Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tubeless-strategi for forbedret genopretning efter sublobar resektion

6. februar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tubeløs strategi i en forbedret rekonvalescensprotokol efter kirurgi (ERAS) til torakoskopisk sublobær resektion: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der udføres på et enkelt center. Studiet har til formål at vurdere, om en "tubeløs" strategi kan forbedre rekonvalescensen for patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakoskopisk sublobær resektion (wedge- eller segmentresektion) for små lungeknuder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  • Den eksperimentelle gruppe vil modtage den "tubeløse" strategi, som inkluderer ikke-endotrakeal intubationsanæstesi (ved brug af en larynxmaske) og ingen rutinemæssig brystdræn efter operationen.
  • Kontrolgruppen vil modtage den traditionelle strategi, som inkluderer dobbelt-lumen endotrakeal intubationsanæstesi og rutinemæssig brystdræn.

Hovedformålet er at sammenligne frekvensen af opnåelse af højkvalitets fast-track rekonvalescens 24 timer efter operationen mellem de to grupper. Dette studie vil give bevis for, om den tubeløse tilgang kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og mere komfortabelt uden at kompromittere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 allokeringsratio. Voksne patienter (18-75 år) planlagt til uniportal VATS sublobar resektion for perifere lungknuder (≤2 cm, ≤2 cm fra pleura) vil blive vurderet for berettigelse. Vigtige eksklusionskriterier inkluderer svære pleuraadhæsioner, manglende evne til at opnå selektiv lungventilation og svær kardiopulmonal dysfunktion.

Det primære udfald er et sammensat endepunkt, der måler raten af højkvalitets hurtigspor-genopretning 24 timer postoperativt, defineret som samtidig opfyldelse af alle tre kriterier: 1) opfyldelse af standardiserede udskrivningskriterier, 2) en QoR-15 (Quality of Recovery-15) score ≥130, og 3) fravær af Clavien-Dindo grad ≥II respiratoriske bivirkninger indtil den første opfølgning.

Sekundære udfald inkluderer individuelle komponenter af det primære endepunkt, pneumothorax-rate, postoperative smertescores, tid til første ambulering, hospitalsopholdets længde, hospitalsomkostninger og patienttilfredshed. En stikprøvestørrelse på 138 deltagere (69 pr. gruppe) blev beregnet til at give tilstrækkelig statistisk styrke. Dataanalyse vil følge intention-to-treat-princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Planlagt til uniportal eller multiportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til sublobar resektion (wedge eller segmentektomi).
  • Tilstedeværelse af perifere lungeknuder ≤ 2 cm i diameter og ≤ 2 cm fra pleuraen, bekræftet ved CT-scanning.
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige pleuraadhæsioner eller fibrose, der ville forhindre ikke-intuberet anæstesi eller tubeløs tilgang.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion: FEV1 < 50% forventet, DLCO < 60% forventet, hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller ustabil angina pectoris.
  • Graviditet eller amning (bekræftet ved urinprøve, hvis relevant).
  • Uvne til at tolerere enlungeventilation på grund af anatomiske eller fysiologiske årsager.
  • Tidligere kirurgi på samme side af brystkassen.
  • Aktiv lungeinfektion, ukontrolleret diabetes eller andre komorbiditeter, der øger kirurgisk risiko.
  • Deltagelse i et andet interventionalt forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tubeless-strategigruppe

Deltagere i denne arm modtager den rørløse strategi:

  • Anæstesi: Laryngeal maske luftvej med spontan ventilation (ikke-intuberet).
  • Drainage: Ingen brysthulerør efter operationen
  • Mål: At forbedre rekonvalescensen ved at minimere invasive procedurer.
Enhed: Larynxmaske
Luftvejsstyring ved brug af en larynxmaske med spontan ventilation under thorakoskopisk kirurgi.
Medicin: Thorakal paravertebral blokade med lokalbedøvelse
Thorakal paravertebralblokade ved brug af lokalbedøvelse (f.eks. ropivacain) til intraoperativ og postoperativ analgesi.
Procedure: Anæstesi uden intubation
Generel anæstesi med spontan ventilation uden endotrakeal intubation.
Aktiv komparator: Traditionel Strategigruppe

Deltagerne i denne gruppe modtager den konventionelle standardbehandling:

  • Anæstesi: Dobbeltlumen endotracheal intubation med mekanisk ventilation.
  • Drainage: Rutinemæssigt brystrørsdrainage med vandlås-sugning postoperativt.
  • Følger nuværende kliniske retningslinjer for thorakoskopisk sublobær resektion.
Enhed: Dobbel-lumen endotrachealtube
Dobbeltlumen endotracheal intubation for en-lunge ventilation under generel anæstesi.
Enhed: Brysthulerør drainage
Rutinemæssig placering af et brystrør (18-22 Fr) med vandtætning efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers højkvalitets genopretningsrate
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Komposit slutpunkt defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier 24 timer postoperativt: (1) opfyldelse af standardiserede udskrivningskriterier (stabile vitale tegn, kontrolleret smerte, autonom gang); (2) Quality of Recovery-15 (QoR-15) score ≥130 (område 0-150; højere score indikerer bedre restitution); og (3) fravær af Clavien-Dindo grad ≥II respirationskomplikationer.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation)
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter udskrivelse
Forekomst og sværhedsgrad af postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, herunder pneumothorax, atelektase og pleural effusion, der kræver intervention.
Fra operation til 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-ERAS-SLR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation af denne undersøgelse, vil blive delt. Dette omfatter baselinekarakteristika (alder, køn, BMI), intraoperative data (operationstid, blodtab) og primære og sekundære resultatdata (f.eks. QoR-15-scorer, pneumotoraksrater, længde af ophold, komplikationsrater).

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære forsøgsresultater.
Data vil være tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være tilgængelig for forskere, der indgiver et metodisk forsvarligt forskningsforslag godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter. Data vil blive delt med henblik på at opnå de godkendte forskningsmål. En dataadgangsaftale skal underskrives før datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Larynxmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner