- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07364643
Effectiviteit van een educatieve interventie bij astmatische kinderen voor inhalatietechniek en therapietrouw.
Evaluatie van Astmabehandeling bij Kinderen Ouder dan 6 Jaar en Hun Verzorgers. Implicaties voor de Implementatie van de SMART-strategie in de Kindergeneeskunde.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een korte educatieve sessie en demonstratie door een verpleegkundige astmatische kinderen (6-17 jaar), onder ziekenhuiscontrole, kan helpen hun astma beter te beheren, hun inhalator correct te gebruiken en te weten wanneer deze gebruikt moet worden.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is hoeveel verbetering wordt bereikt in het zelfmanagement van astma. De vergelijkingsgroep is dezelfde groep. Onderzoekers zullen de resultaten voor en na de educatieve interventie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een korte educatieve sessie en demonstratie door een verpleegkundige kinderen kan helpen hun astma beter te beheersen, hun inhalator correct te gebruiken en te weten wanneer deze gebruikt moet worden.
De studie duurt ongeveer zes maanden en omvat twee bezoeken:
Bezoek 1:
Deelnemers zullen de gebruikelijke ademtesten doen, de verpleegkundige laten zien hoe ze de inhalator moeten gebruiken en enkele korte vragenlijsten invullen.
Vervolgens zal de verpleegkundige praktische voorlichting geven met behulp van afbeeldingen en demonstraties. Ze zal uitleggen hoe de inhalator op de juiste manier gebruikt moet worden, het apparaat leren kennen, bespreken wanneer en waarom geïnhaleerde medicatie gebruikt moet worden, en de deelnemer leren hoe ze kunnen herkennen wanneer astma verergert en wat de deelnemer eraan kan doen.
Bezoek 2 (na 6 maanden):
Deelnemers zullen dezelfde ademtesten herhalen en opnieuw vragenlijsten invullen, zodat onderzoekers kunnen zien wat er is veranderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma.
- Voorgeschreven behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden.
- Eerstegraads familielid van de patiënt.
Exclusiecriteria:
. Onvermogen om Spaans te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit pediatrische patiënten met een diagnose van astma, die gepland staan voor consultatie
De opgenomen populatie zal een objectieve beoordeling ondergaan met longfunctietesten en zal vragenlijsten krijgen om hun kennis over astmabehandeling te evalueren.
Daarna zullen ze een korte educatieve interventie ontvangen en zullen ze worden ingepland voor een vervolgbezoek na 6 maanden om de longfunctieparameters en kennisniveau opnieuw te beoordelen.
|
Educatieve interventie: De verpleegkundige zal een korte gezondheidsvoorlichtingssessie geven die zich richt op:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in correcte inhalatietechniek
Tijdsspanne: Vanaf de verpleegkundige interventie tot de volgende 6 maanden.
|
Voor de kwalitatieve variabele "inhalatietechniek" wordt de Inhaler Technique Questionnaire (InTeQ) gebruikt, die gevalideerd is in de pediatrie voor het gebruik van drukaerosolen. Deze vragenlijst bevat 5 items die als kritiek worden beschouwd, met een extra item, "schud het apparaat", toegevoegd voor degenen die pMDI's gebruiken. De 5 kritieke stappen die worden beoordeeld zijn: volledig uitademen voor inhalatie, lippen stevig sluiten, diep inademen, adem inhouden daarna en langzaam uitademen, die van toepassing zijn op zowel drukaerosolen (pMDI) met voorzetkamer als droogpoederinhalatoren (DPI). Het item "apparaatactivering" is verwijderd, omdat dit inherent is aan de procedure en om de praktische toepasbaarheid te vergemakkelijken. |
Vanaf de verpleegkundige interventie tot de volgende 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Van de verpleegkundige interventie tot de volgende 6 maanden.
|
Het zal de enige specifieke vragenlijst gebruiken die is ontworpen om de therapietrouw aan inhalatoren te meten, genaamd de Inhaler Adherence Test (IAT).
Het bestaat uit 10 items die door de patiënt/zorgverlener moeten worden ingevuld wanneer we patiënten met lage therapietrouw willen identificeren, en 2 extra items die door de zorgprofessional moeten worden ingevuld, die specifiek bedoeld zijn om het type onbedoelde niet-therapietrouw te bepalen.
|
Van de verpleegkundige interventie tot de volgende 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Frey SM, Fagnano M, Halterman JS. Adolescent Knowledge of When to Use Inhaled Asthma Medications: Implications for Management. J Adolesc Health. 2023 Apr;72(4):623-628. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.10.034. Epub 2022 Dec 15.
- Manti S, Licari A, Leonardi S, Marseglia GL. Management of asthma exacerbations in the paediatric population: a systematic review. Eur Respir Rev. 2021 Jul 13;30(161):200367. doi: 10.1183/16000617.0367-2020. Print 2021 Sep 30.
- Kosse RC, Koster ES, Kaptein AA, de Vries TW, Bouvy ML. Asthma control and quality of life in adolescents: The role of illness perceptions, medication beliefs, and adherence. J Asthma. 2020 Oct;57(10):1145-1154. doi: 10.1080/02770903.2019.1635153. Epub 2019 Jul 5.
- Ciprandi G, Licari A, Castagnoli R, Ciprandi R, Marseglia GL. Asthma control in adolescents: the importance of assessing adherence. Acta Biomed. 2022 Aug 31;93(4):e2022264. doi: 10.23750/abm.v93i4.12448.
- Lizano-Barrantes C, Garin O, Mayoral K, Dima AL, Pont A, Caballero-Rabasco MA, Praena-Crespo M, Valdesoiro-Navarrete L, Guerra MT, Bercedo-Sanz A, Ferrer M. Impact of treatment adherence and inhalation technique on asthma outcomes of pediatric patients: a longitudinal study. Front Pharmacol. 2024 Mar 13;15:1340255. doi: 10.3389/fphar.2024.1340255. eCollection 2024.
- Basharat S, Jabeen U, Zeeshan F, Bano I, Bari A, Rathore AW. Adherence to asthma treatment and their association with asthma control in children. J Pak Med Assoc. 2018 May;68(5):725-728.
- McCrossan P, Shields MD, McElnay JC. Medication Adherence in Children with Asthma. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 5;18:555-564. doi: 10.2147/PPA.S445534. eCollection 2024.
- Gonzalez Betlza M, Bruno I, Yemini L, Zuniga C, Bello Pedrosa O. [Impact of a program of health education for the asthmatic child and their families]. Arch Argent Pediatr. 2020 Apr;118(2):145-149. doi: 10.5546/aap.2020.145. Spanish.
- Capanoglu M, Dibek Misirlioglu E, Toyran M, Civelek E, Kocabas CN. Evaluation of inhaler technique, adherence to therapy and their effect on disease control among children with asthma using metered dose or dry powder inhalers. J Asthma. 2015 Oct;52(8):838-45. doi: 10.3109/02770903.2015.1028075. Epub 2015 Jun 2.
- Almomani BA, Al-Qawasmeh BS, Al-Shatnawi SF, Awad S, Alzoubi SA. Predictors of proper inhaler technique and asthma control in pediatric patients with asthma. Pediatr Pulmonol. 2021 May;56(5):866-874. doi: 10.1002/ppul.25263. Epub 2021 Jan 26.
- Tao S, Fan Q, Hariharan VS, Zhi H. Effectiveness of nursing interventions for management of children with bronchial asthma: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13139. doi: 10.1111/ijn.13139. Epub 2023 Mar 6.
- Roche N, Aggarwal B, Boucot I, Mittal L, Martin A, Chrystyn H. The impact of inhaler technique on clinical outcomes in adolescents and adults with asthma: A systematic review. Respir Med. 2022 Oct;202:106949. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106949. Epub 2022 Sep 2.
- Moral Gil L, Asensi Monzó M, Juliá Benito JC, Ortega Casanueva C, Paniagua Calzón NM, Pérez García MI, Rodríguez Fernández-Oliva CR, Sanz Ortega J, Valdesoiro Navarrete L, Valverde Molina J. Asma en pediatría. Consenso regAp. Alicante (España): Luis Morales; 2021. Disponible en: https://neumoped.org/wp-content/uploads/2021/02/Asma-en-pediatria-consenso-regap-2021_94549.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-EMA-2025-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .