- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07379515
Влияние методов местной анестезии на зубную боль во время и после восстановительного лечения кариеса
Влияние подходов к местной анестезии на зубную боль во время и после восстановительного лечения кариеса зубов - рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования и обзор участия: В этом исследовании будут сравниваться различные подходы, используемые для предотвращения боли при введении местной анестезии для онемения зубов во время лечения кариеса и разрушения зубов. В частности, оно направлено на определение того, какой подход уменьшит боль и дискомфорт во время или после процедуры. Это поможет стоматологам выбрать наилучший подход для уменьшения боли и дискомфорта пациента и улучшения общего опыта стоматологического лечения.
Участники исследования, вероятно, пройдут следующее:
- Скрининг и согласие: Участники будут оценены на соответствие критериям (например, возраст, состояние здоровья и наличие кариеса, требующего лечения) и предоставят информированное согласие.
- Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены в разные группы в зависимости от типа или метода тестируемой поверхностной анестезии.
- Процедура лечения: Лечение кариеса будет проводиться под местной анестезией с предварительным нанесением назначенного поверхностного анестетика.
- Оценка боли: Участники будут оценивать уровень своей боли во время и после процедуры с использованием валидированных шкал измерения боли (например, визуальной аналоговой шкалы).
- Наблюдение: За участниками могут наблюдать в течение короткого времени после лечения для оценки остаточной боли или побочных эффектов.
Такая конструкция гарантирует, что исследование соберет надежные данные об эффективности различных подходов к поверхностной анестезии, уделяя первостепенное внимание безопасности и комфорту пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники: класс I или II по классификации Американского общества анестезиологов
- Взрослые в возрасте 18-59 лет
- Отсутствие в анамнезе аллергии на местную анестезию или вспомогательные вещества, входящие в состав флакона
- Участник, требующий лечения кариеса премоляра верхней челюсти (ICDAS I-V), с обратимым пульпитом.
Критерии исключения:
- Класс III или выше по классификации Американского общества анестезиологов
- Участники с системными заболеваниями, влияющими на восприятие боли
- Участники, принимающие хронические обезболивающие препараты
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие в анамнезе аллергии на топическую/местную анестезию
- Приём любых анальгетиков за 48 часов до тестирования, таких как НПВП, опиоиды или
- ацетаминофен
- Недавняя травма полости рта
- Глубокое кариозное поражение с необратимым пульпитом или некрозом пульпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо без вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Немедикаментозная анальгезия
|
Устройство для аналгезии на основе фотобиомодуляции (ФБМ) с использованием многоспектральных светодиодов
|
|
Активный компаратор: Медикаментозная аналгезия
|
Местная анестезия (Бензокаин 20%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли после введения местной анестезии, стоматологической процедуры и через 48 часов после операции.
Временное ограничение: В течение 5 минут после введения местной анестезии, во время стоматологической процедуры, непосредственно после завершения процедуры и через 48 часов после операции.
|
Балл боли по Визуальной аналоговой шкале (1-10), где наибольший балл указывает на наиболее сильную боль.
|
В течение 5 минут после введения местной анестезии, во время стоматологической процедуры, непосредственно после завершения процедуры и через 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли при проведении пробы на укол (PPT)
Временное ограничение: Через одну минуту после местной анестезии.
|
Балл боли будет указан как "боль" или "отсутствие боли".
|
Через одну минуту после местной анестезии.
|
|
Оценка боли при пульпарной стимуляции с использованием электронного тестера пульпы (ЭТП)
Временное ограничение: После 2 минут топической анестезии.
|
Цифровое показание от 1 до 64, где наивысший балл указывает на отсутствие болевой реакции на электрическую стимуляцию.
|
После 2 минут топической анестезии.
|
|
Количество местной анестезии для введения
Временное ограничение: По окончании стоматологической процедуры.
|
Подсчёт количества использованных карпул местного анестетика.
|
По окончании стоматологической процедуры.
|
|
Необходимость в дополнительных анальгетиках
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Подсчитайте количество и дозу пероральных анальгетиков, принятых пациентом.
|
В течение 48 часов после операции.
|
|
Сообщение о любых побочных эффектах, таких как раздражение слизистой оболочки, аллергические реакции и отсроченное облегчение боли.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Сообщено пациентом.
|
В течение 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания пульпы зубов
- Зубные болезни
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Пульпит
- Агнозия
- Терапия
- Лазерная терапия
- Фототерапия
- Световая терапия низкого уровня
Другие идентификационные номера исследования
- MBRU IRB-2024-695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .