- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07379515
Effekter av topiska bedövningsmetoder på tandvärk under och efter restaurativ behandling av karies
Effekter av topikalbedövningsmetoder på tandvärk under och efter restaurativ behandling av karies - Randomiserad klinisk prövning
Syftet med forskningsstudien och översikt över deltagande: Denna studie kommer att jämföra olika metoder som används för att förebygga smärta vid administrering av lokalbedövning för att bedöva tänderna vid behandling av karies och tandröta. Specifikt syftar den till att fastställa vilken metod som minskar smärtan och obehaget under eller efter ingreppet. Detta kommer att hjälpa tandläkare att välja den bästa metoden för att minska patientens smärta och obehag och förbättra den övergripande upplevelsen av tandbehandling.
Deltagare i studien kommer sannolikt att genomgå följande:
- Uttagning och samtycke: Deltagare kommer att bedömas för behörighet (t.ex. ålder, hälsostatus och förekomst av karies som kräver behandling) och kommer att lämna informerat samtycke.
- Intervention: Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till olika grupper baserat på typen eller metoden för lokalbedövning som testas.
- Behandlingsprocedur: Behandling av karies kommer att utföras under lokalbedövning, med den utsedda lokalbedövningsmedlet applicerat i förväg.
- Smärtbedömning: Deltagare kommer att betygsätta sina smärttillstånd under och efter ingreppet med validerade smärtmätningsskalor (t.ex. visuell analog skala).
- Uppföljning: Deltagare kan övervakas under en kort period efter behandlingen för att bedöma eventuell kvarvarande smärta eller biverkningar.
Denna design säkerställer att studien samlar tillförlitliga data om effektiviteten av de olika metoderna för lokalbedövning samtidigt som patientens säkerhet och komfort prioriteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare: American Society of Anesthesiology klass I eller II
- Vuxna i åldern 18-59 år
- Ingen tidigare allergi mot lokalbedövning eller hjälpämnen i flaskan
- Deltagare som behöver kariesbehandling för en överkäkspremolar (ICDAS I-V), med reversibel pulpitis.
Exklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology klass III eller högre
- Deltagare med systemiska tillstånd som påverkar smärtuppfattning
- Deltagare på kronisk smärtmedicinering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare allergi mot topikal/lokalbedövning
- Intag av smärtstillande läkemedel 48 timmar före test, såsom NSAID, opioider, eller
- acetaminofen
- Nyligen oral trauma
- Djup kariesläsion med irreversibel pulpitis eller pulpanekros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo utan intervention.
|
|
Experimentell: Icke-medicinsk analgetika
|
Analgetisk anordning med fotobiomodulering (PBM) med flervåglängds-LED
|
|
Aktiv komparator: Medicinerad analgetika
|
Lokalbedövning (Benzokain 20%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning efter lokalbedövning, tandbehandling och 48 timmar postoperativt.
Tidsram: Inom 5 minuter efter lokalbedövning, under tandläkarbehandlingen, direkt efter avslutad behandling och 48 timmar postoperativt.
|
Smärtskattning baserad på Visuell Analog Skala (1-10) där högsta poäng indikerar den svåraste smärtan.
|
Inom 5 minuter efter lokalbedövning, under tandläkarbehandlingen, direkt efter avslutad behandling och 48 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning med stickprov (PPT)
Tidsram: En minut efter topikal anestesi.
|
Smärtskattning kommer att rapporteras som "smärta" eller "ingen smärta".
|
En minut efter topikal anestesi.
|
|
Smärtskala vid pulpa stimulering med elektrisk pulpatester (EPT)
Tidsram: Efter 2 minuter av topikal anestesi.
|
Digital avläsning från 1 till 64 där det högsta värdet indikerar ingen smärtrespons vid elektrisk stimulering.
|
Efter 2 minuter av topikal anestesi.
|
|
Mängd lokalbedövning som ska ges
Tidsram: I slutet av tandläkarbehandlingen.
|
Att räkna antalet använda lokalbedövningskarpuler.
|
I slutet av tandläkarbehandlingen.
|
|
Behov av ytterligare analgetika
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt.
|
Räkna antalet och dosen av oral smärtstillande läkemedel som patienten har tagit.
|
Inom 48 timmar postoperativt.
|
|
Rapportering av eventuella biverkningar, såsom slemhinneirritation, allergiska reaktioner och fördröjd smärtlindring.
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt.
|
Rapporterad av patienten.
|
Inom 48 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBRU IRB-2024-695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .