Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia bezdętkowa dla zwiększonego powrotu do zdrowia po resekcji sublobarnej

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Strategia bezdrenażowa w ramach protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dla torakoskopowej resekcji sublobarnej: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku. Celem badania jest ocena, czy strategia „bez rurki” może przyspieszyć powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej torakoskopowej sublobarnej resekcji (klinowej lub segmentowej) z powodu małych guzków płuc.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna otrzyma strategię „bez rurki”, która obejmuje znieczulenie bez intubacji dotchawiczej (z użyciem maski krtaniowej) oraz brak rutynowego drenażu klatki piersiowej po operacji.
  • Grupa kontrolna otrzyma tradycyjną strategię, która obejmuje znieczulenie z intubacją dotchawiczą dwuświatłową oraz rutynowy drenaż klatki piersiowej.

Głównym celem jest porównanie odsetka osiągnięcia wysokiej jakości szybkiego powrotu do zdrowia w ciągu 24 godzin po operacji między obiema grupami. Badanie to dostarczy dowodów na to, czy podejście bez rurki może pomóc pacjentom szybciej i bardziej komfortowo wrócić do zdrowia bez narażania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z alokacją w stosunku 1:1. Dorośli pacjenci (w wieku 18-75 lat) zakwalifikowani do jednostronnej resekcji podpłatkowej metodą VATS z powodu obwodowych guzków płuc (≤2 cm, ≤2 cm od opłucnej) zostaną poddani ocenie kwalifikacji. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują ciężkie zrosty opłucnowe, niemożność uzyskania selektywnej wentylacji płuc oraz ciężką dysfunkcję sercowo-płucną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy mierzący odsetek wysokiej jakości szybkiej ścieżki rekonwalescencji po 24 godzinach po operacji, zdefiniowany jako jednoczesne spełnienie wszystkich trzech kryteriów: 1) spełnienie standardowych kryteriów wypisu, 2) wynik QoR-15 (Quality of Recovery-15) ≥130 oraz 3) brak niepożądanych zdarzeń oddechowych w stopniu Clavien-Dindo ≥II do pierwszej wizyty kontrolnej.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, odsetek odmy opłucnowej, wyniki oceny bólu pooperacyjnego, czas do pierwszej pionizacji, długość pobytu w szpitalu, koszty hospitalizacji oraz satysfakcję pacjentów. Obliczono wielkość próby na 138 uczestników (69 na grupę), aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną. Analiza danych będzie zgodna z zasadą analizy w grupie zamierzonej do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat.
  • Zaplanowana jedno- lub wieloportowa wideotorakoskopia (VATS) do resekcji podpłatowej (klinowej lub segmentektomii).
  • Obecność obwodowych guzków płucnych o średnicy ≤ 2 cm i ≤ 2 cm od opłucnej, potwierdzona badaniem TK.
  • Możliwość zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie zrosty opłucnowe lub włóknienie uniemożliwiające znieczulenie bez intubacji lub podejście bez rurki.
  • Cieżka dysfunkcja sercowo-płucna: FEV1 < 50% wartości przewidywanej, DLCO < 60% wartości przewidywanej, niewydolność serca (klasa NYHA III-IV) lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Ciaża lub laktacja (potwierdzona testem moczu, jeśli dotyczy).
  • Niemożność tolerancji wentylacji jednego płuca z przyczyn anatomicznych lub fizjologicznych.
  • Wywiad wcześniejszej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie.
  • Aktywna infekcja płucna, niekontrolowana cukrzyca lub inne choroby współistniejące zwiększające ryzyko operacyjne.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Strategii Bezcewnikowej

Uczestnicy w tej grupie otrzymują strategię bezrurkową:

  • Znieczulenie: Maska krtaniowa z samoistną wentylacją (bez intubacji).
  • Drenaż: Brak założenia drenu klatki piersiowej po operacji
  • Cel: Przyspieszenie rekonwalescencji poprzez minimalizację inwazyjnych procedur.
Urządzenie: Maska krtaniowa
Zarządzanie drogami oddechowymi przy użyciu krtaniowej maski krtaniowej z wentylacją spontaniczną podczas operacji torakoskopowej.
Lek: Blok przykręgosłupowy klatki piersiowej z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego
Blok przykręgosłupowy piersiowy z użyciem środka miejscowo znieczulającego (np. ropiwakainy) do analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Procedura: Anestezja bez intubacji
Znieczulenie ogólne ze spontaniczną wentylacją bez intubacji dotchawiczej.
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa Strategiczna

Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę konwencjonalną:

  • Znieczulenie: Intubacja dotchawicza z podwójnym światłem z mechaniczną wentylacją.
  • Drenaż: Rutynowy drenaż klatki piersiowej z ssaniem na wodnym zamknięciu pooperacyjnie.
  • Przestrzega aktualnych wytycznych klinicznych dotyczących torakoskopowej resekcji sublobarnej.
Urządzenie: Dwuswietlna rurka intubacyjna
Dwupoziomowa intubacja dotchawicza do wentylacji jednego płuca w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Drenaż Klatki Piersiowej
Rutynowe założenie drenu śródpiersiowego (18-22 Fr) z drenażem wodnym po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny wskaźnik wysokiej jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów 24 godziny po operacji: (1) spełnienie standardowych kryteriów wypisu (stabilne parametry życiowe, kontrolowany ból, samodzielna mobilność); (2) wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15) ≥130 (zakres 0-150; wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia); oraz (3) brak powikłań oddechowych o stopniu Clavien-Dindo ≥II.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po wypisie
Częstość występowania i ciężkość powikłań pooperacyjnych sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, w tym odma opłucnowa, niedodma i wysięk opłucnowy wymagający interwencji.
Od operacji do 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-ERAS-SLR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które leżą u podstaw wyników opisanych w głównej publikacji tego badania. Obejmuje to dane wyjściowe (wiek, płeć, BMI), dane śródoperacyjne (czas operacji, utrata krwi) oraz dane dotyczące pierwotnych i wtórnych punktów końcowych (np. wyniki QoR-15, wskaźniki odmy opłucnowej, długość pobytu, wskaźniki powikłań).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od opublikowania głównych wyników badania. Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawne opracowanie badawcze zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny. Wnioski należy kierować do odpowiedniego autora. Dane będą udostępniane w celu realizacji zatwierdzonych celów badawczych. Przed udostępnieniem danych należy podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia torakoskopowa

Badania kliniczne na Maska krtaniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj