Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMBINOVANÝ PROGRAM CVIČENÍ A MASÁŽÍ U DĚTÍ S FUNKČNÍ ZÁCPOU (FC-EXMASS)

2. ledna 2026 aktualizováno: Zeynep Idil Sevimli

EFEKTY KOMBINOVANÉHO CVIČEBNÍHO TRÉNINKU A MASÁŽNÍ TERAPIE U DĚTÍ S FUNKČNÍ ZÁCPOU

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinovaný program cvičení a břišní masáže zlepšuje funkci střev a každodenní pohodu u dětí s funkční zácpou. Výzkumníci tento program porovnají se standardní péčí měřením střevních příznaků, velikosti konečníku, síly pánevního dna, vytrvalosti trupu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zahrnuje děti s funkční zácpou. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do programu kombinujícího cvičení a břišní masáž, nebo do standardní péče a vzdělávání.

Děti ve skupině s programem se budou účastnit řízených cvičebních sezení a dostanou břišní masáž, zatímco skupina se standardní péčí obdrží běžné sledování a rady týkající se střevních návyků.

Výzkumníci budou měřit střevní příznaky, vzorce střevních pohybů, průměr konečníku, funkci svalů pánevního dna, vytrvalost svalů trupu a kvalitu života před a po programu.

Výsledky mohou pomoci zlepšit bezpečné, nelékové léčebné možnosti pro děti se zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-18 let
  • Diagnostikována funkční zácpa podle kritérií Řím IV
  • Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem získaným od rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Přítomnost vrozených stavů (např. Downův syndrom, Hirschsprungova choroba)
  • Endokrinní nebo metabolické poruchy (např. hypotyreóza, diabetes mellitus, diabetes insipidus)
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. spina bifida, dětská mozková obrna, poruchy autistického spektra)
  • Historie břišní chirurgie v posledním roce
  • Přítomnost kýly nebo otevřených ran v oblasti břišní masáže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči a vzdělání týkající se střevních návyků a doporučení týkajících se životního stylu.
Behaviorální: Standardní péče a vzdělávání
Děti a jejich rodiče získají informace o funkci střev a doporučení ohledně životního stylu, včetně stravy, příjmu tekutin, toaletních návyků a fyzické aktivity.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v intervenční skupině obdrží standardní péči plus kombinovaný program cvičení a břišní masáže.
Behaviorální: Standardní péče a vzdělávání
Děti a jejich rodiče získají informace o funkci střev a doporučení ohledně životního stylu, včetně stravy, příjmu tekutin, toaletních návyků a fyzické aktivity.
Jiný: Cvičení na protažení, posílení a stabilizaci
Děti budou provádět cvičení ke zlepšení flexibility, svalové síly a stability trupu.
Jiný: Břišní masáž (technika Miluji tě)
Jemná břišní masáž bude aplikována podél průběhu tlustého střeva pro podporu střevní peristaltiky.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna
Děti budou procvičovat rychlé a pomalé kontrakce pánevního dna, aby zlepšily sílu a vytrvalost svalů.
Jiný: Dechová cvičení
Děti budou denně provádět jednoduchá cvičení bráničního dýchání, aby podpořily koordinaci břišních a pánevních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rektální průměr (měřeno ultrazvukem)
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech
Rektální průměr bude měřen pomocí břišní ultrasonografie k posouzení rektální distenze spojené s funkční zácpou. Měření bude provedeno před intervencí a na konci osmitydenního programu. Změny v rektálním průměru budou použity k vyhodnocení účinnosti kombinovaného programu cvičení a břišní masáže.
Výchozí stav a po osmi týdnech
Příznaky zácpy (diagnostická kritéria Rome IV)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po osmi týdnech
Příznaky zácpy budou hodnoceny pomocí diagnostických kritérií Rome IV pro funkční zácpu, včetně frekvence stolice, fekální inkontinence, bolestivé nebo obtížné defekace, zadržování stolice a přítomnosti velkých stolic.
Výchozí hodnoty a po osmi týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev (Střevní deník + Bristolská škála stolice)
Časové okno: Výchozí stav a po osmi týdnech
Funkce střev bude hodnocena pomocí 7denního střevního deníku, který zahrnuje frekvenci stolice a konzistenci stolice (Bristolská stupnice stolice, typy 1–7). Deník bude vyplňován po dobu jednoho týdne na začátku studie a po dobu jednoho týdne po 8týdenním programu.
Výchozí stav a po osmi týdnech
Funkce pánevního dna
Časové okno: Před zahájením a po osmi týdnech
Funkce svalů pánevního dna bude hodnocena pomocí Oxfordské škály upravené pro děti. Síla svalové kontrakce bude hodnocena během klinického vyšetření.
Před zahájením a po osmi týdnech
Kvalita života (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Baseline a po osmi týdnech
Kvalita života dětí a rodičů bude měřena pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od nuly do deseti, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad zácpy na každodenní život.
Baseline a po osmi týdnech
Vnímané zlepšení (9bodová škála globálního dojmu pacienta ze změny)
Časové okno: Po osmi týdnech
Vnímané zlepšení bude hodnoceno pomocí 9bodové škály celkového dojmu pacienta ze změny. Rodiče ohodnotí celkovou změnu příznaků zácpy u svého dítěte ve srovnání se začátkem studie, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Po osmi týdnech
Dodržování léčby (vizuální analogová škála)
Časové okno: Po osmi týdnech
Dodržování doporučení léčby bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály vyplněné rodiči, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování.
Po osmi týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Idil Sevimli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC-EXMASS-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční zácpa (FC)

Klinické studie na Standardní péče a vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit