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Effetto del Gioco Terapeutico e degli Occhiali per la Realtà Virtuale sul Dolore e sull'Ansia nei Bambini

21 gennaio 2026 aggiornato da: Mehpare Yener, Ataturk University

L'Effetto del Gioco Terapeutico e degli Occhiali per la Realtà Virtuale sul Dolore e sull'Ansia Dentale Prima dell'Anestesia Locale nei Bambini: Uno Studio Randomizzato Controllato

Introduzione: La prima esperienza dentale di un bambino svolge un ruolo cruciale nel successo del trattamento e nel favorire la cooperazione durante le visite future. In odontoiatria pediatrica, sono state implementate varie approcci non farmacologici per preparare i bambini alle procedure dentali. Questo studio mira a valutare gli effetti di due di questi approcci - il gioco terapeutico e gli occhiali per la realtà virtuale - progettati per familiarizzare i bambini con gli strumenti dentali, sulla percezione del dolore e l'ansia dentale.

Metodi: Saranno inclusi un totale di 66 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni che si sottopongono alla loro prima visita odontoiatrica presso la Clinica di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Ataturk. I partecipanti saranno assegnati casualmente in tre gruppi: un gruppo riceverà il gioco terapeutico prima dell'anestesia locale; il secondo gruppo utilizzerà gli occhiali per la realtà virtuale prima dell'anestesia locale; e il gruppo di controllo riceverà l'anestesia locale senza alcun intervento preparatorio. L'ansia dentale e il dolore saranno valutati utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale dei Bambini (MCDAS), la Scala del Dolore Wong-Baker FACES (WBS) e la scala FLACC. I parametri fisiologici, inclusi la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, saranno registrati prima e dopo l'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini spesso provano ansia dentale durante la loro prima visita odontoiatrica, in particolare prima dell'anestesia locale. Approcci non farmacologici come il gioco terapeutico e la distrazione con realtà virtuale possono aiutare a ridurre l'ansia e la percezione del dolore. Questo studio randomizzato controllato ha confrontato l'efficacia del gioco terapeutico e degli occhiali per realtà virtuale con le cure di routine nella riduzione dell'ansia dentale e del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni. L'ansia è stata valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale dei Bambini, il dolore è stato valutato utilizzando la Scala del Dolore Wong-Baker FACES e la scala FLACC, e sono stati registrati i parametri fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Türkiye
      • Erzurum, Türkiye, Turchia (Türkiye), 34000
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Erzurum, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
  • In occasione della loro prima visita odontoiatrica
  • Partecipazione approvata volontariamente sia dal bambino che dal genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore dentale acuto
  • Presenza di problemi di salute sistemici
  • Allergia al composto modellante utilizzato nel playset
  • Qualsiasi deficit visivo o uditivo che potrebbe interferire con l'uso degli occhiali per la realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Terapia del Gioco
Intervento di gioco terapeutico prima dell'anestesia locale
Dispositivo: Intervento 1: Gruppo di Gioco Terapeutico
Intervento di gioco terapeutico prima dell'anestesia locale
Comparatore attivo: Gruppo 2: Occhiali per la Realtà Virtuale
Uso degli occhiali per la realtà virtuale prima dell'anestesia locale
Comportamentale: Intervento 2: Gruppo con Occhiali per la Realtà Virtuale
Uso di occhiali per la realtà virtuale prima dell'anestesia locale
Comparatore attivo: Arm 3: Gruppo di Controllo
Anestesia locale di routine senza intervento preparatorio
Altro: gruppo di controllo
Anestesia locale di routine senza intervento preparatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia dentale misurato dalla Scala Modificata di Ansia Dentale Infantile (MCDAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Subito dopo l'iniezione dell'anestesia locale
L'ansia dentale valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale Infantile (MCDAS), un questionario validato composto da 8 elementi. I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia dentale.
Baseline (prima dell'intervento), Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Subito dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Punteggio del dolore misurato con la scala Wong-Baker FACES Pain Rating
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Wong-Baker FACES per la valutazione del dolore, con punteggi compresi tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano dolore più intenso.
Baseline (prima dell'intervento), Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Punteggio del dolore misurato con la scala FLACC
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale
Intensità del dolore valutata utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), con punteggi che vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano dolore più severo.
Baseline (prima dell'intervento), Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale
Frequenza cardiaca misurata utilizzando un pulsossimetro
Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale
Saturazione di Ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale
Saturazione dell'ossigeno (SpO₂, %) misurata utilizzando un pulsossimetro.
Pre-anestesia (prima dell'anestesia locale), Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehpare yener, Atatürk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rajeswari SR, Chandrasekhar R, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Ramesh MV. Effectiveness of Cognitive Behavioral Play Therapy and Audiovisual Distraction for Management of Preoperative Anxiety in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2019;12(5):419-22.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-ETHICS-2023-03-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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