- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367750
Untersuchung der Machbarkeit eines Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms für Patienten mit chronischen Erkrankungen in Israel (CDSMP-IL)
Implementierung eines Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms für Menschen mit Nierentransplantation und Krebsüberlebende in Israel: Prüfung der Machbarkeit und Effekte
Diese Studie untersucht eine Intervention zur Unterstützung von Menschen in Israel, die mit chronischen Gesundheitszuständen wie Krebs oder nach einer Nierentransplantation leben. Der Fokus liegt auf einem bekannten internationalen Programm namens Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), das an der Stanford University entwickelt wurde. Das Programm hilft den Teilnehmern, Selbstvertrauen und Fähigkeiten aufzubauen, um ihre Gesundheit besser zu bewältigen, sich mehr unter Kontrolle zu fühlen und ihre tägliche Lebensqualität zu verbessern.
Die Teilnehmer nehmen an einem sechswöchigen Gruppenprogramm teil, das online durchgeführt wird. Dort lernen sie praktische Strategien zur Bewältigung von Symptomen wie Müdigkeit oder Schmerzen, zur Festlegung erreichbarer Gesundheitsziele, zur effektiven Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal und zur Aufrechterhaltung von Aktivität und Engagement. Die Sitzungen werden von geschulten Moderatoren geleitet und beinhalten Unterstützung durch andere, die mit ähnlichen Gesundheitsproblemen konfrontiert sind.
Die Studie umfasst Umfragen vor und nach dem Programm sowie eine Nachuntersuchung sechs Monate später, um zu verstehen, wie das Programm den Teilnehmern geholfen haben könnte. Einige Teilnehmer werden auch eingeladen, ihre Erfahrungen in kleinen Diskussionsgruppen zu teilen.
Durch die Erprobung dieses Programms in Israel hoffen die Forscher, zu lernen, wie es angepasst und breiter angeboten werden kann, um anderen Menschen mit chronischen Erkrankungen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Auswirkungen der Implementierung des Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) in Israel zu bewerten. Das CDSMP ist eine international anerkannte, evidenzbasierte Intervention, die ursprünglich an der Stanford University entwickelt wurde, um Menschen mit chronischen Gesundheitszuständen zu unterstützen. Es ist darauf ausgelegt, die Selbstwirksamkeit zu verbessern, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu fördern und die persönliche und gesundheitliche Belastung im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten zu verringern.
Die Studie wird unter Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt, insbesondere unter Nierentransplantatempfängern und Krebsüberlebenden, die von einem großen tertiären Versorgungszentrum (Tel Aviv Sourasky Medical Center) rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden an einer 6-wöchigen gruppenbasierten Intervention teilnehmen, die online in wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen durchgeführt wird. Die Sitzungen werden von geschulten Moderatoren geleitet, die im CDSMP-Protokoll zertifiziert sind, und legen Wert auf kollaboratives Lernen und gegenseitige Unterstützung.
Das Programm deckt eine Reihe von Selbstmanagement-Themen ab, darunter Symptommanagement (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen), Medikamenteneinnahmetreue, körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, emotionale Bewältigung und Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an wöchentlicher Aktionsplanung, Zielsetzung und Problemlösung zu beteiligen.
Quantitative Daten werden mithilfe validierter Selbstberichtsinstrumente zu drei Zeitpunkten gesammelt: vor der Intervention, unmittelbar danach und sechs Monate nach Abschluss. Diese Bewertungen werden die Patientenaktivierung, das Engagement in Gesundheitsverhaltensweisen, die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersuchen.
Parallel dazu werden qualitative Daten durch Fokusgruppen mit einer Teilgruppe der Teilnehmer gesammelt, um ihre Erfahrungen und Perspektiven zum Programm zu erfassen. Diese Diskussionen werden die wahrgenommenen Vorteile, Hindernisse für die Teilnahme und die Auswirkungen des Programms auf die tägliche Funktionsfähigkeit untersuchen. Eine thematische Analyse wird durchgeführt, um wichtige Erkenntnisse zu identifizieren, die zukünftige Anpassungen und Implementierungsstrategien informieren können.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden das Potenzial für eine breitere Integration des CDSMP in das israelische Gesundheitssystem aufzeigen und kulturelle oder operative Anpassungen identifizieren, die für lokale Relevanz und Nachhaltigkeit erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Galit Yogev-Seligmann
- Telefonnummer: +972535315761
- E-Mail: galit.yogev@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nirit Rotem-Lerer
- E-Mail: galit.yogev@gmail.com
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Nirit Rotem-Lerer
- Telefonnummer: +97236974676
- E-Mail: niritrl@tlvmc.gov.il
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Diagnose mindestens einer chronischen Erkrankung (wie in der Krankenakte dokumentiert)
- In der Gemeinschaft lebend
- Fließend in Hebräisch
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
- Diagnose einer schweren Depression oder anderer psychiatrischer Störung (basierend auf Selbstauskunft oder Krankenakten)
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CDSMP-Gruppe
Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen (Nierentransplantatempfänger oder Krebsüberlebende) nehmen am Chronischen Krankheits-Selbstmanagement-Programm (CDSMP) teil, einer sechswöchigen Online-Gruppenintervention
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Eine strukturierte, von Gleichaltrigen geleitete, sechswöchige Online-Intervention, die an der Stanford University entwickelt wurde, um Selbstmanagementfähigkeiten bei Personen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.
Sitzungen umfassen Aktionsplanung, Symptommanagement, Medikamentenadhärenz, gesunde Verhaltensweisen und emotionale Bewältigung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Activation Measure (PAM-13)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 6-Monats-Nachuntersuchung
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Der Patient Activation Measure (PAM-13) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen von Personen bei der Bewältigung ihrer Gesundheit bewertet.
Höhere Werte spiegeln eine größere Aktivierung und Selbstmanagementfähigkeit wider.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 6-Monats-Nachuntersuchung
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gesundheitsbezogene Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6-Monats-Follow-up
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Bewertet mittels eines maßgeschneiderten Selbstauskunftsfragebogens, der vom Forschungsteam entwickelt wurde und körperliche Aktivität, Ernährung, Medikamenteneinnahmetreue und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen abdeckt.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6-Monats-Follow-up
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chronische Krankheitssymptombelastung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6-Monats-Nachbeobachtung
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Bewertet mithilfe des Self-Management Resource Center (SMRC)-Symptomfragebogens, der Bewertungen von Müdigkeit, Schmerzen, emotionaler Belastung, Schlaf, Depression, Angst und sozialer Isolation umfasst.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6-Monats-Nachbeobachtung
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gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Gemessen mit dem EQ-5D-Instrument, das fünf Funktionsdimensionen bewertet und eine globale selbst eingeschätzte Gesundheits-Visual-Analog-Skala beinhaltet.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6-Monats-Nachuntersuchung
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Gemessen mit dem EQ-5D-Instrument, das fünf Funktionsdimensionen bewertet und eine globale selbst eingeschätzte Gesundheits-Visual-Analog-Skala beinhaltet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Themen aus der Fokusgruppenanalyse bezüglich der Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Halbstrukturierte Fokusgruppen werden mit einer Teilgruppe der Teilnehmer durchgeführt, um ihre Wahrnehmungen hinsichtlich der Relevanz, Nützlichkeit, kulturellen Passung und der Gesamtwirkung des Programms auf das tägliche Leben zu untersuchen.
Audioaufnahmen werden transkribiert und thematisch mittels eines strukturierten mehrstufigen Kodierungsprozesses analysiert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Wahrgenommene Erleichterungen und Barrieren für das Selbstmanagement
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Aus qualitativen Daten in Fokusgruppendiskussionen identifiziert.
Teilnehmer werden beschreiben, was ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Selbstmanagement-Verhaltensweisen nach der Intervention gefördert oder behindert hat.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Teilnehmer-Vorschläge zur Verbesserung des CDSMP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Innerhalb eines Monats nach Programmabschluss
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Galit Yogev-Seligmann, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0703-24-TLV
- No funding (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Programm zur Selbstverwaltung chronischer Erkrankungen (CDSMP)
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University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAbgeschlossenChronischer SchmerzDänemark
-
Kaiser PermanenteAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten