Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tubeless-strategia paranemisen nopeuttamiseksi sublobaarisen resektion jälkeen

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Putkittoman strategian toteuttaminen parannetun toipumisohjelman (ERAS) puitteissa torakoskooppisessa sublobaarisessa resektiossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on yksittäisessä keskuksessa suoritettu prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko "putkittoman" strategian parantaa potilaiden toipumista, jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen torakoskopisen sublobaarisen resektion (kiilaleikkaus tai segmenttileikkaus) pienille keuhkokudoksen muutoksille.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Koe-ryhmä saa "putkittoman" strategian, joka sisältää ei-endotrakeaalisen intubaation anestesian (käyttäen kurkunpäämaskia) eikä rutiininomaista rintakehän putkien tyhjennystä leikkauksen jälkeen.
  • Kontrolliryhmä saa perinteisen strategian, joka sisältää kaksiluokkisen endotrakeaalisen intubaation anestesian ja rutiininomaisen rintakehän putkien tyhjennys.

Päätavoitteena on vertailla kahden ryhmän välillä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta saavutettua korkealaatuisen nopean toipumisen määrää. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä siitä, voiko putkitton lähestymistapa auttaa potilaita toipumaan nopeammin ja mukavammin vaarantamatta turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoimimerkintäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suhteella 1:1. Aikuispotilaat (ikä 18–75 vuotta), joille on suunniteltu uniportaali-VATS-sublobaarinen resektio perifeerisille keuhkosolmukoille (≤2 cm, ≤2 cm pleurasta), arvioidaan kelpoisuuden perusteella. Tärkeimmät sulkemiskriteerit sisältävät vakavia pleura-adheesioita, kyvyttömyyden saavuttaa valikoiva keuhkoventilaatio ja vakavan kardiopulmonaalisen toimintahäiriön.

Ensisijainen lopputulos on yhdistetty loppupiste, joka mittaa korkealaatuisen pikapalautumisen määrää 24 tuntia leikkauksen jälkeen, määriteltynä kaikkien kolmen kriteerin samanaikaisena täyttämisenä: 1) standardoitujen kotiutuslääkekriteerien täyttäminen, 2) QoR-15 (Quality of Recovery-15) -pisteet ≥130, ja 3) Clavien-Dindo-luokan ≥II hengityselinten haittatapahtumien puuttuminen ensimmäiseen seurantatarkastukseen asti.

Toissijaiset lopputulokset sisältävät ensisijaisen loppupisteen yksittäiset komponentit, pneumotoraksin esiintymistiheyden, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, ajan ensimmäiseen kävelykokeeseen, sairaalassaoloaikaa, sairaalahoitojen kustannuksia ja potilastyytyväisyyttä. Otoskoko 138 osallistujaa (69 per ryhmä) laskettiin tarjoamaan riittävän tilastollisen voiman. Tietojen analysointi noudattaa intention-to-treat-periaatetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China
      • Guangzhou, China, Kiina, 510120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Aikataulutettu uniportaaliseen tai multiportaaliseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS) sublobaariseen resektioon (kiilaleikkaus tai segmentektomia).
  • Perifeeristen keuhkosolmukkeiden läsnäolo ≤ 2 cm halkaisijaltaan ja ≤ 2 cm pleurasta, vahvistettu tietokonetomografialla (CT).
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I–III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat pleura-adheesiot tai fibroosi, jotka estäisivät ei-intuboitua anestesiaa tai putkettoman lähestymistavan.
  • Vakava kardiopulmonaalinen dysfunkto: FEV1 < 50 % ennustetusta, DLCO < 60 % ennustetusta, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV) tai epävakaa angina pectoris.
  • Raskaus tai imetys (vahvistettu virtsatestillä tarvittaessa).
  • Kyvyttömyys sietää yksikeuhkoventilaatiota anatomisten tai fysiologisten syiden vuoksi.
  • Aiempi ipsilateraali torakaalileikkaus.
  • Aktiivinen keuhkotulehdus, hallitsematon diabetes tai muut komorbiditeetit, jotka lisäävät leikkausriskiä.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tupettomasti toimiva ryhmä

Osallistujat tässä ryhmässä saavat puttoman strategian:

  • Anestesia: Kurkunpääsuojain spontaanilla hengityksellä (ei intuboitu).
  • Dreenaus: Ei rintakehän putkea leikkauksen jälkeen
  • Tavoite: Edistää toipumista minimoimalla invasiiviset toimenpiteet.
Laite: Kurkkumaskin
Ilmatieturvallisuuden varmistaminen käyttämällä kurkunpään maskia spontaanilla hengityksellä rintaonteloleikkauksen aikana.
Lääke: Paikallispuudutteella tehty rintakehän paravertebraalinen lohko
Thorakalinen paravertebraalinen lohko paikallispuudutusaineella (esim. ropivakaiini) leikkauksen aikaisena ja leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä.
Menettely: Intubaatiota vailla toteutettu anestesia
Yleisnukutus spontaanilla hengityksellä ilman endotrakeaalista intubaatiota.
Active Comparator: Perinteinen Strategiaryhmä

Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä standardinhoitoa:

  • Anestesia: Kaksiluokkainen endotrakeaalinen intubaatio mekaanisella hengityksellä.
  • Dreenaus: Routiininomainen rinta-ontelon dreenaus vesitiivisteisellä imulla leikkauksen jälkeen.
  • Noudattaa nykyisiä kliinisiä suosituksia torakoskooppiselle sublobaariselle resektiolle.
Laite: Kaksoisvaltimoputki
Kaksoiskanava-henkitorviputki-intubaatio yhden keuhkon ventilaatioon yleisanestesian alaisena.
Laite: Rintakehän putkidreenaus
Rutiininomainen rintaputki (18-22 Fr) vesitiivisteen kanssa leikkauksen jälkeiseen dreenaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24-tunnin korkealaatuinen toipumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Komposiittitapahtuma määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit 24 tuntia leikkauksen jälkeen: (1) täyttää standardoidut kotiutusperusteet (vakaan elintoimintatilanne, kivun hallinta, itsenäinen kävelykyky); (2) Quality of Recovery-15 (QoR-15) pistemäärä ≥130 (asteikko 0–150; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista); ja (3) Clavien–Dindo-luokan ≥II hengitystiekomplikaatioiden puuttuminen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutumiseen ja 30 päivää sen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, mukaan lukien pneumotoraksi, atelektasi ja pleuraefuusio, jotka vaativat toimenpidettä.
Leikkauksesta kotiutumiseen ja 30 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL-ERAS-SLR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeilun ensisijaisessa julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksilölliset osallistujatiedot jaetaan. Tämä sisältää lähtötiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi), leikkauksen aikaiset tiedot (leikkausaika, verenhukka) sekä ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset (esim. QoR-15-pisteet, pneumotoraksin esiintyvyys, sairaalassaoloaika, komplikaatioiden esiintyvyys).

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukiasiakirjat tulevat saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen kokeen tulosten julkaisemisesta. Tietoja voidaan käyttää vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tiedot ovat saatavilla tutkijoille, jotka esittävät menetelmällisesti hyväksyttävän tutkimusehdotuksen, jonka riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt. Ehdotukset tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle. Tietoja jaetaan hyväksyttyjen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Ennen tietojen luovuttamista on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Torakoskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Kurkkumaskin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa