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機能性便秘を有する小児における併用運動・マッサージプログラム (FC-EXMASS)

2026年1月2日 更新者：Zeynep Idil Sevimli

機能的便秘を有する小児における併用運動トレーニングとマッサージ療法の効果

この臨床試験の目標は、機能性便秘を有する小児において、運動と腹部マッサージを組み合わせたプログラムが、腸機能と日常的な健康状態を改善するかどうかを明らかにすることです。 研究者は、腸症状、直腸サイズ、骨盤底筋力、体幹持久力、および生活の質を測定することにより、このプログラムと標準的なケアを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験には、機能性便秘を有する小児が含まれます。 参加者は、運動と腹部マッサージを組み合わせたプログラム、または標準的なケアと教育のいずれかに無作為に割り当てられます。

プログラム群の小児は、指導付きの運動セッションに参加し、腹部マッサージを受けます。一方、標準ケア群は、排便習慣に関する定期的なフォローアップとアドバイスを受けます。

研究者は、プログラムの前後に、腸の症状、排便パターン、直腸径、骨盤底筋機能、体幹筋持久力、および生活の質を測定します。

この結果は、便秘を有する小児に対する安全な非薬物治療オプションの改善に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 5歳から18歳までの小児
  • ローマIV基準に基づく機能性便秘と診断された者
  • 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加者

除外基準：

  • 参加を拒否した者
  • 先天性疾患（例：ダウン症候群、ヒルシュスプルング病）の存在
  • 内分泌または代謝性疾患（例：甲状腺機能低下症、糖尿病、尿崩症）
  • 神経学的または精神疾患（例：二分脊椎、脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害）
  • 過去1年以内の腹部手術歴
  • 腹部マッサージ領域におけるヘルニアまたは開放創の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、腸の習慣と生活習慣の推奨事項に関する標準的なケアと教育を受けます。
行動：標準治療と教育
子供とその親は、腸の機能に関する教育と、食事、水分摂取、トイレ習慣、身体活動に関する生活指導を受けます。
実験的：介入群
介入群の参加者は、標準的なケアに加えて、運動トレーニングと腹部マッサージを組み合わせたプログラムを受けます。
行動：標準治療と教育
子供とその親は、腸の機能に関する教育と、食事、水分摂取、トイレ習慣、身体活動に関する生活指導を受けます。
他の：ストレッチング、筋力強化、および安定化エクササイズ
子どもたちは、柔軟性、筋力、および体幹の安定性を向上させるためのエクササイズを行います。
他の：腹部マッサージ（アイ・ラブ・ユー・テクニック）
大腸の経路に沿って腹部を優しくマッサージし、腸の動きをサポートします。
他の：骨盤底筋トレーニング
子どもたちは、骨盤底筋の強さと持久力を向上させるために、速い収縮と遅い収縮の練習を行います。
他の：呼吸法
子どもたちは、腹部と骨盤底筋の連携をサポートするために、毎日シンプルな横隔膜呼吸法を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸径（超音波で測定）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
機能性便秘に関連する直腸拡張を評価するため、腹部超音波検査を用いて直腸径を測定します。 測定は介入前と8週間プログラム終了時に行います。 直腸径の変化は、運動と腹部マッサージを組み合わせたプログラムの効果を評価するために使用されます。
ベースラインおよび8週間後
便秘症状（ローマIV診断基準）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
便秘症状は、ローマIV機能性便秘診断基準を用いて評価されます。これには、排便頻度、便失禁、痛みを伴うまたは困難な排便、便意の抑制行動、および大きな便の存在が含まれます。
ベースラインおよび8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能（腸日記 + ブリストル便スケール）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
腸機能は、便通頻度および便の性状（ブリストル便性状スケール、タイプ1～7）を含む7日間の排便日記を用いて評価されます。 日記は、ベースライン時に1週間、および8週間プログラム終了後に1週間記入されます。
ベースラインおよび8週間後
骨盤底機能
時間枠：ベースラインおよび8週間後
骨盤底筋機能は、小児用に適応したオックスフォードスケールを用いて評価されます。 筋収縮強度は、臨床評価中にグレード付けされます。
ベースラインおよび8週間後
生活の質（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
小児および保護者のQOLは、0から10までの視覚的アナログ尺度を用いて測定され、スコアが高いほど便秘が日常生活に与える影響が大きいことを示します。
ベースラインおよび8週間後
認識された改善（9点患者全体印象変化尺度）
時間枠：8週間後
主観的改善は、9ポイントの患者全体印象変化尺度を用いて評価されます。 保護者は、研究開始時と比較した子どもの便秘症状の全体的な変化を評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
8週間後
治療遵守率（視覚的アナログ尺度）
時間枠：8週間後
治療推奨への遵守は、親が記入する視覚的アナログ尺度を用いて評価され、より高いスコアはより良い遵守を示します。
8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zeynep Idil Sevimli

捜査官

  • 主任研究者：Zeynep I sevimli, PT, MSc、Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FC-EXMASS-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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