- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07364643
Effektiviteten av en utbildningsintervention för astmatiska barn i inhaleringsteknik och följsamhet.
Utvärdering av astmahantering hos barn över 6 år och deras vårdgivare. Implikationer för implementeringen av SMART-strategin inom pediatrik.
Syftet med denna studie är att se om en kort utbildningssession och demonstration av en sjuksköterska kan hjälpa astmatiska barn (6-17 år), under sjukhuskontroll, att hantera sin astma bättre, att använda sin inhalator korrekt och att veta när den ska användas.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är hur mycket förbättring som uppnås inom astmasjälvhantering. Jämförelsegruppen är samma grupp. Forskarna kommer att jämföra resultaten före och efter den utbildande interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om en kort utbildningssession och demonstration av en sjuksköterska kan hjälpa barn att hantera sin astma bättre, använda sin inhalator korrekt och veta när den ska användas.
Studien varar i cirka sex månader och har två besök:
Besök 1:
Deltagarna kommer att göra de vanliga andningstesterna, visa sjuksköterskan hur inhalatorn används och svara på några korta frågeformulär.
Sedan kommer sjuksköterskan att ge praktisk utbildning med hjälp av bilder och demonstrationer. Hon kommer att förklara rätt sätt att använda inhalatorn, lära känna inhalatorn, gå igenom när och varför inhalationsmedicin ska användas och lära deltagaren att känna igen när astman förvärras och vad deltagaren kan göra åt det.
Besök 2 (efter 6 månader):
Deltagarna kommer att upprepa samma andningstester och svara på frågeformulären igen, så att forskarna kan se vad som har förändrats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av astma.
- Ordinerad behandling med inhalerat kortikosteroid.
- Förstagradssläkting till patienten.
Exklusionskriterier:
. Oförmåga att förstå spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen kommer att vara pediatriska patienter med diagnosen astma, schemalagda för konsultation
Den inkluderade populationen kommer att genomgå en objektiv bedömning med lungfunktionstester och kommer att få frågeformulär för att utvärdera deras kunskap om astmabehandling.
Därefter kommer de att få en kort pedagogisk intervention och kommer att schemaläggas för ett uppföljningsbesök efter 6 månader för att omvärdera lungfunktionsparametrar och kunskapsnivå.
|
Utbildningsintervention: Sjuksköterskan kommer att genomföra en kort hälsoundervisningssession med fokus på:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i korrekt inhalatorsteknik
Tidsram: Från omvårdnadsinsatsen till de följande 6 månaderna.
|
För den kvalitativa variabeln "inhalationsteknik" kommer Inhaler Technique Questionnaire (InTeQ), validerad inom pediatrik för användning av trycksatta inhalatorer, att användas. Detta formulär inkluderar 5 punkter som anses kritiska, med en extra punkt, "skaka enheten", tillagd för dem som använder pMDI:er. De 5 kritiska stegen som bedöms är: andas ut helt före inhalation, sluta läpparna tätt, andas in djupt, håll andan därefter och andas ut långsamt, vilka är tillämpliga på både trycksatta doseringsinhalatorer (pMDI) med mellanrum och torrpulverinhalatorer (DPI). Punkten "enhetsaktivering" togs bort, eftersom den är inneboende i proceduren och för att underlätta praktisk tillämpbarhet. |
Från omvårdnadsinsatsen till de följande 6 månaderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i behandlingsföljsamhet
Tidsram: Från omvårdnadsinsatsen fram till de följande 6 månaderna.
|
Det kommer att användas det enda specifika formuläret som är utformat för att mäta följsamhet till inhalatorer, kallat Inhaler Adherence Test (IAT).
Det består av 10 punkter som ska fyllas i av patienten/vårdgivaren när vi vill identifiera patienter med låg följsamhet, samt 2 ytterligare punkter som ska fyllas i av vårdpersonal, vilka specifikt är avsedda att fastställa typen av oavsiktlig icke-följsamhet.
|
Från omvårdnadsinsatsen fram till de följande 6 månaderna.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Frey SM, Fagnano M, Halterman JS. Adolescent Knowledge of When to Use Inhaled Asthma Medications: Implications for Management. J Adolesc Health. 2023 Apr;72(4):623-628. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.10.034. Epub 2022 Dec 15.
- Manti S, Licari A, Leonardi S, Marseglia GL. Management of asthma exacerbations in the paediatric population: a systematic review. Eur Respir Rev. 2021 Jul 13;30(161):200367. doi: 10.1183/16000617.0367-2020. Print 2021 Sep 30.
- Kosse RC, Koster ES, Kaptein AA, de Vries TW, Bouvy ML. Asthma control and quality of life in adolescents: The role of illness perceptions, medication beliefs, and adherence. J Asthma. 2020 Oct;57(10):1145-1154. doi: 10.1080/02770903.2019.1635153. Epub 2019 Jul 5.
- Ciprandi G, Licari A, Castagnoli R, Ciprandi R, Marseglia GL. Asthma control in adolescents: the importance of assessing adherence. Acta Biomed. 2022 Aug 31;93(4):e2022264. doi: 10.23750/abm.v93i4.12448.
- Lizano-Barrantes C, Garin O, Mayoral K, Dima AL, Pont A, Caballero-Rabasco MA, Praena-Crespo M, Valdesoiro-Navarrete L, Guerra MT, Bercedo-Sanz A, Ferrer M. Impact of treatment adherence and inhalation technique on asthma outcomes of pediatric patients: a longitudinal study. Front Pharmacol. 2024 Mar 13;15:1340255. doi: 10.3389/fphar.2024.1340255. eCollection 2024.
- Basharat S, Jabeen U, Zeeshan F, Bano I, Bari A, Rathore AW. Adherence to asthma treatment and their association with asthma control in children. J Pak Med Assoc. 2018 May;68(5):725-728.
- McCrossan P, Shields MD, McElnay JC. Medication Adherence in Children with Asthma. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 5;18:555-564. doi: 10.2147/PPA.S445534. eCollection 2024.
- Gonzalez Betlza M, Bruno I, Yemini L, Zuniga C, Bello Pedrosa O. [Impact of a program of health education for the asthmatic child and their families]. Arch Argent Pediatr. 2020 Apr;118(2):145-149. doi: 10.5546/aap.2020.145. Spanish.
- Capanoglu M, Dibek Misirlioglu E, Toyran M, Civelek E, Kocabas CN. Evaluation of inhaler technique, adherence to therapy and their effect on disease control among children with asthma using metered dose or dry powder inhalers. J Asthma. 2015 Oct;52(8):838-45. doi: 10.3109/02770903.2015.1028075. Epub 2015 Jun 2.
- Almomani BA, Al-Qawasmeh BS, Al-Shatnawi SF, Awad S, Alzoubi SA. Predictors of proper inhaler technique and asthma control in pediatric patients with asthma. Pediatr Pulmonol. 2021 May;56(5):866-874. doi: 10.1002/ppul.25263. Epub 2021 Jan 26.
- Tao S, Fan Q, Hariharan VS, Zhi H. Effectiveness of nursing interventions for management of children with bronchial asthma: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13139. doi: 10.1111/ijn.13139. Epub 2023 Mar 6.
- Roche N, Aggarwal B, Boucot I, Mittal L, Martin A, Chrystyn H. The impact of inhaler technique on clinical outcomes in adolescents and adults with asthma: A systematic review. Respir Med. 2022 Oct;202:106949. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106949. Epub 2022 Sep 2.
- Moral Gil L, Asensi Monzó M, Juliá Benito JC, Ortega Casanueva C, Paniagua Calzón NM, Pérez García MI, Rodríguez Fernández-Oliva CR, Sanz Ortega J, Valdesoiro Navarrete L, Valverde Molina J. Asma en pediatría. Consenso regAp. Alicante (España): Luis Morales; 2021. Disponible en: https://neumoped.org/wp-content/uploads/2021/02/Asma-en-pediatria-consenso-regap-2021_94549.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-EMA-2025-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .