- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367750
Testa genomförbarheten av ett självhanteringsstödsprogram för patienter med kroniska sjukdomar i Israel (CDSMP-IL)
Implementering av ett självhanteringsstödsprogram bland personer med njurtransplantation och cancersurvivorer i Israel: Testning av genomförbarhet och effekter
Denna studie undersöker ett insatsprogram för att stödja personer i Israel som lever med kroniska hälsotillstånd såsom cancer eller efter njurtransplantation. Den fokuserar på ett välkänt internationellt program som kallas Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), som utvecklades vid Stanford University. Programmet hjälper individer att bygga självförtroende och färdigheter för att bättre hantera sin hälsa, känna sig mer kontroll och förbättra sin dagliga livskvalitet.
Deltagarna kommer att delta i ett sexveckors gruppprogram, som genomförs online, där de kommer att lära sig praktiska strategier för att hantera symptom som trötthet eller smärta, sätta uppnåbara hälsomål, kommunicera effektivt med vårdpersonal och hålla sig aktiva och engagerade. Sessionerna leds av utbildade facilitatorer och inkluderar stöd från andra som möter liknande hälsoutmaningar.
Studien kommer att innefatta enkäter före och efter programmet, samt en uppföljning sex månader senare, för att förstå hur programmet kan ha hjälpt deltagarna. Vissa deltagare kommer också att bli inbjudna att dela sina erfarenheter i små diskussionsgrupper.
Genom att testa detta program i Israel hoppas forskarna lära sig hur det kan anpassas och erbjudas mer brett för att hjälpa andra som lever med kroniska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie med blandade metoder syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och potentiella effekten av att implementera Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) i Israel. CDSMP är en internationellt erkänd, evidensbaserad intervention som ursprungligen utvecklats vid Stanford University för att stödja personer som lever med kroniska hälsotillstånd. Programmet är utformat för att förbättra självförmågan, främja hälsofrämjande beteenden och minska den personliga och sjukvårdsrelaterade bördan som är förknippad med kronisk sjukdom.
Studien kommer att genomföras bland vuxna med kroniska tillstånd, specifikt njurtransplantationsmottagare och cancersurvivorer, rekryterade från ett stort tertiärvårdscentrum (Tel Aviv Sourasky Medical Center). Deltagarna kommer att delta i en 6-veckors gruppbaserad intervention som levereras online i veckovis 2,5-timmars sessioner. Sessionerna leds av utbildade facilitatörer certifierade i CDSMP-protokollet och betonar samverkansinlärning och jämställd stöd.
Programmet täcker ett spektrum av självhanteringsämnen, inklusive symtomhantering (t.ex. trötthet, smärta, sömnstörningar), läkemedelsföljsamhet, fysisk aktivitet, hälsosam kost, emotionell hantering och kommunikation med sjukvårdspersonal. Deltagarna uppmuntras att engagera sig i veckovis handlingsplanering, måluppsättning och problemlösning.
Kvantitativa data kommer att samlas in med validerade självrapporteringsinstrument vid tre tidpunkter: före interventionen, direkt efter och sex månader efter avslut. Dessa utvärderingar kommer att undersöka patientaktivering, engagemang i hälsobeteenden, symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet.
Parallellt kommer kvalitativa data att samlas in genom fokusgrupper med en delmängd av deltagarna för att fånga deras erfarenheter och perspektiv på programmet. Dessa diskussioner kommer att utforska upplevda fördelar, hinder för deltagande och programmets inverkan på daglig funktion. Tematisk analys kommer att utföras för att identifiera nyckelinsikter som kan informera framtida anpassningar och implementeringsstrategier.
Resultaten från denna pilotstudie kommer att informera om potentialen för en bredare integrering av CDSMP i Israels sjukvårdssystem och identifiera eventuella kulturella eller operativa justeringar som behövs för lokal relevans och hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Galit Yogev-Seligmann
- Telefonnummer: +972535315761
- E-post: galit.yogev@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nirit Rotem-Lerer
- E-post: galit.yogev@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Nirit Rotem-Lerer
- Telefonnummer: +97236974676
- E-post: niritrl@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Diagnostiserad med minst en kronisk sjukdom (som dokumenteras i journalen)
- Boende i eget hem
- Flytande i hebreiska
Exklusionskriterier:
- Dokumenterad kognitiv nedsättning
- Diagnos av större depression eller annan psykiatrisk störning (baserat på självrapportering eller journalanteckningar)
- Inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDSMP-grupp
Deltagare med kroniska sjukdomar (njurtransplantationsmottagare eller canceröverlevare) kommer att delta i Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), ett sex veckors långt onlinegruppsinterventionsprogram
|
En strukturerad, kamratledd, sex veckors lång onlineintervention utvecklad vid Stanford University för att förbättra självhanteringsfärdigheter hos individer med kroniska tillstånd.
Sessionerna inkluderar handlingsplanering, symtomhantering, läkemedelsföljsamhet, hälsosamma beteenden och emotionell hantering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmått (PAM-13)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention, 6-månaders uppföljning
|
Patient Activation Measure (PAM-13) är ett validerat självrapporteringsformulär som bedömer individers kunskap, färdigheter och självförtroende i att hantera sin hälsa.
Högre poäng återspeglar större aktivering och förmåga till egenvård.
|
Baseline, omedelbart efter intervention, 6-månaders uppföljning
|
|
hälsorelaterade beteenden
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6-månaders uppföljning
|
Utvärderades med ett anpassat självrapporteringsformulär utvecklat av forskningsteamet, som täcker fysisk aktivitet, näring, läkemedelsföljsamhet och användning av hälso- och sjukvårdstjänster.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6-månaders uppföljning
|
|
symptombörda vid kronisk sjukdom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6-månaders uppföljning
|
Utvärderad med hjälp av Self-Management Resource Center (SMRC) symptomundersökning, som inkluderar bedömningar av trötthet, smärta, känslomässig stress, sömn, depression, ångest och social isolering.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6-månaders uppföljning
|
|
hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Mätt med EQ-5D-instrumentet, som utvärderar fem funktionsdimensioner och inkluderar en global självskattad hälsoskala med visuell analog skala.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6-månaders uppföljning
|
Mätt med EQ-5D-instrumentet, som utvärderar fem funktionsdimensioner och inkluderar en global självskattad hälsoskala med visuell analog skala.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teman från fokusgruppsanalys angående deltagarupplevelsen
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
Semistrukturerade fokusgrupper kommer att genomföras med en delmängd av deltagare för att utforska deras uppfattningar om programmets relevans, användbarhet, kulturell anpassning och övergripande inverkan på vardagslivet.
Ljudinspelningar kommer att transkriberas och analyseras tematisk med hjälp av en strukturerad flerstegskodningsprocess.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Upplevda främjare och hinder för egenvård
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
Identifierat från kvalitativa data i fokusgruppsdiskussioner.
Deltagarna kommer att beskriva vad som hjälpte eller hindrade deras förmåga att delta i egenvårdsbeteenden efter interventionen.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Deltagarförslag för att förbättra CDSMP
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 1 år
|
Inom en månad efter programmets avslut
|
under hela studien, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Galit Yogev-Seligmann, University of Haifa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0703-24-TLV
- NO FUNDING (Registeridentifierare: NO FUNDING)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .