Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beztrubicová strategie pro zlepšenou rekonvalescenci po sublobární resekci

6. února 2026 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Beztrubicová strategie v rámci protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro torakoskopickou sublobární resekci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná na jediném pracovišti. Cílem studie je vyhodnotit, zda může strategie „bez trubiček“ zlepšit zotavení pacientů podstupujících minimálně invazivní torakoskopickou sublobarovou resekci (klínovou nebo segmentovou resekci) pro malé plicní uzly.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina obdrží strategii „bez trubiček“, která zahrnuje anestezii bez endotracheální intubace (s použitím laryngeální masky) a bez rutinní drenáže hrudní trubičky po operaci.
  • Kontrolní skupina obdrží tradiční strategii, která zahrnuje anestezii s dvojlumenou endotracheální intubací a rutinní drenáž hrudní trubičky.

Hlavním cílem je porovnat míru dosažení vysoce kvalitního rychlého zotavení 24 hodin po operaci mezi oběma skupinami. Tato studie poskytne důkazy o tom, zda může přístup bez trubiček pomoci pacientům zotavit se rychleji a pohodlněji bez ohrožení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s alokačním poměrem 1:1. Dospělí pacienti (ve věku 18–75 let) plánovaní na uniportální VATS sublobar resekci pro periferní plicní uzly (≤2 cm, ≤2 cm od pleury) budou posouzeni na způsobilost. Mezi klíčová vylučovací kritéria patří závažné pleurální adheze, nemožnost dosáhnout selektivní plicní ventilace a závažná kardiopulmonální dysfunkce.

Primárním výsledkem je složený koncový bod měřící míru vysoce kvalitního rychlého zotavení 24 hodin po operaci, definovaný jako současné splnění všech tří kritérií: 1) splnění standardizovaných kritérií pro propuštění, 2) skóre QoR-15 (Quality of Recovery-15) ≥130 a 3) absence respiračních nežádoucích příhod stupně Clavien-Dindo ≥II do prvního následného vyšetření.

Sekundární výsledky zahrnují jednotlivé složky primárního koncového bodu, míru pneumotoraxu, skóre pooperační bolesti, čas do první ambulace, délku hospitalizace, náklady na hospitalizaci a spokojenost pacientů. Velikost vzorku 138 účastníků (69 na skupinu) byla vypočtena tak, aby poskytla dostatečnou statistickou sílu. Analýza dat bude následovat princip záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Plánovaná jednoportová nebo víceportová videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) pro sublobární resekci (klínovou nebo segmentektomii).
  • Přítomnost periferních plicních uzlů ≤ 2 cm v průměru a ≤ 2 cm od pohrudnice, potvrzená CT vyšetřením.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké pleurální adheze nebo fibróza, které by znemožnily anestezii bez intubace nebo přístup bez trubice.
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce: FEV1 < 50 % predikovaných hodnot, DLCO < 60 % predikovaných hodnot, srdeční selhání (NYHA třída III-IV) nebo nestabilní angina pectoris.
  • Těhotenství nebo kojení (potvrzeno testem moči, je-li to možné).
  • Neschopnost snášet jednostrannou plicní ventilaci z anatomických nebo fyziologických důvodů.
  • Historie ipsilaterální torakální chirurgie.
  • Aktivní plicní infekce, nekontrolovaný diabetes nebo jiné komorbidity, které zvyšují operační riziko.
  • Účast v jiném intervenčním studiu do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina strategie bez trubiček

Účastníci v této skupině dostávají strategii bez trubice:

  • Anestezie: Hrtanová maska s spontánním dýcháním (bez intubace).
  • Drenáž: Po operaci není zavedena hrudní drenáž.
  • Cíl: Zlepšit rekonvalescenci minimalizací invazivních zákroků.
Přístroj: Laryngeální maska
Řízení dýchacích cest pomocí hrtanové masky se spontánní ventilací během torakoskopické operace.
Lék: Hrudní paravertebrální blokáda s lokálním anestetikem
Torakální paravertebrální blokáda s použitím lokálního anestetika (např. ropivakainu) pro intraoperační a pooperační analgezii.
Postup: Anestezie bez intubace
Celková anestezie se spontánní ventilací bez endotracheální intubace.
Aktivní komparátor: Tradiční Strategická Skupina

Účastníci v této skupině dostávají konvenční standardní péči:

  • Anestezie: Dvojlumenová endotracheální intubace s mechanickou ventilací.
  • Drenáž: Rutinní hrudní drenáž s vodním uzávěrem po operaci.
  • Dodržuje aktuální klinické pokyny pro torakoskopickou sublobární resekci.
Přístroj: Dvojlumenová endotracheální trubice
Dvojlumenální endotracheální intubace pro jednoplicní ventilaci v celkové anestezii.
Přístroj: Drenáž hrudní trubicí
Rutinní zavedení hrudní drény (18–22 Fr) s vodním těsněním po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová míra kvalitního zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kompozitní ukazatel definovaný jako splnění všech následujících kritérií 24 hodin po operaci: (1) splnění standardizovaných kritérií pro propuštění (stabilní vitální funkce, kontrolovaná bolest, samostatná chůze); (2) skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) ≥130 (rozsah 0-150; vyšší skóre znamená lepší zotavení); a (3) absence respiračních komplikací stupně Clavien-Dindo ≥II.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Od operace až do 30 dnů po propuštění
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace, včetně pneumotoraxu, atelektázy a pleurálního výpotku vyžadujícího intervenci.
Od operace až do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-ERAS-SLR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci této studie. To zahrnuje základní charakteristiky (věk, pohlaví, BMI), intraoperační údaje (doba operace, ztráta krve) a data primárních a sekundárních výsledků (např. skóre QoR-15, výskyt pneumotoraxu, délka hospitalizace, míra komplikací).

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici do 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie. Údaje budou přístupné minimálně po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou přístupné výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh schválený nezávislým hodnotícím výborem. Návrhy by měly být směřovány na odpovídajícího autora. Data budou sdílena za účelem dosažení schválených výzkumných cílů. Před poskytnutím dat musí být podepsána dohoda o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit