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PROGRAMMA COMBINATO DI ESERCIZIO FISICO E MASSAGGIO IN BAMBINI CON STIPSI FUNZIONALE (FC-EXMASS)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Zeynep Idil Sevimli

GLI EFFETTI DI UN ALLENAMENTO FISICO COMBINATO E TERAPIA MASSAGGIO NEI BAMBINI CON STITICHEZZA FUNZIONALE

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma combinato di esercizio fisico e massaggio addominale migliori la funzione intestinale e il benessere quotidiano nei bambini con stitichezza funzionale. I ricercatori confronteranno questo programma con le cure standard misurando i sintomi intestinali, le dimensioni del retto, la forza del pavimento pelvico, la resistenza del tronco e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico include bambini con costipazione funzionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma combinato di esercizi e massaggio addominale o alle cure standard e all'educazione.

I bambini nel gruppo del programma parteciperanno a sessioni di esercizio guidate e riceveranno massaggio addominale, mentre il gruppo delle cure standard riceverà follow-up di routine e consigli sulle abitudini intestinali.

I ricercatori misureranno i sintomi intestinali, i modelli di evacuazione, il diametro rettale, la funzione dei muscoli del pavimento pelvico, la resistenza dei muscoli del tronco e la qualità della vita prima e dopo il programma.

I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento sicure e non farmacologiche per i bambini con costipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni
  • Diagnosi di stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV
  • Partecipazione volontaria con consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Presenza di condizioni congenite (ad esempio, sindrome di Down, malattia di Hirschsprung)
  • Disturbi endocrini o metabolici (ad esempio, ipotiroidismo, diabete mellito, diabete insipido)
  • Disturbi neurologici o psichiatrici (ad esempio, spina bifida, paralisi cerebrale, disturbi dello spettro autistico)
  • Storia di chirurgia addominale nell'ultimo anno
  • Presenza di ernia o ferite aperte nell'area del massaggio addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard ed educazione relative alle abitudini intestinali e alle raccomandazioni sullo stile di vita.
Comportamentale: Cura e Educazione Standard
I bambini e i loro genitori riceveranno informazioni sulla funzione intestinale e indicazioni sullo stile di vita riguardanti alimentazione, assunzione di liquidi, abitudini igieniche e attività fisica.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno cure standard più un programma combinato di allenamento fisico e massaggio addominale.
Comportamentale: Cura e Educazione Standard
I bambini e i loro genitori riceveranno informazioni sulla funzione intestinale e indicazioni sullo stile di vita riguardanti alimentazione, assunzione di liquidi, abitudini igieniche e attività fisica.
Altro: Esercizi di Stretching, Rafforzamento e Stabilizzazione
I bambini completeranno esercizi per migliorare la flessibilità, la forza muscolare e la stabilità del tronco.
Altro: Massaggio Addominale (Tecnica Ti Amo)
Verrà applicato un delicato massaggio addominale seguendo il percorso del colon per favorire il movimento intestinale.
Altro: Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico
I bambini eseguiranno contrazioni rapide e lente del pavimento pelvico per migliorare la forza e la resistenza muscolare.
Altro: Esercizi di Respirazione
I bambini eseguiranno quotidianamente semplici esercizi di respirazione diaframmatica per favorire il coordinamento dei muscoli addominali e pelvici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro rettale (misurato tramite ecografia)
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane
Il diametro rettale verrà misurato mediante ecografia addominale per valutare la distensione rettale correlata alla stitichezza funzionale. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento e al termine del programma di otto settimane. Le variazioni del diametro rettale verranno utilizzate per valutare l'efficacia del programma combinato di esercizio fisico e massaggio addominale.
Baseline e dopo otto settimane
Sintomi della Stitichezza (Criteri Diagnostici Roma IV)
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane
I sintomi della stitichezza saranno valutati utilizzando i criteri diagnostici di Roma IV per la stitichezza funzionale, inclusi la frequenza dei movimenti intestinali, l'incontinenza fecale, la defecazione dolorosa o difficile, il comportamento di trattenimento delle feci e la presenza di feci di grandi dimensioni.
Baseline e dopo otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Intestinale (Diario Intestinale + Scala delle Feci di Bristol)
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane
La funzione intestinale verrà valutata utilizzando un diario intestinale di 7 giorni che includerà la frequenza delle feci e la consistenza delle feci (Scala delle feci di Bristol, Tipi 1-7).
Il diario sarà compilato per una settimana al basale e per una settimana dopo il programma di 8 settimane.
Baseline e dopo otto settimane
Funzione del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane
La funzione dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando la Scala Oxford adattata per i bambini. La forza di contrazione muscolare sarà classificata durante una valutazione clinica.
Baseline e dopo otto settimane
Qualità della Vita (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Baseline e dopo otto settimane
La qualità della vita dei bambini e dei genitori sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva che va da zero a dieci, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della stitichezza sulla vita quotidiana.
Baseline e dopo otto settimane
Miglioramento Percepito (Scala a 9 Punti dell'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente)
Lasso di tempo: Dopo otto settimane
Il miglioramento percepito sarà valutato utilizzando la Scala di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente a 9 punti.
I genitori valuteranno il cambiamento complessivo dei sintomi di stitichezza del loro bambino rispetto all'inizio dello studio, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
Dopo otto settimane
Aderenza al Trattamento (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Dopo otto settimane
L'aderenza alle raccomandazioni terapeutiche sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva compilata dai genitori, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Dopo otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Idil Sevimli

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC-EXMASS-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione funzionale (FC)

Prove cliniche su Cura e Educazione Standard

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