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Estratégia Sem Tubos para Recuperação Melhorada Após Ressecção Sublobar

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Estratégia Sem Tubo Dentro de um Protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) para Ressecção Sublobar Toracoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este é um ensaio clínico prospetivo, controlado e randomizado, realizado num único centro. O estudo tem como objetivo avaliar se uma estratégia "sem tubo" pode melhorar a recuperação de pacientes submetidos a ressecção sublobar toracoscópica minimamente invasiva (cunha ou segmentar) para pequenos nódulos pulmonares.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:

  • O grupo experimental receberá a estratégia "sem tubo", que inclui anestesia sem intubação endotraqueal (utilizando uma máscara laríngea) e sem drenagem torácica de rotina após a cirurgia.
  • O grupo de controlo receberá a estratégia tradicional, que inclui anestesia com intubação endotraqueal de duplo lúmen e drenagem torácica de rotina.

O objetivo principal é comparar a taxa de obtenção de recuperação rápida de alta qualidade às 24 horas após a cirurgia entre os dois grupos. Este estudo fornecerá evidências sobre se a abordagem sem tubo pode ajudar os pacientes a recuperarem mais rapidamente e com mais conforto, sem comprometer a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio prospectivo, aberto e controlado randomizado com uma proporção de alocação de 1:1. Serão avaliados para elegibilidade doentes adultos (com idades entre 18-75 anos) programados para ressecção sublobar por VATS uniportal para nódulos pulmonares periféricos (≤2 cm, ≤2 cm da pleura). Os principais critérios de exclusão incluem aderências pleurais graves, incapacidade de alcançar ventilação pulmonar seletiva e disfunção cardiopulmonar grave.

O desfecho primário é um endpoint composto que mede a taxa de recuperação de alta qualidade no regime de fast-track às 24 horas pós-operatórias, definido como o cumprimento simultâneo de todos os três critérios: 1) cumprimento dos critérios padronizados de alta, 2) uma pontuação QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15) ≥130, e 3) ausência de eventos adversos respiratórios de grau Clavien-Dindo ≥II até ao primeiro seguimento.

Os desfechos secundários incluem os componentes individuais do endpoint primário, taxa de pneumotórax, pontuações de dor pós-operatória, tempo até à primeira deambulação, duração da hospitalização, custos de hospitalização e satisfação do doente. Foi calculado um tamanho de amostra de 138 participantes (69 por grupo) para fornecer poder estatístico suficiente. A análise de dados seguirá o princípio de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Agendado para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) uniportal ou multiportal para ressecção sublobar (cunha ou segmentectomia).
  • Presença de nódulos pulmonares periféricos ≤ 2 cm de diâmetro e ≤ 2 cm da pleura, confirmado por tomografia computadorizada (TC).
  • Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.

Critérios de Exclusão:

  • Aderências pleurais graves ou fibrose que impeçam anestesia não intubada ou abordagem sem tubo.
  • Disfunção cardiopulmonar grave: VEF1 < 50% do previsto, DLCO < 60% do previsto, insuficiência cardíaca (classe NYHA III-IV) ou angina instável.
  • Gravidez ou lactação (confirmada por teste de urina, se aplicável).
  • Incapacidade de tolerar ventilação unipulmonar por razões anatómicas ou fisiológicas.
  • Histórico de cirurgia torácica ipsilateral.
  • Infeção pulmonar ativa, diabetes não controlada ou outras comorbilidades que aumentem o risco cirúrgico.
  • Participação em outro ensaio intervencional nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estratégia Sem Tubo

Os participantes neste braço recebem a estratégia sem tubo:

  • Anestesia: Máscara laríngea com ventilação espontânea (não intubado).
  • Drenagem: Sem colocação de dreno torácico após a cirurgia
  • Objetivo: Melhorar a recuperação minimizando procedimentos invasivos.
Dispositivo: Máscara Laríngea
Manejo das vias aéreas usando uma máscara laríngea com ventilação espontânea durante cirurgia toracoscópica.
Medicamento: Bloqueio Paravertebral Torácico com Anestésico Local
Bloqueio paravertebral torácico utilizando anestésico local (por exemplo, ropivacaína) para analgesia intraoperatória e pós-operatória.
Procedimento: Anestesia não intubada
Anestesia geral com ventilação espontânea sem entubação endotraqueal.
Comparador Ativo: Grupo de Estratégia Tradicional

Os participantes neste braço recebem o tratamento convencional padrão:

  • Anestesia: Intubação endotraqueal de duplo lúmen com ventilação mecânica.
  • Drenagem: Drenagem torácica de rotina com drenagem de selo de água no pós-operatório.
  • Seguem as diretrizes clínicas atuais para ressecção sublobar toracoscópica.
Dispositivo: Tubo Endotraqueal de Duplo Lúmen
Intubação endotraqueal de duplo lúmen para ventilação de um pulmão sob anestesia geral.
Dispositivo: Drenagem por Tubo Torácico
Colocação rotineira de um tubo torácico (18-22 Fr) com drenagem por selo de água no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recuperação de alta qualidade em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Critério composto definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios 24 horas após a cirurgia: (1) cumprimento dos critérios de alta padronizados (sinais vitais estáveis, dor controlada, deambulação autónoma); (2) pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15) ≥130 (escala 0-150; pontuações mais altas indicam melhor recuperação); e (3) ausência de complicações respiratórias de grau Clavien-Dindo ≥II.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias (classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a alta
Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, incluindo pneumotórax, atelectasia e derrame pleural que requer intervenção.
Desde a cirurgia até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL-ERAS-SLR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que sustentam os resultados reportados na publicação principal deste ensaio clínico serão partilhados. Isso inclui características basais (idade, género, IMC), dados intraoperatórios (tempo de operação, perda de sangue) e dados de resultados primários e secundários (por exemplo, pontuações QoR-15, taxas de pneumotórax, tempo de internamento, taxas de complicações).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e documentos de suporte ficarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários do ensaio. Os dados estarão acessíveis por um mínimo de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD estarão acessíveis a investigadores que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida aprovada por um comité de revisão independente. As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente. Os dados serão partilhados com o objetivo de alcançar os objetivos de investigação aprovados. Um acordo de acesso a dados deve ser assinado antes da libertação dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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