Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GECOMBINEERD BEWEGINGS- EN MASSAGEPROGRAMMA BIJ KINDEREN MET FUNCTIONELE CONSTIPATIE (FC-EXMASS)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Zeynep Idil Sevimli

DE EFFECTEN VAN EEN COMBINATIE VAN BEWEGINGSTRAINING EN MASSAGETHERAPIE BIJ KINDEREN MET FUNCTIONELE CONSTIPATIE

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een gecombineerd oefen- en buikmassageprogramma de darmfunctie en het dagelijks welzijn verbetert bij kinderen met functionele constipatie. Onderzoekers zullen dit programma vergelijken met standaardzorg door darmklachten, rectumgrootte, bekkenbodemkracht, rompuithoudingsvermogen en kwaliteit van leven te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie omvat kinderen met functionele constipatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een gecombineerd oefen- en buikmassageprogramma of aan standaardzorg en voorlichting.

Kinderen in de programmagroep nemen deel aan begeleide oefensessies en krijgen buikmassage, terwijl de standaardzorggroep routinematige follow-up en advies over stoelganggewoonten krijgt.

Onderzoekers meten darmklachten, stoelgangpatronen, rectale diameter, bekkenbodemspierfunctie, rompspieruithoudingsvermogen en levenskwaliteit voor en na het programma.

De resultaten kunnen helpen om veilige, niet-medicamenteuze behandelopties voor kinderen met constipatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-18 jaar
  • Gediagnosticeerd met functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria
  • Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Aanwezigheid van aangeboren aandoeningen (bijv. syndroom van Down, ziekte van Hirschsprung)
  • Endocriene of metabole stoornissen (bijv. hypothyreoïdie, diabetes mellitus, diabetes insipidus)
  • Neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. spina bifida, cerebrale parese, autismespectrumstoornissen)
  • Geschiedenis van buikchirurgie in het afgelopen jaar
  • Aanwezigheid van hernia of open wonden in het gebied voor buikmassage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen standaardzorg en voorlichting ontvangen over stoelganggewoonten en leefstijladviezen.
Gedragsmatig: Standaardzorg en Educatie
Kinderen en hun ouders krijgen voorlichting over darmfunctie en leefstijlbegeleiding op het gebied van voeding, vochtinname, toiletgewoonten en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen standaardzorg plus een gecombineerd oefentrainings- en buikmassageprogramma.
Gedragsmatig: Standaardzorg en Educatie
Kinderen en hun ouders krijgen voorlichting over darmfunctie en leefstijlbegeleiding op het gebied van voeding, vochtinname, toiletgewoonten en lichaamsbeweging.
Ander: Rek-, Versterkings- en Stabilisatieoefeningen
Kinderen zullen oefeningen doen om de flexibiliteit, spierkracht en rompstabiliteit te verbeteren.
Ander: Buikmassage (Ik Hou Van Jou Techniek)
Er zal een zachte buikmassage worden toegepast volgens het colonpad om de stoelgang te ondersteunen.
Ander: Bekkenbodemspieroefeningen
Kinderen zullen snelle en langzame bekkenbodemcontracties oefenen om spierkracht en uithoudingsvermogen te verbeteren.
Ander: Ademhalingsoefeningen
Kinderen zullen dagelijks eenvoudige middenrifademhalingsoefeningen uitvoeren om de coördinatie van de buik- en bekkenbodemspieren te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale diameter (gemeten via echografie)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken
De rectale diameter wordt gemeten met behulp van abdominale echografie om rectale uitzetting gerelateerd aan functionele constipatie te beoordelen. Metingen worden uitgevoerd voor de interventie en aan het einde van het acht weken durende programma. Veranderingen in rectale diameter worden gebruikt om de effectiviteit van het gecombineerde oefen- en buikmassageprogramma te evalueren.
Baseline en na acht weken
Obstipatieklachten (Rome IV Diagnostische Criteria)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken
Obstipatieklachten worden beoordeeld met behulp van de Rome IV-diagnostische criteria voor functionele obstipatie, waaronder de frequentie van stoelgang, fecale incontinentie, pijnlijke of moeilijke defecatie, het ophouden van ontlasting en de aanwezigheid van grote ontlasting.
Baseline en na acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie (Darmdagboek + Bristol Stool Scale)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken
De darmfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van een 7-dagen darmdagboek inclusief stoelgangfrequentie en stoelgangconsistentie (Bristol Stoelgangschaal, Types 1-7). Het dagboek zal worden ingevuld gedurende één week bij aanvang en gedurende één week na het 8-weken programma.
Baseline en na acht weken
Bekkenbodemfunctie
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken
De functie van de bekkenbodemspieren zal worden geëvalueerd met behulp van de Oxford-schaal aangepast voor kinderen. De spiercontractiekracht zal worden beoordeeld tijdens een klinische beoordeling.
Baseline en na acht weken
Kwaliteit van Leven (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Baseline en na acht weken
De kwaliteit van leven van kinderen en ouders wordt gemeten met een visuele analoge schaal van nul tot tien, waarbij hogere scores een grotere impact van constipatie op het dagelijks leven aangeven.
Baseline en na acht weken
Waargenomen verbetering (9-punts Patiënt Global Impression of Change-schaal)
Tijdsspanne: Na acht weken
De waargenomen verbetering zal worden geëvalueerd met behulp van de 9-punts Patient Global Impression of Change-schaal. Ouders zullen de algemene verandering in constipatiesymptomen van hun kind beoordelen in vergelijking met het begin van de studie, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
Na acht weken
Behandelingsgetrouwheid (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Na acht weken
De naleving van de behandelingsaanbevelingen zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal die door ouders wordt ingevuld, waarbij hogere scores een betere naleving aangeven.
Na acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Idil Sevimli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FC-EXMASS-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren