Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOMBINERAT TRÄNINGS- OCH MASSAGEPROGRAM FÖR BARN MED FUNKTIONELL FÖRSTOPPNING (FC-EXMASS)

2 januari 2026 uppdaterad av: Zeynep Idil Sevimli

EFFEKTERNA AV KOMBINERAD TRÄNINGSMETOD OCH MASSAGETERAPI HOS BARN MED FUNKTIONELL FÖRSTOPPNING

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett kombinerat tränings- och bukmassageprogram förbättrar tarmfunktionen och det dagliga välbefinnandet hos barn med funktionell förstoppning. Forskarna kommer att jämföra detta program med standardvård genom att mäta tarmsymptom, rektalstorlek, bäckenbottens styrka, bålen uthållighet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning inkluderar barn med funktionell förstoppning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett kombinerat tränings- och bukmassageprogram eller till standardvård och utbildning.

Barn i programgruppen kommer att delta i guidade träningssessioner och få bukmassage, medan standardvårdsgruppen kommer att få rutinmässig uppföljning och råd om tarmvanor.

Forskarna kommer att mäta tarmsymptom, tarmrörelsemönster, rektaldiameter, bäckenbottensmuskelfunktion, bålmuskeluthållighet och livskvalitet före och efter programmet.

Resultaten kan bidra till att förbättra säkra, icke-farmakologiska behandlingsalternativ för barn med förstoppning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5–18 år
  • Diagnostiserad med funktionell förstoppning enligt Rom IV-kriterierna
  • Frivillig deltagande med skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta
  • Förekomst av medfödda tillstånd (t.ex. Downs syndrom, Hirschsprungs sjukdom)
  • Endokrina eller metabola störningar (t.ex. hypotyreos, diabetes mellitus, diabetes insipidus)
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. spina bifida, cerebral pares, autismspektrumtillstånd)
  • Historik av bukkirurgi under det senaste året
  • Förekomst av bråck eller öppna sår i området för bukmassage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård och utbildning relaterad till tarmvanor och livsstilsrekommendationer.
Beteende: Standardvård och Utbildning
Barn och deras föräldrar kommer att få utbildning om tarmfunktion och vägledning om livsstil rörande kost, vätskeintag, toalettvanor och fysisk aktivitet.
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få standardvård plus ett kombinerat träningsprogram och abdominal massageprogram.
Beteende: Standardvård och Utbildning
Barn och deras föräldrar kommer att få utbildning om tarmfunktion och vägledning om livsstil rörande kost, vätskeintag, toalettvanor och fysisk aktivitet.
Övrig: Sträckning, styrketräning och stabiliseringsövningar
Barnen kommer att utföra övningar för att förbättra flexibilitet, muskelstyrka och bålstabilitet.
Övrig: Abdominal Massage (I Love You-teknik)
En försiktig bukmassage kommer att appliceras längs tarmkanalens väg för att stödja tarmrörelser.
Övrig: Bäckenbottenträning
Barnen kommer att träna på snabba och långsamma bäckenbottenkontraktioner för att förbättra muskelstyrka och uthållighet.
Övrig: Andningsövningar
Barn kommer att utföra enkla diafragmabräningsövningar dagligen för att stödja koordinationen av buk- och bäckenmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rektal diameter (mätt med ultraljud)
Tidsram: Baseline och efter åtta veckor
Rektal diameter kommer att mätas med hjälp av ultraljudsundersökning av buken för att bedöma rektal utvidgning i samband med funktionell förstoppning. Mätningar kommer att utföras före interventionen och i slutet av det åtta veckor långa programmet. Förändringar i rektal diameter kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av det kombinerade motions- och bukmassageprogrammet.
Baseline och efter åtta veckor
Förstoppningssymtom (Rome IV diagnostiska kriterier)
Tidsram: Baseline och efter åtta veckor
Symptom på förstoppning kommer att utvärderas med hjälp av Roms IV diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning, inklusive frekvens av tarmrörelser, fekal inkontinens, smärtsam eller svårigheter vid avföring, avhållsamt beteende vid avföring och närvaro av stora avföringar.
Baseline och efter åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfunktion (Tarmdagbok + Bristol Stool Scale)
Tidsram: Baslinje och efter åtta veckor
Tarmfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av en 7-dagars tarmdagbok som inkluderar avföringsfrekvens och avföringskonsistens (Bristol Stool Scale, Typ 1-7). Dagboken kommer att fyllas i under en vecka vid baslinjen och under en vecka efter det 8-veckorsprogrammet.
Baslinje och efter åtta veckor
Bäckenbottensfunktion
Tidsram: Baslinje och efter åtta veckor
Bäckenbottnens muskulaturfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Oxfordskalan anpassad för barn. Muskelkontraktionens styrka kommer att graderas under en klinisk bedömning.
Baslinje och efter åtta veckor
Livskvalitet (Visuell Analog Skala)
Tidsram: Baseline och efter åtta veckor
Barns och föräldrars livskvalitet kommer att mätas med en Visuell Analog Skala från noll till tio, där högre poäng indikerar större påverkan av förstoppning på vardagslivet.
Baseline och efter åtta veckor
Upplevd förbättring (9-punkts Patient Global Impression of Change-skala)
Tidsram: Efter åtta veckor
Upplevd förbättring kommer att utvärderas med hjälp av 9-punkts Patient Global Impression of Change Scale. Föräldrar kommer att bedöma sitt barns övergripande förändring i förstoppningssymptom jämfört med studiens början, där högre poäng indikerar större förbättring.
Efter åtta veckor
Behandlingsföljsamhet (Visuell Analog Skala)
Tidsram: Efter åtta veckor
Följsamhet till behandlingsrekommendationer kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala som fylls i av föräldrar, där högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Efter åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeynep Idil Sevimli

Utredare

  • Huvudutredare: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FC-EXMASS-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera