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폐엽절제술 후 회복 증진을 위한 튜브리스 전략

2026년 2월 6일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

흉강경 부분 폐 절제술에서 강화된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜 내 튜브리스 전략: 무작위 대조 시험

이것은 단일 센터에서 수행된 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 작은 폐 결절에 대해 최소 침습 흉강경하 부분 폐절제술(쐐기 절제 또는 분절 절제)을 받는 환자들에게 "튜브 없는" 전략이 회복을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

  • 실험 그룹은 "튜브 없는" 전략을 받게 되며, 이는 비기관 내 삽관 마취(후두 마스크 사용)와 수술 후 일상적인 흉관 배액 없음을 포함합니다.
  • 대조 그룹은 전통적인 전략을 받게 되며, 이는 이중 강 기관 내 삽관 마취와 일상적인 흉관 배액을 포함합니다.

주요 목표는 두 그룹 간 수술 24시간 후 고품질 고속 회복 달성률을 비교하는 것입니다. 이 연구는 튜브 없는 접근법이 안전성을 저해하지 않으면서 환자가 더 빠르고 편안하게 회복하는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1:1 할당 비율을 가진 전향적, 개방형, 무작위 대조 임상시험입니다. 말초 폐 결절(흉막으로부터 ≤2 cm, 크기 ≤2 cm)에 대해 단일 포탈 VATS 부분 폐 절제술이 예정된 성인 환자(18-75세)를 대상으로 적격성을 평가할 것입니다. 주요 배제 기준에는 심한 흉막 유착, 선택적 폐 환기 달성 불가능, 심한 심폐 기능 장애가 포함됩니다.

주요 평가 항목은 수술 후 24시간 시점에서의 고품질 빠른 회복률을 측정하는 복합 종말점으로, 다음 세 가지 기준을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다: 1) 표준화된 퇴원 기준 충족, 2) QoR-15(회복 질-15) 점수 ≥130, 3) 첫 추적 관찰 시까지 Clavien-Dindo 등급 ≥II 호흡기 이상반응 부재.

부차적 평가 항목에는 주요 종말점의 개별 구성 요소, 기흉 발생률, 수술 후 통증 점수, 첫 보행까지의 시간, 재원 기간, 입원 비용, 환자 만족도가 포함됩니다. 충분한 통계적 검정력을 확보하기 위해 138명의 참가자(그룹당 69명)의 표본 크기가 계산되었습니다. 데이터 분석은 의도 치료 분석 원칙에 따라 진행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 부분 폐절제술(쐐기 절제술 또는 분절 절제술)을 위한 단일 포트 또는 다중 포트 비디오 흉강경 수술(VATS) 예정.
  • CT 스캔으로 확인된 직경 ≤ 2cm 및 흉막으로부터 ≤ 2cm 거리의 말초 폐 결절 존재.
  • 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III.

제외 기준:

  • 비삽관 마취 또는 튜브 없는 접근법을 방해할 심각한 흉막 유착 또는 섬유화.
  • 심각한 심폐 기능 장애: 예측 FEV1 < 50%, 예측 DLCO < 60%, 심부전(NYHA 분류 III-IV), 또는 불안정 협심증.
  • 임신 또는 수유(해당 시 소변 검사 확인).
  • 해부학적 또는 생리학적 이유로 한쪽 폐 환기 불내성.
  • 동측 흉부 수술 병력.
  • 활동성 폐 감염, 조절되지 않은 당뇨병, 또는 수술 위험을 증가시키는 다른 동반 질환.
  • 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 튜브리스 전략 그룹

이 그룹의 참가자는 튜브 없는 전략을 받습니다:

  • 마취: 자발 호흡을 이용한 후두 마스크 기도(삽관하지 않음).
  • 배액: 수술 후 흉관 배치 없음
  • 목표: 침습적 절차를 최소화하여 회복을 촉진하는 것.
장치: 후두 마스크 기도
기관지 마스크 기도 유지 장치를 이용한 자발 호흡 하의 흉강경 수술 중 기도 관리
의약품: 국소 마취제를 이용한 흉부 척추주위 차단
국소 마취제(예: 로피바카인)를 이용한 흉부 추체주위 차단술을 통한 수술 중 및 수술 후 진통
절차: 비삽관 마취
기관 내 삽관 없이 자발 호흡과 함께 전신 마취.
활성 비교기: 전통적 전략 그룹

이 그룹의 참가자들은 기존의 표준 치료를 받습니다:

  • 마취: 기계 환기를 이용한 이중강 내강 기관 내 삽관.
  • 배액: 수후 수중 밀봉 흡입을 이용한 수술 후 흉관 배액.
  • 현재 흉강경을 이용한 부분 폐 절제술에 대한 임상 지침을 따릅니다.
장치: 이중강관 기관내 튜브
전신마취 하에 한쪽 폐 환기를 위한 이중강관 기관 내 삽관.
장치: 흉관 배액
수술 후 수중 밀봉 배액을 위한 흉관(18-22 Fr)의 일상적인 삽입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 고품질 회복률
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간에 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의된 복합 종점: (1) 표준 퇴원 기준 충족(안정된 활력 징후, 통증 조절, 자율 보행); (2) 회복 품질-15(QoR-15) 점수 ≥130(범위 0-150; 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냄); 그리고 (3) Clavien-Dindo 등급 ≥II 호흡기 합병증 부재.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 분류)
기간: 수술 후 퇴원일로부터 30일까지
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 발생률과 중증도, 중재가 필요한 기흉, 무기폐, 흉막삼출을 포함합니다.
수술 후 퇴원일로부터 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TL-ERAS-SLR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험의 주요 출판물에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유될 예정입니다. 여기에는 기초 특성(연령, 성별, BMI), 수술 중 데이터(수술 시간, 출혈량), 그리고 주요 및 부차적 결과 데이터(예: QoR-15 점수, 기흉 발생률, 재원 기간, 합병증 발생률)가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 주요 시험 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
데이터는 최소 5년 동안 접근 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 독립적인 검토 위원회에서 승인된 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 연구자들에게 공개될 것입니다. 제안서는 교신 저자에게 제출되어야 합니다. 데이터는 승인된 연구 목적을 달성하기 위해 공유될 것입니다. 데이터 공개 전에 데이터 접근 협약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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