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Estrategia sin tubos para una recuperación mejorada tras la resección sublobar

6 de febrero de 2026 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Estrategia Sin Tubos Dentro de un Protocolo de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS) para la Resección Sublobar Toracoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorio

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en un solo centro. El estudio tiene como objetivo evaluar si una estrategia "sin tubos" puede mejorar la recuperación de los pacientes sometidos a resección sublobar toracoscópica mínimamente invasiva (cuña o resección segmentaria) para pequeños nódulos pulmonares.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  • El grupo experimental recibirá la estrategia "sin tubos", que incluye anestesia sin intubación endotraqueal (usando una mascarilla laríngea) y sin drenaje torácico rutinario después de la cirugía.
  • El grupo de control recibirá la estrategia tradicional, que incluye anestesia con intubación endotraqueal de doble luz y drenaje torácico rutinario.

El objetivo principal es comparar la tasa de lograr una recuperación rápida de alta calidad a las 24 horas después de la cirugía entre los dos grupos. Este estudio proporcionará evidencia sobre si el enfoque sin tubos puede ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido y cómodamente sin comprometer la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado con una asignación 1:1. Se evaluará la elegibilidad de pacientes adultos (de 18 a 75 años) programados para resección sublobar VATS uniportal por nódulos pulmonares periféricos (≤2 cm, ≤2 cm de la pleura). Los criterios de exclusión clave incluyen adherencias pleurales graves, incapacidad para lograr ventilación pulmonar selectiva y disfunción cardiopulmonar grave.

El resultado primario es un criterio de valoración compuesto que mide la tasa de recuperación rápida de alta calidad a las 24 horas postoperatorias, definido como el cumplimiento simultáneo de los tres criterios: 1) cumplir los criterios de alta estandarizados, 2) una puntuación QoR-15 (Calidad de Recuperación-15) ≥130, y 3) ausencia de eventos adversos respiratorios Clavien-Dindo de grado ≥II hasta el primer seguimiento.

Los resultados secundarios incluyen los componentes individuales del criterio de valoración primario, la tasa de neumotórax, las puntuaciones de dolor postoperatorio, el tiempo hasta la primera deambulación, la duración de la estancia hospitalaria, los costes de hospitalización y la satisfacción del paciente. Se calculó un tamaño muestral de 138 participantes (69 por grupo) para proporcionar suficiente potencia estadística. El análisis de datos seguirá el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China
      • Guangzhou, China, Porcelana, 510120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Programado para cirugía torácica videoasistida (VATS) uniportal o multiportal para resección sublobar (cuña o segmentectomía).
  • Presencia de nódulos pulmonares periféricos ≤ 2 cm de diámetro y ≤ 2 cm de la pleura, confirmados por tomografía computarizada (TC).
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III.

Criterios de exclusión:

  • Adherencias pleurales graves o fibrosis que impidan la anestesia no intubada o el abordaje sin tubo.
  • Disfunción cardiopulmonar grave: FEV1 < 50% del previsto, DLCO < 60% del previsto, insuficiencia cardíaca (clase NYHA III-IV) o angina inestable.
  • Embarazo o lactancia (confirmado por prueba de orina si es aplicable).
  • Incapacidad para tolerar la ventilación unipulmonar por razones anatómicas o fisiológicas.
  • Antecedentes de cirugía torácica ipsilateral.
  • Infección pulmonar activa, diabetes no controlada u otras comorbilidades que aumenten el riesgo quirúrgico.
  • Participación en otro ensayo intervencionista en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estrategia Sin Tubo

Los participantes en este brazo reciben la estrategia sin tubos:

  • Anestesia: Mascarilla laríngea con ventilación espontánea (no intubado).
  • Drenaje: No se coloca tubo torácico después de la cirugía.
  • Objetivo: Mejorar la recuperación minimizando los procedimientos invasivos.
Dispositivo: Máscara Laríngea
Manejo de la vía aérea utilizando una mascarilla laríngea con ventilación espontánea durante cirugía toracoscópica.
Droga: Bloqueo Paravertebral Torácico con Anestésico Local
Bloqueo paravertebral torácico con anestésico local (p. ej., ropivacaína) para analgesia intraoperatoria y postoperatoria.
Procedimiento: Anestesia sin intubación
Anestesia general con ventilación espontánea sin intubación endotraqueal.
Comparador activo: Grupo de Estrategia Tradicional

Los participantes en este brazo reciben la atención estándar convencional:

  • Anestesia: Intubación endotraqueal de doble luz con ventilación mecánica.
  • Drenaje: Drenaje torácico rutinario con succión de sello de agua postoperatoriamente.
  • Sigue las guías clínicas actuales para la resección sublobar toracoscópica.
Dispositivo: Tubo Endotraqueal de Doble Lumen
Intubación endotraqueal de doble luz para ventilación unipulmonar bajo anestesia general.
Dispositivo: Drenaje de Tubo Torácico
Colocación rutinaria de un tubo torácico (18-22 Fr) con drenaje de sello de agua postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de alta calidad en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Punto final compuesto definido como cumplir todos los siguientes criterios a las 24 horas postoperatorias: (1) cumplir los criterios estandarizados de alta (signos vitales estables, dolor controlado, deambulación autónoma); (2) puntuación Quality of Recovery-15 (QoR-15) ≥130 (rango 0-150; puntuaciones más altas indican mejor recuperación); y (3) ausencia de complicaciones respiratorias de grado Clavien-Dindo ≥II.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después del alta
Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo, incluyendo neumotórax, atelectasia y derrame pleural que requieren intervención.
Desde la cirugía hasta 30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-ERAS-SLR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados reportados en la publicación principal de este ensayo. Esto incluye características basales (edad, género, IMC), datos intraoperatorios (tiempo de operación, pérdida de sangre) y datos de resultados primarios y secundarios (por ejemplo, puntuaciones QoR-15, tasas de neumotórax, duración de la estancia, tasas de complicaciones).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD y los documentos de apoyo estarán disponibles en un plazo de 6 meses después de la publicación de los resultados principales del ensayo. Los datos serán accesibles durante un mínimo de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD estarán accesibles para investigadores que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida aprobada por un comité de revisión independiente. Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente. Los datos se compartirán con el propósito de alcanzar los objetivos de investigación aprobados. Se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos antes de la liberación de los mismos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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