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Strategia Tubeless per un Recupero Migliorato Dopo Resezione Sublobare

6 febbraio 2026 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Strategia Tubeless all'interno di un Protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la Resezione Sottolobare Toracoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato condotto in un singolo centro. Lo studio mira a valutare se una strategia "senza tubi" possa migliorare il recupero dei pazienti sottoposti a resezione sublobare toracoscopica minimamente invasiva (resezione a cuneo o segmentaria) per piccoli noduli polmonari.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  • Il gruppo sperimentale riceverà la strategia "senza tubi", che include l'anestesia senza intubazione endotracheale (utilizzando una maschera laringea) e nessun drenaggio toracico di routine dopo l'intervento.
  • Il gruppo di controllo riceverà la strategia tradizionale, che include l'anestesia con intubazione endotracheale a doppio lume e il drenaggio toracico di routine.

L'obiettivo principale è confrontare il tasso di raggiungimento di un recupero rapido di alta qualità a 24 ore dall'intervento tra i due gruppi. Questo studio fornirà prove sul fatto che l'approccio senza tubi possa aiutare i pazienti a recuperare più velocemente e più comodamente senza compromettere la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato con un rapporto di allocazione 1:1. Saranno valutati per l'idoneità pazienti adulti (di età 18-75) programmati per resezione sublobare uniportale VATS per noduli polmonari periferici (≤2 cm, ≤2 cm dalla pleura). I criteri di esclusione principali includono aderenze pleuriche gravi, incapacità di ottenere ventilazione polmonare selettiva e disfunzione cardiopolmonare grave.

L'esito primario è un endpoint composito che misura il tasso di recupero rapido di alta qualità a 24 ore postoperatorie, definito come il soddisfacimento simultaneo di tutti e tre i criteri: 1) soddisfacimento dei criteri standardizzati di dimissione, 2) un punteggio QoR-15 (Quality of Recovery-15) ≥130, e 3) assenza di eventi avversi respiratori di grado Clavien-Dindo ≥II fino al primo follow-up.

Gli esiti secondari includono le singole componenti dell'endpoint primario, il tasso di pneumotorace, i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo alla prima deambulazione, la durata della degenza ospedaliera, i costi di ospedalizzazione e la soddisfazione del paziente. È stata calcolata una dimensione campionaria di 138 partecipanti (69 per gruppo) per fornire una potenza statistica sufficiente. L'analisi dei dati seguirà il principio dell'intention-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pianificato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) uniportale o multiportale per resezione sublobare (wedge o segmentectomia).
  • Presenza di noduli polmonari periferici ≤ 2 cm di diametro e ≤ 2 cm dalla pleura, confermati da TC.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Adesioni pleuriche severe o fibrosi che impedirebbero l'anestesia non intubata o l'approccio tubeless.
  • Disfunzione cardiopolmonare grave: FEV1 < 50% del predetto, DLCO < 60% del predetto, insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV) o angina instabile.
  • Gravidanza o allattamento (confermato da test delle urine se applicabile).
  • Incapacità di tollerare la ventilazione polmonare unilaterale per ragioni anatomiche o fisiologiche.
  • Storia di chirurgia toracica ipsilaterale.
  • Infezione polmonare attiva, diabete non controllato o altre comorbidità che aumentano il rischio chirurgico.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Strategia Tubeless

I partecipanti in questo braccio ricevono la strategia senza tubo:

  • Anestesia: maschera laringea con ventilazione spontanea (non intubata).
  • Drenaggio: Nessun posizionamento di tubo toracico dopo l'intervento
  • Obiettivo: Migliorare il recupero minimizzando le procedure invasive.
Dispositivo: Maschera Laringea
Gestione delle vie aeree mediante maschera laringea con ventilazione spontanea durante la chirurgia toracoscopica.
Droga: Blocco Paravertebrale Toracico con Anestetico Locale
Blocco paravertebrale toracico utilizzando anestetico locale (ad esempio, ropivacaina) per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria.
Procedura: Anestesia senza intubazione
Anestesia generale con ventilazione spontanea senza intubazione endotracheale.
Comparatore attivo: Gruppo Strategia Tradizionale

I partecipanti in questo braccio ricevono la cura standard convenzionale:

  • Anestesia: Intubazione endotracheale a doppio lume con ventilazione meccanica.
  • Drenaggio: Drenaggio toracico di routine con aspirazione a sigillo d'acqua postoperatorio.
  • Segue le attuali linee guida cliniche per la resezione sublobare toracoscopica.
Dispositivo: Tubo Endotracheale a Doppio Lume
Intubazione endotracheale a doppio lume per ventilazione polmonare singola sotto anestesia generale.
Dispositivo: Drenaggio Toracico
Posizionamento di routine di un tubo toracico (18-22 Fr) con drenaggio a sigillo d'acqua nel postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recupero di alta qualità in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Endpoint composito definito come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri a 24 ore postoperatorie: (1) soddisfare i criteri di dimissione standardizzati (parametri vitali stabili, dolore controllato, deambulazione autonoma); (2) punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) ≥130 (intervallo 0-150; punteggi più alti indicano un recupero migliore); e (3) assenza di complicanze respiratorie di grado Clavien-Dindo ≥II.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie (classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 30 giorni dopo la dimissione
Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo, inclusi pneumotorace, atelectasia e versamento pleurico che richiedono intervento.
Dall'intervento fino a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-ERAS-SLR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale di questo studio clinico saranno condivisi. Questo include le caratteristiche basali (età, sesso, BMI), i dati intraoperatori (tempo dell'operazione, perdita di sangue) e i dati degli esiti primari e secondari (ad esempio, punteggi QoR-15, tassi di pneumotorace, durata della degenza, tassi di complicanze).

Periodo di condivisione IPD

I DPI e i documenti di supporto saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari della sperimentazione. I dati saranno accessibili per un minimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno accessibili ai ricercatori che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida approvata da un comitato di revisione indipendente. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi al fine di raggiungere gli obiettivi di ricerca approvati. Un accordo di accesso ai dati deve essere firmato prima del rilascio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracoscopica

Prove cliniche su Maschera Laringea

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