Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tubeless-strategi för förbättrad återhämtning efter sublobar resektion

6 februari 2026 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tubeless-strategi inom ett Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll för torakoskopisk sublobär resektion: En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie som genomförs på ett enda centrum. Studien syftar till att utvärdera om en "tubeless"-strategi kan förbättra återhämtningen för patienter som genomgår minimalt invasiv torakoskopisk sublobar resektion (kile- eller segmentresektion) för små lungknutor.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

  • Experimentgruppen kommer att få "tubeless"-strategin, vilket inkluderar icke-endotrakeal intubationsanestesi (med användning av larynxmask) och ingen rutinmässig brösttörsdrainage efter operationen.
  • Kontrollgruppen kommer att få den traditionella strategin, vilket inkluderar dubbellumen endotrakeal intubationsanestesi och rutinmässig brösttörsdrainage.

Det huvudsakliga målet är att jämföra andelen som uppnår hög kvalitet på snabbspåråterhämtning 24 timmar efter operation mellan de två grupperna. Denna studie kommer att ge bevis på om "tubeless"-tillvägagångssättet kan hjälpa patienter att återhämta sig snabbare och bekvämare utan att äventyra säkerheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie med en 1:1-allokeringskvot. Vuxna patienter (18-75 år) som är planerade för uniportal VATS sublobar resektion för perifera lungknutor (≤2 cm, ≤2 cm från pleura) kommer att bedömas för urvalskriterier. Viktiga exklusionskriterier inkluderar svåra pleurala adhesioner, oförmåga att uppnå selektiv lungventilation och svår kardiopulmonell dysfunktion.

Det primära utfallet är en sammansatt slutpunkt som mäter andelen hög kvalitet på snabbspår-återhämtning 24 timmar postoperativt, definierad som att samtidigt uppfylla alla tre kriterier: 1) uppfyller standardiserade utskrivningskriterier, 2) ett QoR-15-poäng (Quality of Recovery-15) ≥130, och 3) frånvaro av Clavien-Dindo grad ≥II respiratoriska biverkningar fram till första uppföljningen.

Sekundära utfall inkluderar individuella komponenter av det primära slutpunkten, pneumothoraxfrekvens, postoperativa smärtskattningar, tid till första ambulation, vårdtidslängd, sjukhuskostnader och patienttillfredsställelse. En urvalsstorlek på 138 deltagare (69 per grupp) beräknades för att ge tillräcklig statistisk styrka. Dataanalys kommer att följa intention-to-treat-principen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Planerad för uniportal eller multiportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för sublobar resektion (wedge eller segmentektomi).
  • Förekomst av perifera lungnoduler ≤ 2 cm i diameter och ≤ 2 cm från pleura, bekräftad med DT-skanning.
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga pleurala adhesioner eller fibros som skulle förhindra icke-intuberad anestesi eller tubeless-tillvägagångssätt.
  • Allvärda kardiopulmonella dysfunktioner: FEV1 < 50% förväntat, DLCO < 60% förväntat, hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) eller instabil angina.
  • Graviditet eller amning (bekräftad med urintest om tillämpligt).
  • Oförmåga att tolerera enlungventilation på grund av anatomiska eller fysiologiska skäl.
  • Tidigare ipsilateral torakalkirurgi.
  • Aktiv lunginfektion, okontrollerad diabetes eller andra komorbiditeter som ökar kirurgisk risk.
  • Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tubeless-strategigruppen

Deltagare i denna arm får den slanglösa strategin:

  • Anestesi: Larynxmask med spontan ventilation (ej intuberad).
  • Dränage: Inget bröstkorgsdrän efter operationen
  • Mål: Att främja återhämtning genom att minimera invasiva procedurer.
Enhet: Laryngealmask
Luftvägshantering med laryngealmask och spontan ventilation under torakoskopisk kirurgi.
Läkemedel: Torakal paravertebral block med lokalbedövning
Torakal paravertebral blockad med lokalbedövning (t.ex. ropivakain) för intraoperativ och postoperativ analgetik.
Procedur: Intubationsfri anestesi
Generell anestesi med spontan ventilation utan endotrakeal intubation.
Aktiv komparator: Traditionell Strategigrupp

Deltagare i denna arm får konventionell standardvård:

  • Anestesi: Dubbellumens endotrakeal intubation med mekanisk ventilation.
  • Dränage: Rutinmässigt bröstkorgsdränage med vattenlås-sugning postoperativt.
  • Följer nuvarande kliniska riktlinjer för torakoskopisk sublobär resektion.
Enhet: Dubbellumen endotrakealtub
Dubbellumen endotrakeal intubation för enlungsventilation under generell anestesi.
Enhet: Brösthålsdränage
Rutinmässig placering av ett bröstkateter (18-22 Fr) med vattenlåsdränage postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars hög kvalitet återhämtningsgrad
Tidsram: 24 timmar efter operation
Sammansatt slutpunkt definierad som att uppfylla alla följande kriterier 24 timmar postoperativt: (1) uppfylla standardiserade utskrivningskriterier (stabila vitalparametrar, kontrollerad smärta, autonom ambulation); (2) Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng ≥130 (intervall 0-150; högre poäng indikerar bättre återhämtning); och (3) frånvaro av Clavien-Dindo grad ≥II respiratoriska komplikationer.
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: Från operationen till 30 dagar efter utskrivning
Incidens och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, inklusive pneumotorax, atelektas och pleuravätskeansamling som kräver intervention.
Från operationen till 30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-ERAS-SLR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den primära publikationen av denna studie kommer att delas. Detta inkluderar baslinjeegenskaper (ålder, kön, BMI), intraoperativa data (operationstid, blodförlust) samt primära och sekundära utfallsvariabler (t.ex. QoR-15-poäng, pneumotoraxfrekvens, vårdtid, komplikationsfrekvens).

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument kommer att bli tillgängliga inom 6 månader efter publiceringen av primära studieresultat. Datan kommer att vara tillgänglig i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag som godkänts av en oberoende granskningskommitté. Förslag ska riktas till motsvarande författare. Data kommer att delas i syfte att uppnå de godkända forskningsmålen. Ett dataåtkomstavtal måste undertecknas innan data släpps.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera