- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07375056
Effekten av terapeutiskt lekande och virtuell verklighet-glasögon på smärta och ångest hos barn
Effekten av terapeutiskt lekande och VR-glasögon på smärta och tandvårdsångest före lokalbedövning hos barn: En randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Ett barns första tandläkarbesök spelar en avgörande roll för behandlingens framgång och för att främja samarbete vid framtida besök. Inom pedodonti har olika icke-farmakologiska metoder använts för att förbereda barn för tandvårdsingrepp. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av två sådana metoder – terapeutiskt lekande och virtuell verklighet med VR-glasögon – utformade för att göra barn bekanta med tandvårdsinstrument, på smärtupplevelse och tandvårdsångest.
Metoder: Totalt 66 friska barn i åldern 6–9 år som besöker Pedodontikliniken vid Atatürk-universitetet för sitt första tandläkarbesök kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: en grupp kommer att få terapeutiskt lekande före lokalbedövning; den andra gruppen kommer att använda VR-glasögon före lokalbedövning; och kontrollgruppen kommer att få lokalbedövning utan någon förberedande intervention. Tandvårdsångest och smärta kommer att bedömas med hjälp av Modified Children's Dental Anxiety Scale (MCDAS), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS) och FLACC-skalan. Fysiologiska parametrar inklusive hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras före och efter bedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Erzurum, Türkiye, Turkiet (Türkiye), 34000
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Erzurum, Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 9 år
- Som besöker tandläkaren för första gången
- Deltagandet måste godkännas frivilligt av både barnet och föräldern eller vårdnadshavaren
Exklusionskriterier:
- Närvaro av akut tandvärk
- Närvaro av systemiska hälsoproblem
- Allergi mot modellermassan som används i lekset
- Eventuella syn- eller hörselnedsättningar som kan störa användningen av VR-glasögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Terapeutisk lekgrupp
Terapeutisk lekintervention före lokalbedövning
|
Terapeutiskt lekintervention före lokalbedövning
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Virtual Reality-glasögon-gruppen
Användning av VR-glasögon före lokalbedövning
|
Användning av virtual reality-glasögon före lokalbedövning
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Kontrollgrupp
Rutinmässig lokalbedövning utan förberedande ingrepp
|
Rutinmässig lokalbedövning utan förberedande ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentalångestpoäng mätt med den modifierade barn-dentalångestskalan (MCDAS)
Tidsram: Baseline (före intervention), Pre-anestesi (före lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
Dental ångest bedömd med hjälp av den modifierade barnens tandvårdsångestskala (MCDAS), ett validerat frågeformulär bestående av 8 frågor.
Totalt poäng spänner från 8 till 40, där högre poäng indikerar högre dental ångest.
|
Baseline (före intervention), Pre-anestesi (före lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
|
Smärtskattning mätt med Wong-Baker FACES Smärtskala
Tidsram: Baseline (innan intervention), Pre-anestesi (innan lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
Smärtintensitet bedömd med Wong-Baker FACES smärtskala, med poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig smärta.
|
Baseline (innan intervention), Pre-anestesi (innan lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
|
Smärtskattning mätt med FLACC-skalan
Tidsram: Baslinje (före intervention), Pre-anestesi (före lokalbedövning), Direkt efter injektion av lokalbedövning
|
Smärtintensitet bedömd med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), med poäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Baslinje (före intervention), Pre-anestesi (före lokalbedövning), Direkt efter injektion av lokalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Pre-anestesi (innan lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
Hjärtfrekvens mätt med en pulsoximeter
|
Pre-anestesi (innan lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
|
Syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Pre-anestesi (före lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
Syremättnad (SpO₂, %) mätt med en pulsximeter.
|
Pre-anestesi (före lokalbedövning), Omedelbart efter injektion av lokalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehpare yener, Ataturk University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajeswari SR, Chandrasekhar R, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Ramesh MV. Effectiveness of Cognitive Behavioral Play Therapy and Audiovisual Distraction for Management of Preoperative Anxiety in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2019;12(5):419-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-ETHICS-2023-03-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .