
Forskningsgruppen kommer att undersöka implementeringsresultat för lärare och vårdnadshavare samt mental hälsa-resultat för inskrivna barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Lärarkriterier för inkludering
- En K-5-lärare på en deltagande skola
- Informerat samtycke
Barnkriterier för inkludering
- Behörighetskriterier för barn
- Finns i en K-5-klass (ålder 4-13 år) hos en deltagande lärare
- Nominerad för deltagande av den deltagande läraren
- Identifierad av sin deltagande lärare som uppvisar funktionsnedsättning från ADHD-symptom, mätt med en poäng på 3 eller högre på den modifierade versionen av Impairment Rating Scale.
- Informerat samtycke och medgivande om lämpligt
- Specialpedagogisk klassificering som 'intellektuell funktionsnedsättning'
- Förekommer som akut risk för skada mot sig själv eller andra, så att deltagande i studien är kliniskt olämpligt eftersom barnet kräver mer intensiv intervention
- Elever från familjer där det inte finns en vårdnadshavare som talar engelska kommer att uteslutas eftersom fokus för denna studie är att utveckla en engelskspråkig version av resurspaketet
Barnkriterier för uteslutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Lärare i denna grupp kommer att få ett implementeringsstödpaket och få stöd i att använda det inom deras klassrumsledningspraktik.
Också inom interventionsgruppen (experimentell), kommer upp till 2 elever inneslutna i klassrummet och deras vårdnadshavare att ingå.
Vårdnadshavare i denna grupp kommer att få ett implementeringsstödpaket och få stöd i att använda det.
|
The Positive Behavior Management Toolkit for Caregivers, eller implementeringsstrategiresurspaketet för vårdgivare, är en uppsättning resurser som tillhandahålls med syftet att stödja deras användning av evidensbaserad beteendehanteringspraxis och hemskolekommunikationsstrategier.
Andra namn:
The Positive Behavior Management Toolkit for Teachers, eller implementeringsstrategipaketet för lärare, är en uppsättning resurser som tillhandahålls för att stödja deras användning av evidensbaserade beteendehanteringsmetoder och hem-skol-kommunikationsstrategier.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Lärare i denna grupp kommer att få ett implementeringsstödpaket och få stöd i att använda det inom sitt klassrumshanteringsarbete.
Också inom kontrollgruppen (aktiv komparator) kommer upp till 2 elever inneslutna i klassrummet och deras vårdnadshavare att ingå.
Vårdnadshavare i denna grupp kommer inte att få implementeringsresurspaketet.
|
The Positive Behavior Management Toolkit for Teachers, eller implementeringsstrategipaketet för lärare, är en uppsättning resurser som tillhandahålls för att stödja deras användning av evidensbaserade beteendehanteringsmetoder och hem-skol-kommunikationsstrategier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av Interventionsmått - Vårdgivarrapport
Tidsram: Endpoint (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Omsorgsgivaren rapporterade totalpoäng på Feasibility of Intervention Measure (FIM), som består av 4 frågor på en 5-gradig Likertskala (från 1 = Helt oenig till 5 = Helt enig).
Totalpoängen är medelvärdet av de 4 frågepoängen (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Endpoint (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Genomförbarhet av Interventionsåtgärd - Lärarens Rapport
Tidsram: Endpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resursförpackningen)
|
Lärarens rapporterade totalsumma på Feasibility of Intervention Measure (FIM), som består av 4 frågor på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = Helt oenig till 5 = Helt enig).
Den totala summan är medelvärdet av de 4 frågepoängen (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet). |
Endpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resursförpackningen)
|
|
Acceptabilitet för interventionsmått - Vårdgivarrapport
Tidsram: Endpoint (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Vårdgivarrapporterad totalsumma på Acceptability of Intervention Measure (AIM), som består av 4 frågor på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = Helt oenig till 5 = Helt överens).
Totalsumman är medelvärdet av de 4 frågepoängen (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Endpoint (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Acceptabilitet av Interventionsmått - Lärarrapport
Tidsram: Endpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Lärar-rapporterat totalsumma på Acceptability of Intervention Measure (AIM), som består av 4 frågor på en 5-gradig Likertskala (från 1 = Helt oenig till 5 = Helt enig).
Totalsumman är genomsnittet av de 4 frågepoängen (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Endpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Interventionslämplighetsmätning - Vårdgivarrapport
Tidsram: Slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Vårdgivarens rapporterade totalsumma på Intervention Appropriateness Measure (IAM), som består av 4 punkter på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = Helt oenig till 5 = Helt enig).
Totalsumman är genomsnittet av de 4 punkternas poäng (möjligt spann: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Intervention Appropriateness Measure - Teacher Report
Tidsram: Endpoint (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Lärarrapporterat totalpoäng på Intervention Appropriateness Measure (IAM), som består av 4 frågor på en 5-gradig Likertskala (från 1 = Instämmer helt inte till 5 = Instämmer helt).
Totalpoängen är genomsnittet av de 4 frågepoängen (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Endpoint (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Förändring i lärarrapporterad barnprestation
Tidsram: Baseline, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Lärarrapporterade prestationsfrågor på National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Lärarversion; Dessa 8 frågor bedöms på en 5-gradig skala (från 1 = Utmärkt till 5 = Problematisk).
Totalpoängen är genomsnittet av de 8 frågornas poäng (möjligt intervall 1 till 5, där 1 är det bästa möjliga resultatet).
|
Baseline, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Förändring i barnets prestation enligt vårdgivarens rapportering
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
Vårdgivar-rapporterade prestationspunkter på National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Förälderversion; Dessa 7 punkter bedöms på en 5-gradig skala (från 1 = Utmärkt till 5 = Problematisk).
Totalpoängen är genomsnittet av de 7 poängen (möjligt spann 1 till 5, där 1 är det bästa möjliga utfallet).
|
Baslinje, slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
|
Förändring i lärarrapporterade föräldrar-lärarförhållanden
Tidsram: Baseline, slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
Lärarrapporterade punkter på en 5-punkts subskala från Förälder-Lärare Engagemang Enkät.
Dessa 5 punkter bedöms på en 5-gradig skala (från 0 till 4).
Det totala resultatet är genomsnittet av de 5 punkternas poäng (möjligt intervall 0 till 4, där 4 är det bästa möjliga resultatet).
|
Baseline, slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
|
Förändring i vårdnadshavarens rapporterade förhållande mellan förälder och lärare
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Vårdgivarrapporterade frågor på en 6-frågors subskala från Föräldra-Lärarinvolveringsenkäten.
Dessa 6 frågor bedöms på en 5-gradig skala (från 0 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket").
Det totala resultatet är genomsnittet av de 6 frågepoängen (möjligt spann 0 till 4, där 4 är det bästa möjliga resultatet).
|
Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Förändring i akademisk produktivitet
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
Lärarens rapporterade akademiska produktivitets subskalapoäng på Academic Performance Rating Scale (APRS).
Akademiska produktivitets subskalan inkluderar 12 frågor, varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. Fyra frågor är omvänt poängsatta, och det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av de 12 frågorna (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarrapporterade ADHD-symtom
Tidsram: Baseline, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Vårdgivarrapporterade poäng för ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitetssymptom på National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Förälderversion, som består av 18 frågor, bedömda på 4-gradiga skalar (från 0 = Aldrig till 3 = Mycket ofta).
Det totala poängvärdet beräknas som genomsnittet av de 18 frågepoängen (möjligt intervall 0 till 3, där 0 är det bästa möjliga resultatet).
|
Baseline, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
|
Förändring i lärares rapporterade ADHD-symtom
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
Lärarrapporterade poäng för symtom på ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitet på National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Lärarversion, som består av 18 frågor, bedömda på 4-gradiga skalar (från 0 = Aldrig till 3 = Väldigt ofta).
Det totala poängvärdet beräknas som genomsnittet av de 18 frågornas poäng (möjligt intervall 0 till 3, där 0 är det bästa möjliga utfallet).
|
Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
|
Förändring i lärar-elevrelationen
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
Lärarens rapporterade totalpoäng på Student-Lärare-Relationsskalan - Kortform, som består av 15 frågor, bedömd på en 5-gradig skala (från 1 = Stämmer definitivt inte till 5 = Stämmer definitivt).
Åtta frågor är omvänt poängsatta och sedan beräknas totalpoängen som medelvärdet av de 15 frågepoängen (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Baslinje, slutpunkt (d.v.s. minst 8 veckor från mottagande av resurspaket)
|
|
Förändring i akademisk framgång
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Lärarens rapporterade Academic Success-subskalapoäng på Academic Performance Rating Scale (APRS).
Academic Success-subskalan innehåller 7 frågor, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. En fråga är omvänt poängsatt, och totalskåret beräknas som genomsnittet av de 7 frågorna (möjligt intervall: 1 till 5, där 5 är det bästa möjliga resultatet).
|
Baslinje, slutpunkt (dvs. minst 8 veckor från mottagandet av resurspaketet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-023858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .