Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tubeless-strategie voor verbeterd herstel na sublobaire resectie

6 februari 2026 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tubeless-strategie binnen een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol voor thoracoscopische sublobaire resectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die in één centrum wordt uitgevoerd. Het onderzoek heeft tot doel te evalueren of een "tubeless" strategie het herstel kan verbeteren voor patiënten die een minimaal invasieve thoracoscopische sublobaire resectie (wig- of segmentresectie) ondergaan voor kleine longknobbeltjes.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de twee groepen:

  • De experimentele groep krijgt de "tubeless" strategie, die niet-endotracheale intubatie-anesthesie (met behulp van een larynxmasker) en geen routinematige thoraxdrainage na de operatie omvat.
  • De controlegroep krijgt de traditionele strategie, die dubbellumen endotracheale intubatie-anesthesie en routinematige thoraxdrainage omvat.

Het belangrijkste doel is om het percentage van het bereiken van hoogwaardig fast-track herstel 24 uur na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken. Deze studie zal bewijs leveren over of de tubeless benadering patiënten kan helpen sneller en comfortabeler te herstellen zonder de veiligheid in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1 toewijzingsratio. Volwassen patiënten (18-75 jaar) die gepland staan voor uniportale VATS sublobaire resectie voor perifere longnodules (≤2 cm, ≤2 cm van de pleura) zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn ernstige pleurale adhesies, onvermogen om selectieve longventilatie te bereiken en ernstige cardiopulmonale disfunctie.

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat de snelheid van hoogwaardig fast-track herstel meet 24 uur postoperatief, gedefinieerd als het gelijktijdig voldoen aan alle drie de criteria: 1) voldoen aan gestandaardiseerde ontslagcriteria, 2) een QoR-15 (Quality of Recovery-15) score ≥130, en 3) afwezigheid van Clavien-Dindo graad ≥II respiratoire bijwerkingen tot de eerste follow-up.

Secundaire uitkomsten omvatten individuele componenten van het primaire eindpunt, pneumothoraxpercentage, postoperatieve pijnscores, tijd tot eerste mobilisatie, ziekenhuisverblijfsduur, ziekenhuiskosten en patiënttevredenheid. Een steekproefgrootte van 138 deelnemers (69 per groep) werd berekend om voldoende statistische power te bieden. Data-analyse zal het intention-to-treat-principe volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Gepland voor uniportale of multiportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor sublobaire resectie (wig- of segmentresectie).
  • Aanwezigheid van perifere longnodules ≤ 2 cm in diameter en ≤ 2 cm van de pleura, bevestigd door CT-scan.
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pleurale adhesies of fibrose die niet-geïntubeerde anesthesie of een tubeless benadering zouden belemmeren.
  • Ernstige cardiopulmonale disfunctie: FEV1 < 50% voorspeld, DLCO < 60% voorspeld, hartfalen (NYHA klasse III-IV), of instabiele angina pectoris.
  • Zwangerschap of borstvoeding (bevestigd door urinetest indien van toepassing).
  • Onvermogen om één-longventilatie te tolereren vanwege anatomische of fysiologische redenen.
  • Geschiedenis van ipsilaterale thoracale chirurgie.
  • Actieve longinfectie, ongecontroleerde diabetes, of andere comorbiditeiten die het chirurgische risico verhogen.
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tubeless Strategie Groep

Deelnemers in deze arm ontvangen de strategie zonder buisjes:

  • Anesthesie: Larynxmasker met spontane ventilatie (niet geïntubeerd).
  • Drainage: Geen borstkasdrainage na de operatie.
  • Doel: Het bevorderen van herstel door minimaal invasieve procedures.
Apparaat: Larynxmasker
Luchtwegbeheer met behulp van een larynxmasker met spontane ventilatie tijdens thoracoscopische chirurgie.
Geneesmiddel: Thoracale paravertebrale blokkade met plaatselijke verdoving
Thoracaal paravertebraal blok met behulp van lokale verdoving (bijvoorbeeld ropivacaïne) voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie.
Procedure: Niet-geïntubeerde Anesthesie
Algehele anesthesie met spontane ventilatie zonder endotracheale intubatie.
Actieve vergelijker: Traditionele Strategiegroep

Deelnemers in deze arm ontvangen de conventionele standaardzorg:

  • Anesthesie: Dubbellumen endotracheale intubatie met mechanische beademing.
  • Drainage: Routinematige thoraxdrainage met waterslotzuiging postoperatief.
  • Volgt de huidige klinische richtlijnen voor thoracoscopische sublobaire resectie.
Apparaat: Dubbellumen endotracheale tube
Dubbel-lumen endotracheale intubatie voor een-longventilatie onder algehele anesthesie.
Apparaat: Borstbuisdrainage
Routinematige plaatsing van een borstkasbuis (18-22 Fr) met waterzegeldrainage postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs hoogwaardig herstelpercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria 24 uur postoperatief: (1) voldoen aan gestandaardiseerde ontslagcriteria (stabiele vitale functies, gecontroleerde pijn, autonome mobiliteit); (2) Quality of Recovery-15 (QoR-15) score ≥130 (bereik 0-150; hogere scores duiden op beter herstel); en (3) afwezigheid van Clavien-Dindo graad ≥II respiratoire complicaties.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 30 dagen na ontslag
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, inclusief pneumothorax, atelectase en pleuravocht die interventie vereisen.
Vanaf de operatie tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL-ERAS-SLR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de primaire publicatie van deze trial worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld. Dit omvat basiskenmerken (leeftijd, geslacht, BMI), intraoperatieve gegevens (operatietijd, bloedverlies) en primaire en secundaire uitkomstgegevens (bijv. QoR-15-scores, pneumothoraxpercentages, ligduur, complicatiepercentages).

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende documenten zullen binnen 6 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten beschikbaar komen. De gegevens zullen minimaal 5 jaar toegankelijk zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur. Gegevens worden gedeeld met het doel de goedgekeurde onderzoeksdoelen te bereiken. Er moet een data-toegangsovereenkomst worden ondertekend voordat de gegevens worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op Larynxmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren