Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cső nélküli stratégia a fokozott felépülés érdekében szublobáris reszekció után

2026. február 6. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Csöves stratégia egy Gyorsított Felépülési Sebészeti (ERAS) protokollon belül torakoszkópos szublobáris reszekcióhoz: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeznek. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy "csövek nélküli" stratégia javíthatja-e a gyógyulást azoknál a betegeknél, akik minimálisan invazív torakoszkópos szublobáris reszekción (ék- vagy szegmensreszekción) esnek át kis tüdőcsomók miatt.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:

  • A kísérleti csoport a "csövek nélküli" stratégiát kapja, amely nem endotracheális intubációs anesztéziát (gégefedő maszk használatával) és rutin mellkasi csődrenázst nem tartalmaz műtét után.
  • A kontrollcsoport a hagyományos stratégiát kapja, amely duplalumenes endotracheális intubációs anesztéziát és rutin mellkasi csődrenázst tartalmaz.

A fő cél a két csoport között a műtét utáni 24 órában elért magas minőségű gyors felépülési arány összehasonlítása. Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a csövek nélküli megközelítés segíthet-e a betegeknek gyorsabban és kényelmesebben felépülni anélkül, hogy veszélyeztetné a biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal. Felnőtt betegeket (18-75 éveseket), akik perifériás tüdőcsomók (<2 cm, a pleurától <2 cm távolságra) uniportális VATS szublobáris reszekciójára vannak ütemezve, beválaszthatóságuk szempontjából értékelnek majd. A fő kizárási kritériumok közé tartoznak a súlyos pleuraadhéziók, a szelektív tüdőventiláció elérésének képtelensége és a súlyos kardiopulmonális diszfunkció.

A primer kimenetel egy összetett végpont, amely a 24 órával a műtét utáni gyors rehabilitáció magas minőségű arányát méri, amelyet úgy definiálnak, hogy egyidejűleg teljesíti mindhárom kritériumot: 1) a szabványosított elbocsátási kritériumok teljesítése, 2) QoR-15 (Quality of Recovery-15) pontszám ≥130, és 3) a Clavien-Dindo II. fokozatú vagy annál súlyosabb légúti mellékhatások hiánya az első követésig.

A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a primer végpont egyes összetevői, a pneumothorax aránya, a posztoperatív fájdalom pontszámai, az első ambuláció időpontja, a kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi kezelés költségei és a beteg elégedettsége. A 138 résztvevőből álló mintanagyságot (69 fő csoportonként) számították ki, hogy elegendő statisztikai erőt biztosítson. Az adatelemzés a szándék szerinti kezelés elvét követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között.
  • Uniportális vagy multiportális videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) előirányzott sublobáris reszekcióhoz (wedge vagy segmentectomia).
  • Perifériás tüdőcsomók jelenléte ≤ 2 cm átmérőjű és ≤ 2 cm távolságra a pleurától, CT-vizsgálattal megerősítve.
  • Képes a megértésre és az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pleuralis adhéziók vagy fibrózis, amely kizárja a nem intubált anesztéziát vagy cső nélküli megközelítést.
  • Súlyos kardiopulmonális diszfunkció: FEV1 < 50% előrejelzett, DLCO < 60% előrejelzett, szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály), vagy instabil angina pectoris.
  • Terhesség vagy szoptatás (vizelési teszttel megerősítve, ha alkalmazható).
  • Anatomiai vagy fiziológiai okokból való egyoldali tüdőventiláció elviselésének képtelensége.
  • Előzmény azonos oldali mellkasi műtétre.
  • Aktív tüdőfertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, vagy egyéb komorbiditások, amelyek növelik a műtéti kockázatot.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csövek nélküli stratégiai csoport

A résztvevők ebben az ágban a csöves stratégia nélküli megközelítést kapják:

  • Érzéstelenítés: Gégemaszk spontán légzéssel (nem intubálva).
  • Drainázs: Mellkasi cső elhelyezése a műtét után nem történik meg
  • Cél: A gyógyulás elősegítése a minimális invazív beavatkozásokkal.
Eszköz: Laringeális Maszk Légút
Légúti ellátás laringeális maszk légúton keresztül spontán lélegeztetés mellett torakoszkópos műtét során.
Drog: Thoracalis paravertebralis blokk lokális érzéstelenítővel
Mellkasi paravertebrális blokád helyi érzéstelenítővel (pl. ropivakain) az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Eljárás: Nem intubált altatás
Általános érzéstelenítés spontán légzéssel endotracheális intubáció nélkül.
Aktív összehasonlító: Hagyományos Stratégiai Csoport

A résztvevők ebben az ágban a hagyományos szokásos ellátásban részesülnek:

  • Anesztezia: Kétlumenes endotracheális intubáció mechanikus lélegeztetéssel.
  • Drainázs: Rutin mellkasi csődrenázs vízzárós szívóberendezéssel műtét után.
  • Követi a torakoszkópos sublobáris reszekció aktuális klinikai irányelveit.
Eszköz: Kétlumenes endotrachealis tubus
Dupla-lumen endotracheális intubáció egy tüdő szellőztetésére általános érzéstelenítés mellett.
Eszköz: Mellkasi csődrenázs
Posztoperatív vízzárós drenázsú mellkasi cső (18-22 Fr) rutin elhelyezése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás magas minőségű gyógyulási arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
Összetett végpont, amelyet a következő kritériumok mindegyikének teljesítéseként definiálnak a műtét utáni 24. órában: (1) a szabványos elbocsátási kritériumok teljesítése (stabil életfunkciók, kellően kezelt fájdalom, önálló járás); (2) Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám ≥130 (tartomány 0-150; magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek); és (3) Clavien-Dindo fokozat ≥II-es légúti szövődmények hiánya.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás)
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátást követő 30 napig
A posztoperatív szövődmények előfordulása és súlyossága a Clavien-Dindo osztályozás szerint, beleértve a beavatkozást igénylő pneumothoraxot, atelectasist és pleuralis effusiót.
A műtéttől a kórházi elbocsátást követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TL-ERAS-SLR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet elsődleges publikációjában közölt eredmények mögötti de-identifikált egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek. Ez magában foglalja a kiindulási jellemzőket (életkor, nem, BMI), a műtét alatti adatokat (műtéti idő, vérveszteség), valamint az elsődleges és másodlagos eredményadatokat (pl. QoR-15 pontszámok, pneumothorax-ok előfordulása, kórházi tartózkodási idő, szövődmények aránya).

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató dokumentumok a fő vizsgálati eredmények közzététele után 6 hónapon belül elérhetővé válnak. Az adatok legalább 5 évig hozzáférhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD hozzáférhető lesz azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be, amelyet független felülvizsgáló bizottság hagy jóvá. A javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell megküldeni. Az adatok megosztásra kerülnek az elfogadott kutatási célok elérése érdekében. Adathozzáférési megállapodást kell aláírni az adatok kiadása előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel