- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07321327
Strategie wdrażania interwencji behawioralnych przez opiekunów i nauczycieli: Cel 2
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Strategie wdrażania interwencji behawioralnych dla opiekunów i nauczycieli: Cel 2
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego testu wykonalności i wstępnej oceny obiecujących efektów pakietu zasobów strategii wdrażania, który ma na celu wsparcie opiekunów w stosowaniu interwencji behawioralnych u dzieci z nadpobudliwymi, nieuważnymi lub impulsywnymi zachowaniami, gdy jest on dostarczany jako uzupełnienie pakietu zasobów dla nauczycieli.
Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone na poziomie klasy do jednego z dwóch warunków: a) ich nauczyciel i opiekun otrzymają pakiet zasobów, lub b) tylko ich nauczyciel otrzyma pakiet zasobów.
Zespół badawczy przeanalizuje wyniki wdrażania u nauczycieli i opiekunów oraz wyniki zdrowia psychicznego u zarejestrowanych dzieci.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Opracowane na podstawie dowodów interwencje dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zagrożonych tym zespołem obejmują behawioralne interwencje oparte na konsekwencjach i poprzedzających zdarzeniach, stosowane zarówno w środowisku szkolnym, jak i domowym, a także skuteczne podejścia do komunikacji między domem a szkołą.
Szkoły są obiecującym miejscem, w którym można zapewnić wczesną interwencję w przypadku wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym i zwiększyć dostęp do opieki zdrowia psychicznego.
Co więcej, silniejsza integracja między interwencjami opartymi na domu i szkole ma potencjał znacząco poprawić wyniki dzieci.
Jednak istnieją znaczne wyzwania wdrażania związane z wykorzystaniem tych opracowanych na podstawie dowodów interwencji przez opiekunów.
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wykonalności i wstępnych obietnic pakietu zasobów strategii wdrażania, który ma na celu wsparcie opiekunów w stosowaniu interwencji behawioralnych dla dzieci z nadpobudliwymi, nieuważnymi lub impulsywnymi zachowaniami, gdy jest on zapewniany jako uzupełnienie pakietu zasobów dla nauczycieli.
Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone na poziomie klasy do jednego z dwóch warunków: a) zarówno nauczyciel, jak i opiekun otrzymują pakiet zasobów, lub b) tylko nauczyciel otrzymuje pakiet zasobów.
Zespół badawczy przeanalizuje wyniki wdrażania przez nauczycieli i opiekunów oraz wyniki zdrowia psychicznego zarejestrowanych dzieci.
Szkoły są obiecującym miejscem, w którym można zapewnić wczesną interwencję w przypadku wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym i zwiększyć dostęp do opieki zdrowia psychicznego.
Co więcej, silniejsza integracja między interwencjami opartymi na domu i szkole ma potencjał znacząco poprawić wyniki dzieci.
Jednak istnieją znaczne wyzwania wdrażania związane z wykorzystaniem tych opracowanych na podstawie dowodów interwencji przez opiekunów.
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wykonalności i wstępnych obietnic pakietu zasobów strategii wdrażania, który ma na celu wsparcie opiekunów w stosowaniu interwencji behawioralnych dla dzieci z nadpobudliwymi, nieuważnymi lub impulsywnymi zachowaniami, gdy jest on zapewniany jako uzupełnienie pakietu zasobów dla nauczycieli.
Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone na poziomie klasy do jednego z dwóch warunków: a) zarówno nauczyciel, jak i opiekun otrzymują pakiet zasobów, lub b) tylko nauczyciel otrzymuje pakiet zasobów.
Zespół badawczy przeanalizuje wyniki wdrażania przez nauczycieli i opiekunów oraz wyniki zdrowia psychicznego zarejestrowanych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla nauczycieli
- Nauczyciel klas K-5 w uczestniczącej szkole
- Świadoma zgoda
Kryteria włączenia dla dzieci
- Uczeń w klasie K-5 (wiek 4-13 lat) uczestniczącego nauczyciela
- Wskazany do udziału przez uczestniczącego nauczyciela
- Zidentyfikowany przez uczestniczącego nauczyciela jako wykazujący zaburzenia funkcjonowania z powodu objawów ADHD, mierzone wynikiem 3 lub wyższym w zmodyfikowanej wersji Skali Oceny Zaburzeń.
- Świadoma zgoda i asent (jeśli dotyczy)
Kryteria wykluczenia dla dzieci
- Klasyfikacja edukacji specjalnej jako 'niepełnosprawność intelektualna'
- Wykazuje ostry stan zagrożenia dla siebie lub innych, co sprawia, że udział w badaniu jest klinicznie niewłaściwy, ponieważ dziecko wymaga bardziej intensywnej interwencji
- Uczniowie z rodzin, w których nie ma opiekuna mówiącego po angielsku, zostaną wykluczeni, ponieważ celem tego badania jest opracowanie anglojęzycznej wersji pakietu zasobów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nauczyciele w tej grupie otrzymają pakiet wsparcia wdrożeniowego i wsparcie w jego wykorzystaniu w ramach praktyki zarządzania klasą.
W grupie interwencyjnej (eksperymentalnej) znajdzie się również do 2 uczniów zagnieżdżonych w klasie i ich opiekunowie.
Opiekunowie w tej grupie otrzymają pakiet wsparcia wdrożeniowego i wsparcie w jego wykorzystaniu.
|
Zestaw narzędzi do pozytywnego zarządzania zachowaniem dla opiekunów, czyli pakiet zasobów strategii wdrażania dla opiekunów, to zestaw dostarczanych zasobów, których celem jest wspieranie stosowania przez nich opartych na dowodach praktyk zarządzania zachowaniem oraz strategii komunikacji dom-szkoła.
Inne nazwy:
Zestaw narzędzi do zarządzania pozytywnym zachowaniem dla nauczycieli, czyli pakiet zasobów strategii wdrożeniowej dla nauczycieli, to zestaw dostarczanych zasobów, którego celem jest wsparcie stosowania przez nich praktyk zarządzania zachowaniem opartych na dowodach oraz strategii komunikacji między szkołą a domem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nauczyciele w tej grupie otrzymają pakiet wsparcia wdrażania i będą otrzymywać wsparcie w jego wykorzystaniu w ramach swojej praktyki zarządzania klasą.
Również w grupie kontrolnej (aktywny komparator) będzie do 2 uczniów zagnieżdżonych w klasie i ich opiekunów. Opiekunowie w tej grupie nie otrzymają pakietu zasobów wdrażania. |
Zestaw narzędzi do zarządzania pozytywnym zachowaniem dla nauczycieli, czyli pakiet zasobów strategii wdrożeniowej dla nauczycieli, to zestaw dostarczanych zasobów, którego celem jest wsparcie stosowania przez nich praktyk zarządzania zachowaniem opartych na dowodach oraz strategii komunikacji między szkołą a domem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Interwencji – Raport Opiekuna
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Łączny wynik zgłoszony przez opiekuna w ramach Skali Wykonalności Interwencji (FIM), który składa się z 4 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = Całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam).
Łączny wynik to średnia z 4 ocen pozycji (zakres możliwych wartości: od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepszy możliwy wynik).
|
Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Wykonalność Interwencji - Raport Nauczyciela
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Suma punktów zgłoszona przez nauczyciela w Skali Wykonalności Interwencji (FIM), która składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 1 = Całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam).
Suma punktów to średnia z 4 ocen pozycji (zakres możliwych wartości: od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepszy możliwy wynik).
|
Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Skala Akceptowalności Interwencji – Raport Opiekuna
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Suma punktów zgłoszona przez opiekuna w Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), która składa się z 4 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = Całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam).
Wynik całkowity to średnia z 4 ocen pozycji (możliwy zakres: 1 do 5, gdzie 5 to najlepszy możliwy wynik).
|
Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Skala Akceptowalności Interwencji - Raport Nauczyciela
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Całkowity wynik zgłoszony przez nauczyciela w Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), który składa się z 4 pozycji w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam).
Całkowity wynik jest średnią z 4 wyników pozycji (możliwy zakres: od 1 do 5, gdzie 5 to najlepszy możliwy wynik).
|
Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Narzędzie Pomiaru Adekwatności Interwencji - Raport Opiekuna
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Całkowity wynik zgłoszony przez opiekuna w Skali Adekwatności Interwencji (IAM), który składa się z 4 pozycji w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = Całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam).
Całkowity wynik jest średnią z 4 wyników pozycji (możliwy zakres: 1 do 5, gdzie 5 jest najlepszym możliwym wynikiem).
|
Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Skala Odpowiedniości Interwencji - Raport Nauczyciela
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Całkowity wynik zgłoszony przez nauczyciela w Skali Adekwatności Interwencji (IAM), który składa się z 4 pozycji w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = Całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam).
Całkowity wynik jest średnią z 4 wyników pozycji (możliwy zakres: od 1 do 5, gdzie 5 jest najlepszym możliwym wynikiem).
|
Punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana w ocenie wyników dziecka przez nauczyciela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Punkty dotyczące wyników zgłaszane przez nauczyciela w Skali Vanderbilt Instytutu Zdrowia Dzieci - Wersja dla Nauczyciela; Te 8 punktów oceniane jest w skali 5-stopniowej (od 1 = Doskonałe do 5 = Problematyczne).
Wynik całkowity to średnia z 8 ocen punktów (zakres możliwy od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana w ocenie funkcjonowania dziecka przez opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Punkty dotyczące funkcjonowania zgłaszane przez opiekuna w Skali Vanderbilt Narodowego Instytutu Zdrowia Dzieci - Wersja dla Rodziców; Te 7 punktów jest ocenianych w skali 5-stopniowej (od 1 = Doskonale do 5 = Problematyczne).
Łączny wynik to średnia z 7 ocen punktów (możliwy zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana w relacji rodzic-nauczyciel zgłaszana przez nauczyciela
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Elementy zgłaszane przez nauczyciela w 5-pozycyjnej subskali z Kwestionariusza Zaangażowania Rodziców i Nauczycieli.
Te 5 pozycji jest ocenianych w skali 5-stopniowej (od 0 do 4). Wynik całkowity to średnia z wyników 5 pozycji (możliwy zakres od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszy możliwy wynik). |
Punkt wyjściowy, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana w relacji rodzic-nauczyciel zgłaszanej przez opiekuna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Punkty zgłaszane przez opiekuna w ramach 6-punktowej podskali z Kwestionariusza Zaangażowania Rodziców-Nauczycieli.
Te 6 punktów jest ocenianych w 5-stopniowej skali (od 0 = "wcale" do 4 = "bardzo dużo"). Łączny wynik to średnia z 6 ocen punktów (możliwy zakres od 0 do 4, gdzie 4 jest najlepszym możliwym wynikiem). |
Punkt wyjściowy, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana produktywności akademickiej
Ramy czasowe: Wartość początkowa, wartość końcowa (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Nauczycielska ocena podskali Produktywności Akademickiej Skali Oceniania Osiągnięć Akademickich (APRS).
Podskala Produktywności Akademickiej obejmuje 12 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Cztery pozycje są odwrotnie punktowane, a całkowity wynik obliczany jest jako średnia z 12 pozycji (możliwy zakres: 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość początkowa, wartość końcowa (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach ADHD zgłaszanych przez opiekuna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Wyniki objawów nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności zgłaszane przez opiekuna w Skali Vanderbilt Instytutu Zdrowia Dziecka - Wersja dla Rodziców, która składa się z 18 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali (od 0 = Nigdy do 3 = Bardzo często).
Wynik całkowity oblicza się jako średnią z 18 wyników pozycji (zakres możliwy od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik).
|
Linia wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana w objawach ADHD zgłaszanych przez nauczycieli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Wyniki objawów nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności zgłaszane przez nauczycieli w Skali Vanderbilt Krajowego Instytutu Zdrowia Dzieci - Wersja dla Nauczyciela, która składa się z 18 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (od 0 = Nigdy do 3 = Bardzo często).
Łączny wynik oblicza się jako średnią z 18 wyników pozycji (możliwy zakres od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik).
|
Linia wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana w relacji nauczyciel-uczeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Suma punktów według nauczyciela w Skali Relacji Uczeń-Nauczyciel – wersja skrócona, która składa się z 15 pozycji, ocenianych w skali 5-stopniowej (od 1 = zdecydowanie nie dotyczy do 5 = zdecydowanie dotyczy).
Osiem pozycji jest odwrotnie punktowanych, a następnie całkowity wynik oblicza się jako średnią z 15 ocen pozycji (możliwy zakres: od 1 do 5, gdzie 5 jest najlepszym możliwym wynikiem).
|
Linia wyjściowa, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
|
Zmiana w osiągnięciach akademickich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Wynik subskali Sukcesu Akademickiego według raportu nauczyciela z Skali Oceniania Wyników Akademickich (APRS).
Subskala Sukcesu Akademickiego obejmuje 7 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Jedna pozycja jest oceniana odwrotnie, a wynik całkowity oblicza się jako średnią z 7 pozycji (możliwy zakres: 1 do 5, gdzie 5 jest najlepszym możliwym wynikiem).
|
Punkt wyjściowy, punkt końcowy (tj. co najmniej 8 tygodni od otrzymania pakietu zasobów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-023858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .