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Effetti degli Approcci di Anestesia Topica sul Dolore Dentale Durante e Dopo il Trattamento Conservativo della Carie Dentale

9 aprile 2026 aggiornato da: Sameeha Husain Al Marzooqi, Dubai Health

Effetti degli Approcci di Anestesia Topica sul Dolore Dentale Durante e Dopo il Trattamento Conservativo della Carie Dentale - Studio Clinico Randomizzato

Scopo dello Studio di Ricerca e Panoramica della Partecipazione: Questo studio confronterà diversi approcci utilizzati per prevenire il dolore quando si somministra l'anestesia locale per intorpidire i denti durante la gestione di carie e decadimento dentale. In particolare, mira a determinare quale approccio ridurrà il dolore e il disagio durante o dopo la procedura. Ciò aiuterà i dentisti a scegliere l'approccio migliore per ridurre il dolore e il disagio del paziente e migliorare l'esperienza complessiva del trattamento dentale.

I partecipanti allo studio probabilmente subiranno quanto segue:

  1. Screening e Consenso: I partecipanti verranno valutati per l'idoneità (ad esempio, età, stato di salute e presenza di carie dentali che richiedono trattamento) e forniranno il consenso informato.
  2. Intervento: I partecipanti verranno assegnati casualmente a diversi gruppi in base al tipo o al metodo di anestesia topica in fase di test.
  3. Procedura di Trattamento: La gestione della carie dentale verrà eseguita sotto anestesia locale, con l'anestetico topico designato applicato in anticipo.
  4. Valutazione del Dolore: I partecipanti valuteranno i loro livelli di dolore durante e dopo la procedura utilizzando scale di misurazione del dolore validate (ad esempio, scala analogica visiva).
  5. Follow-Up: I partecipanti potrebbero essere monitorati per un breve periodo post-trattamento per valutare eventuali dolori residui o effetti collaterali.

Questo design garantisce che lo studio raccolga dati affidabili sull'efficacia dei diversi approcci anestetici topici, dando priorità alla sicurezza e al comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani: Classe I o II della Società Americana di Anestesiologia
  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni
  • Nessuna storia di allergia all'anestesia locale o agli eccipienti inclusi nella fiala
  • Partecipante che richiede la gestione della carie per un dente premolare mascellare (ICDAS I-V), con pulpite reversibile.

Criteri di esclusione:

  • Classe III o superiore della Società Americana di Anestesiologia
  • Partecipanti con condizioni sistemiche che influenzano la percezione del dolore
  • Partecipanti in terapia cronica per il dolore
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di allergia all'anestesia topica/locale
  • Assunzione di qualsiasi analgesico 48 ore prima del test, come FANS, oppioidi o
  • paracetamolo
  • Trauma orale recente
  • Lesione cariosa profonda con pulpite irreversibile o necrosi pulpare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo senza intervento.
Sperimentale: Analgesia non medicata
Dispositivo: Dispositivo di analgesia indotta da fotobiomodulazione (PBM) con LED multi-lunghezza d'onda
Dispositivo per l'analgesia indotta da fotobiomodulazione (PBM) mediante LED multispettrale
Comparatore attivo: Analgesia medicata
Altro: Analgesia medicata
Anestesia topica (Benzocaina 20%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dopo somministrazione di anestesia locale, procedura dentale e 48 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla somministrazione dell'anestesia locale, durante la procedura dentale, immediatamente dopo il termine della procedura e 48 ore dopo l'intervento.
Punteggio del dolore basato sulla Scala Analogica Visiva (1-10) con il punteggio più alto che indica il dolore più grave.
Entro 5 minuti dalla somministrazione dell'anestesia locale, durante la procedura dentale, immediatamente dopo il termine della procedura e 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore con test del dolore da puntura (PPT)
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'anestesia topica.
Il punteggio del dolore sarà riportato come "dolore" o "nessun dolore".
Un minuto dopo l'anestesia topica.
Punteggio del dolore con stimolazione pulpare mediante tester elettrico della polpa (EPT)
Lasso di tempo: Dopo 2 minuti di anestesia topica.
Lettura digitale da 1 a 64, dove il punteggio più alto indica nessuna risposta al dolore alla stimolazione elettrica.
Dopo 2 minuti di anestesia topica.
Quantità di anestesia locale da somministrare
Lasso di tempo: Al termine della procedura dentale.
Contare il numero di carpule di anestetico locale utilizzate.
Al termine della procedura dentale.
Necessità di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie.
Conta il numero e il dosaggio degli analgesici orali assunti dal paziente.
Entro 48 ore postoperatorie.
Segnalazione di eventuali effetti avversi, come irritazione delle mucose, reazioni allergiche e sollievo ritardato dal dolore.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Segnalato dal paziente.
Entro 48 ore dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dubai Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBRU IRB-2024-695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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