- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07352566
Användning av en mikroutrustning för psoriasis och atopiskt eksem
Användning av en kutan terapi in situ mikroutrustning
Denna studie genomförs för att testa en mikroutrustning, som är en liten enhet utformad för att testa läkemedel direkt på hudsjukdomar som atopisk dermatit (eksem) och psoriasis.
Den lilla enheten, ungefär lika stor som ett riskorn, har upp till 20 små förvaringsutrymmen som innehåller läkemedel som är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för atopisk dermatit och psoriasis. Mycket små mängder av dessa läkemedel kommer att frisättas i huden (på nivåer i din kropp som är mycket lägre än vad som vanligtvis används). I denna studie kommer enheten att testas för att se om den är säker och fungerar bra för att förutsäga hur huden kommer att reagera på standardbehandlingar. Vi kommer också att undersöka hur dessa reaktioner är kopplade till genetisk information och övergripande behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Metotrexat
- Läkemedel: Hydroxiklorokin
- Läkemedel: Nemolizumab
- Läkemedel: Adalimumab
- Läkemedel: Infliximab
- Läkemedel: Guselkumab
- Läkemedel: Apremilast
- Läkemedel: Cyklosporin
- Läkemedel: Roflumilast
- Läkemedel: Etanercept
- Läkemedel: Takrolimus
- Läkemedel: Ruxolitinib
- Läkemedel: Azatioprin
- Läkemedel: Triamcinolon
- Läkemedel: Risankizumab
- Enhet: In situ kutan mikrostruktur
- Läkemedel: 5-Fluorouracil
- Läkemedel: Calcipotrien
- Läkemedel: Tapinarof
- Läkemedel: Crisaborole
- Läkemedel: Certolizumab
- Läkemedel: Secukinumab
- Läkemedel: Ixekizumab
- Läkemedel: Ustekinumab
- Läkemedel: Mykofenolat
- Läkemedel: Klorokin
- Läkemedel: Tofacitinib
- Läkemedel: Deucravacitinib
- Läkemedel: Dupilumab
- Läkemedel: Tralokinumab
- Läkemedel: Tildrakizumab
- Läkemedel: Baractinib
- Läkemedel: Abrocitinib
- Läkemedel: Upadacitinib
- Läkemedel: Lebrikizumab
- Läkemedel: Bimekizumab
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raymond Cho, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-353-7800
- E-post: raymond.cho@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeffrey Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-575-0524
- E-post: jeffrey.cheng@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
> 18 år gamla patienter med atopiskt eksem eller psoriasis om kvinnlig patient med barnafödande potential (på p-piller eller spiral i minst 30 dagar)
Exklusionskriterier: Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In situ kutan mikroenhet
Den lilla enheten, ungefär lika stor som ett riskorn, har upp till 20 små förvaringsutrymmen som innehåller läkemedel som är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för atopisk dermatit och psoriasis.
Mycket små mängder av dessa läkemedel kommer att frigöras i huden (på nivåer i din kropp som är mycket lägre än vad som vanligtvis används).
I denna studie kommer enheten att testas för att se om den är säker och fungerar bra för att förutsäga hur huden kommer att reagera på standardbehandlingar.
Vi kommer också att undersöka hur dessa reaktioner är kopplade till genetisk information och övergripande behandlingsresultat.
|
Metotrexat
Hydroxiklorokin
Nemolizumab
Adalimumab
Infliximab
Guselkumab
Apremilast
Cyklosporin
Roflumilast
Etanercept
Takrolimus
Ruxolitinib
Azatioprin
Triamcinolon
Risankizumab
Den lilla enheten, ungefär lika stor som ett riskorn, har upp till 20 små förvaringsutrymmen som innehåller läkemedel som är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för atopiskt eksem och psoriasis.
I denna studie kommer enheten att testas för att se om den är säker och fungerar bra för att förutsäga hur huden kommer att reagera på standardbehandlingar.
Mikroenheten kommer att innehålla en delmängd av följande: Triamcinolon, 5-fluorouracil, Calcipotrien, Tapinarof, Crisaborol, Tacrolimus, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Infliximab, Sekukinumab, Ixekizumab, Apremilast, Risankizumab, Ustekinumab, Hydroxiklorokin, Metotrexat, Mykofenolat, Azatioprin, Klorokin, Cyklosporin, Tofacitinib, Deucravacitinib, Dupilumab, Tralokinumab, Guselkumab, Tildrakizumab, Baracitinib, Abrocitinib, Upadacitinib, Lebrikizumab, Nemolizumab, Ruxolitinib, Bimekizumab, Roflumilast.
5-fluorouracil
Calcipotrien
Tapinarof
Crisaborole
Certolizumab
Secukinumab
Ixekizumab
Ustekinumab
Mykofenolat
Klorokin
Tofacitinib
Deucravacitinib
Dupilumab
Tralokinumab
Tildrakizumab
Baractinib
Abrocitinib
Upadacitinib
Lebrikizumab
Bimekizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten vid placering och borttagning av mikroutrustning kommer att baseras på bedömning av biverkningar.
|
1 år
|
|
Andel hämtade enheter med bedömbar vävnad
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarheten av mikroanordningsanalys baserad på förmågan att placera och återhämta anordningen med tillräckligt vävnad, av tillräcklig kvalitet, för efterföljande histopatologi/molekylär analys och tolkning av minst 80% av anordningens reservoarer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lokal hudinflammation (molekylära analyser)
Tidsram: 1 år
|
Möjligheten att använda kvantitativ histopatologisk bedömning och/eller transkriptionsprofilering för att avgöra om det finns lokala förändringar i utslaget drabbad hud med kliniskt relevanta hudinflammationsbehandlingsmedel.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Cho, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsai LL, Phillips WW, Hung YP, Dominas C, Deans K, Ahn S, Ferland B, Weiss K, Lanuti M, Auchincloss H, Schumacher L, Jonas O, Colson YL. First-in-Human Intrathoracic Implantation of Multidrug-Eluting Microdevices for In Situ Chemotherapeutic Sensitivity Testing as Proof of Concept in Nonsmall Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2023 May 1;277(5):e1143-e1149. doi: 10.1097/SLA.0000000000005385. Epub 2023 Apr 6.
- Tatarova Z, Blumberg DC, Korkola JE, Heiser LM, Muschler JL, Schedin PJ, Ahn SW, Mills GB, Coussens LM, Jonas O, Gray JW. A multiplex implantable microdevice assay identifies synergistic combinations of cancer immunotherapies and conventional drugs. Nat Biotechnol. 2022 Dec;40(12):1823-1833. doi: 10.1038/s41587-022-01379-y. Epub 2022 Jul 4.
- Peruzzi P, Dominas C, Fell G, Bernstock JD, Blitz S, Mazzetti D, Zdioruk M, Dawood HY, Triggs DV, Ahn SW, Bhagavatula SK, Davidson SM, Tatarova Z, Pannell M, Truman K, Ball A, Gold MP, Pister V, Fraenkel E, Chiocca EA, Ligon KL, Wen PY, Jonas O. Intratumoral drug-releasing microdevices allow in situ high-throughput pharmaco phenotyping in patients with gliomas. Sci Transl Med. 2023 Sep 6;15(712):eadi0069. doi: 10.1126/scitranslmed.adi0069. Epub 2023 Sep 6.
- Jonas O, Landry HM, Fuller JE, Santini JT Jr, Baselga J, Tepper RI, Cima MJ, Langer R. An implantable microdevice to perform high-throughput in vivo drug sensitivity testing in tumors. Sci Transl Med. 2015 Apr 22;7(284):284ra57. doi: 10.1126/scitranslmed.3010564.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Psoriasis
- Dermatit, atopisk
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Fettsyror
- Lipider
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Puriner
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Makrolider
- Laktoner
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Nukleosider
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Aminopterin
- Makrocykliska föreningar
- Kinoliner
- Peptider, cykliska
- Aminkikinoliner
- Caproates
- Cyklosporiner
- Immunoglobulin FC -fragment
- Immunoglobulinfragment
- Peptidfragment
- Immunoglobulinkonstantregioner
- Receptorer, tumörnekrosfaktor
- Receptorer, cytokin
- Receptorer, immunologiska
- Tionukleosider
- Mercapturin
- Polyetylenglykol
- Immunoglobulin fab fragment
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
- Ustekinumab
- Metotrexat
- Fluorouracil
- Hydroxiklorokin
- Mykofenolsyra
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Azatioprin
- Triamcinolon
- Klorokin
- guselkumab
- upadacitinib
- lebrikizumab
- risankizumab
- ixekizumab
- ruxolitinib
- dupilumab
- deucravacitinib
- tofacitinib
- tralokinumab
- bimekizumab
- abrocitinib
- secukinumab
- apremilast
- tildrakizumab
- calcipotrien
- Roflumilast
- nemolizumab
- tapinarof
- crisaborole
Andra studie-ID-nummer
- 25-43621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .