Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tubeløs strategi for forbedret rekonvalesens etter sublobar reseksjon

6. februar 2026 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tubeløs strategi innenfor et forbedret gjenopprettelsesprotokoll etter kirurgi (ERAS) for torakoskopisk sublobar reseksjon: En randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie utført på et enkelt senter. Studien har som mål å vurdere om en "tubeløs" strategi kan forbedre rekonvalesensen for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv torakoskopisk sublobar reseksjon (kile- eller segmentreseksjon) for små lungeknuter.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • Eksperimentgruppen vil motta den "tubeløse" strategien, som inkluderer ikke-endotrakeal intubasjonsanestesi (ved bruk av laryngealmaske) og ingen rutinemessig brystkassedren etter operasjonen.
  • Kontrollgruppen vil motta den tradisjonelle strategien, som inkluderer dobbeltlumen endotrakeal intubasjonsanestesi og rutinemessig brystkassedren.

Hovedmålet er å sammenligne andelen som oppnår høykvalitets fast-track rekonvalesens 24 timer etter operasjon mellom de to gruppene. Denne studien vil gi bevis på om den tubeløse tilnærmingen kan hjelpe pasienter til å komme seg raskere og mer komfortabelt uten å kompromittere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie med en 1:1 allokeringsratio. Voksne pasienter (18-75 år) planlagt for uniportal VATS sublobær reseksjon for perifere lungeknuter (≤2 cm, ≤2 cm fra pleura) vil bli vurdert for inklusjon. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige pleurale adhesjoner, manglende mulighet for selektiv lungeventilasjon og alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon.

Primært utfall er et sammensatt endepunkt som måler andelen av høy-kvalitets hurtigrehabilitering 24 timer postoperativt, definert som samtidig oppfyllelse av alle tre kriterier: 1) oppfyllelse av standardiserte utskrivningskriterier, 2) en QoR-15 (Quality of Recovery-15) score ≥130, og 3) fravær av Clavien-Dindo grad ≥II respiratoriske bivirkninger frem til første oppfølging.

Sekundære utfall inkluderer individuelle komponenter av primært endepunkt, pneumotoraksrate, postoperative smertepoeng, tid til første ambulering, liggetid, sykehuskostnader og pasienttilfredshet. En utvalgsstørrelse på 138 deltakere (69 per gruppe) ble beregnet for å gi tilstrekkelig statistisk styrke. Dataanalyse vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Planlagt for uniportal eller multiportal videoassistent torakoskopisk kirurgi (VATS) for sublobær reseksjon (wedge eller segmentektomi).
  • Tilstedeværelse av perifere lungeknuter ≤ 2 cm i diameter og ≤ 2 cm fra pleura, bekreftet av CT-skanning.
  • Evne til å forstå og gi skriftlig samtykke.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige pleuraladhæsjoner eller fibrose som vil utelukke ikke-intubert anestesi eller tubeløs tilnærming.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon: FEV1 < 50% predikert, DLCO < 60% predikert, hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), eller ustabil angina.
  • Svangerskap eller amming (bekreftet av urintest hvis aktuelt).
  • Innevnelse til å tolerere en-lunge ventilasjon på grunn av anatomiske eller fysiologiske årsaker.
  • Tidligere ipsilateral torakal kirurgi.
  • Aktiv lungeinfeksjon, ukontrollert diabetes, eller andre komorbiditeter som øker kirurgisk risiko.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell studie innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tubeless-strategigruppen

Deltakere i denne gruppen mottar den rørløse strategien:

  • Anestesi: Laryngealmaskeluftevei med spontan ventilasjon (ikke intubasjon).
  • Drenering: Ingen brystkassrør etter operasjon
  • Mål: Å fremme bedring ved å minimere invasive prosedyrer.
Enhet: Larynxmaske
Luftveisadministrasjon ved bruk av en laryngeal mask med spontan ventilasjon under thorakoskopisk kirurgi.
Legemiddel: Torakal paravertebralblokk med lokalbedøvelse
Thorakal paravertebralblokkering ved bruk av lokalbedøvelse (f.eks. ropivacain) for intraoperativ og postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Ikke-intubasjonsanestesi
Generell anestesi med spontan ventilering uten endotrakeal intubasjon.
Aktiv komparator: Tradisjonell Strategigruppe

Deltakere i denne armen mottar konvensjonell standardbehandling:

  • Anestesi: Dobbel-lumen endotrakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon.
  • Drenering: Rutinemessig brysttubbedrenering med vannseglsuksjon postoperativt.
  • Følger gjeldende kliniske retningslinjer for torakoskopisk sublobær reseksjon.
Enhet: Dobbeltlumen endotrakealtube
Dobbeltlumen endotrakeal intubasjon for en-lunge ventilasjon under generell anestesi.
Enhet: Brysttubbedrenasje
Rutinemessig plassering av et brystslange (18-22 Fr) med vannlåsdrenering postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers høykvalitets gjenopprettingsrate
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Komposittendepunkt definert som oppfyllelse av alle følgende kriterier 24 timer postoperativt: (1) oppfyllelse av standardiserte utskrivingskriterier (stabile vitale tegn, kontrollert smerte, autonom ambulering); (2) Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score ≥130 (område 0-150; høyere skår indikerer bedre rekonvalesens); og (3) fravær av Clavien-Dindo grad ≥II respiratoriske komplikasjoner.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter utskrivelse
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, inkludert pneumotoraks, atelektase og pleural effusjon som krever intervensjon.
Fra operasjon til 30 dager etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-ERAS-SLR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen av denne studien vil bli delt. Dette inkluderer baselinekarakteristika (alder, kjønn, BMI), intraoperative data (operasjonstid, blodtap) og primære og sekundære utfallsmål (f.eks. QoR-15-skårer, pneumothoraxrater, liggetid, komplikasjonsrater).

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil bli tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av de primære forsøksresultatene. Dataene vil være tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forskningsforslag godkjent av en uavhengig vurderingskomité. Forslag skal rettes til korresponderende forfatter. Data vil bli delt for å oppnå de godkjente forskningsmålene. En dataadgangsavtale må signeres før datalansering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorakoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Larynxmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere