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Stratégie sans tube pour une récupération améliorée après résection sublobaire

6 février 2026 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Stratégie sans drainage dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la résection thoracoscopique sublobaire : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, mené dans un seul centre. L'étude vise à évaluer si une stratégie « sans tube » peut améliorer la récupération des patients subissant une résection sous-lobaire thoracoscopique mini-invasive (résection en coin ou segmentaire) pour de petits nodules pulmonaires.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  • Le groupe expérimental recevra la stratégie « sans tube », qui comprend une anesthésie sans intubation endotrachéale (utilisant un masque laryngé) et aucun drainage par drain thoracique systématique après l'opération.
  • Le groupe témoin recevra la stratégie traditionnelle, qui comprend une anesthésie par intubation endotrachéale à double lumière et un drainage par drain thoracique systématique.

L'objectif principal est de comparer le taux de récupération rapide de haute qualité à 24 heures après l'opération entre les deux groupes. Cette étude fournira des preuves sur l'approche sans tube peut aider les patients à récupérer plus rapidement et plus confortablement sans compromettre la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé avec un ratio d'allocation de 1:1. Les patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) programmés pour une résection sublobaire par VATS uniportale pour des nodules pulmonaires périphériques (≤2 cm, ≤2 cm de la plèvre) seront évalués pour l'éligibilité. Les principaux critères d'exclusion comprennent des adhérences pleurales sévères, l'impossibilité d'atteindre une ventilation pulmonaire sélective et une dysfonction cardiopulmonaire sévère.

Le critère de jugement principal est un critère composite mesurant le taux de récupération rapide de haute qualité à 24 heures postopératoires, défini comme la satisfaction simultanée des trois critères suivants : 1) respect des critères de sortie standardisés, 2) un score QoR-15 (Qualité de Récupération-15) ≥130, et 3) l'absence d'événements indésirables respiratoires de grade Clavien-Dindo ≥II jusqu'au premier suivi.

Les critères de jugement secondaires incluent les composants individuels du critère principal, le taux de pneumothorax, les scores de douleur postopératoire, le temps jusqu'à la première marche, la durée d'hospitalisation, les coûts d'hospitalisation et la satisfaction des patients. Un effectif de 138 participants (69 par groupe) a été calculé pour fournir une puissance statistique suffisante. L'analyse des données suivra le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 75 ans.
  • Programmé pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) uniportale ou multiportale pour une résection sublobaire (wedge ou segmentectomie).
  • Présence de nodules pulmonaires périphériques ≤ 2 cm de diamètre et ≤ 2 cm de la plèvre, confirmée par scanner.
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.

Critères d'exclusion :

  • Adhérences pleurales sévères ou fibrose qui empêcheraient une anesthésie non intubée ou une approche sans tube.
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère : VEMS < 50% prédit, DLCO < 60% prédit, insuffisance cardiaque (classe NYHA III-IV), ou angor instable.
  • Grossesse ou allaitement (confirmé par test urinaire le cas échéant).
  • Incapacité à tolérer une ventilation unipulmonaire pour des raisons anatomiques ou physiologiques.
  • Antécédents de chirurgie thoracique ipsilatérale.
  • Infection pulmonaire active, diabète non contrôlé, ou autres comorbidités augmentant le risque chirurgical.
  • Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stratégie sans tube

Les participants dans ce bras reçoivent la stratégie sans tube :

  • Anesthésie : Masque laryngé avec ventilation spontanée (non intubé).
  • Drainage : Pas de mise en place de drain thoracique après la chirurgie.
  • Objectif : Améliorer la récupération en minimisant les procédures invasives.
Dispositif: Masque Laryngé
Gestion des voies aériennes à l'aide d'un masque laryngé avec ventilation spontanée pendant la chirurgie thoracoscopique.
Médicament: Bloc paravertébral thoracique avec anesthésique local
Bloc paravertébral thoracique utilisant un anesthésique local (par exemple, la ropivacaïne) pour l'analgésie peropératoire et postopératoire.
Procédure: Anesthésie sans intubation
Anesthésie générale avec ventilation spontanée sans intubation endotrachéale.
Comparateur actif: Groupe Stratégie Traditionnelle

Les participants de ce bras reçoivent les soins standards conventionnels :

  • Anesthésie : Intubation endotrachéale à double lumière avec ventilation mécanique.
  • Drainage : Drainage thoracique de routine avec aspiration à siphon d'eau en postopératoire.
  • Conformité aux directives cliniques actuelles pour la résection sublobaire thoracoscopique.
Dispositif: Sonde endotrachéale à double lumière
Intubation endotrachéale à double lumière pour ventilation unipulmonaire sous anesthésie générale.
Dispositif: Drainage par sonde thoracique
Pose systématique d’un drain thoracique (18-22 Fr) avec drainage en siphonnage postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de haute qualité sur 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
Critère composite défini comme la satisfaction de tous les critères suivants à 24 heures postopératoires : (1) respect des critères de sortie standardisés (signes vitaux stables, douleur contrôlée, déambulation autonome) ; (2) score Quality of Recovery-15 (QoR-15) ≥130 (échelle 0-150 ; les scores plus élevés indiquent une meilleure récupération) ; et (3) absence de complications respiratoires de grade Clavien-Dindo ≥II.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires (classification de Clavien-Dindo)
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après la sortie
Incidence et sévérité des complications postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo, incluant le pneumothorax, l'atélectasie et l'épanchement pleural nécessitant une intervention.
De la chirurgie jusqu'à 30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL-ERAS-SLR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale de cet essai seront partagées. Cela inclut les caractéristiques de base (âge, sexe, IMC), les données peropératoires (durée de l'opération, perte sanguine) et les données des critères de jugement principaux et secondaires (par exemple, scores QoR-15, taux de pneumothorax, durée de séjour, taux de complications).

Délai de partage IPD

Les IPD et les documents justificatifs seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats principaux de l'essai. Les données seront accessibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront accessibles aux chercheurs qui fourniront une proposition de recherche méthodologiquement solide approuvée par un comité d'examen indépendant. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant. Les données seront partagées dans le but d'atteindre les objectifs de recherche approuvés. Un accord d'accès aux données doit être signé avant la diffusion des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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