Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беструбная стратегия для улучшения восстановления после сублобарной резекции

6 февраля 2026 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Бесшовная стратегия в рамках протокола расширенного восстановления после операции (ERAS) при торакоскопической сублобарной резекции: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проводимое в одном центре. Исследование направлено на оценку того, может ли «беструбная» стратегия улучшить восстановление пациентов, перенесших минимально инвазивную торакоскопическую сублобарную резекцию (клиновидную или сегментарную резекцию) по поводу небольших узелков в легких.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  • Экспериментальная группа получит «беструбную» стратегию, которая включает анестезию без интубации трахеи (с использованием ларингеальной маски) и отсутствие обычного дренирования грудной клетки после операции.
  • Контрольная группа получит традиционную стратегию, которая включает анестезию с интубацией трахеи двухпросветной трубкой и обычное дренирование грудной клетки.

Основная цель — сравнить частоту достижения высококачественного быстрого восстановления через 24 часа после операции между двумя группами. Это исследование предоставит доказательства того, может ли беструбный подход помочь пациентам восстанавливаться быстрее и комфортнее без ущерба для безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Взрослые пациенты (в возрасте 18–75 лет), запланированные на унипортальную VATS сублобарную резекцию по поводу периферических узелков в лёгких (≤2 см, ≤2 см от плевры), будут оцениваться на соответствие критериям включения. Ключевые критерии исключения включают выраженные плевральные сращения, невозможность достижения селективной вентиляции лёгкого и выраженную кардиопульмональную дисфункцию.

Первичным исходом является составная конечная точка, оценивающая частоту высококачественного быстрого восстановления через 24 часа после операции, определяемого как одновременное соответствие всем трём критериям: 1) соответствие стандартным критериям выписки, 2) показатель QoR-15 (Качество восстановления-15) ≥130, и 3) отсутствие респираторных нежелательных явлений степени Клавьена-Диндо ≥II до первого контрольного визита.

Вторичные исходы включают отдельные компоненты первичной конечной точки, частоту пневмоторакса, показатели послеоперационной боли, время до первой активизации, длительность пребывания в стационаре, стоимость госпитализации и удовлетворённость пациентов. Для обеспечения достаточной статистической мощности был рассчитан размер выборки в 138 участников (69 на группу). Анализ данных будет проводиться в соответствии с принципом «по намерению лечить».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianxing He, Ph.D
  • Номер телефона: 86+020-83062807
  • Электронная почта: drjianxing.he@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • China
      • Guangzhou, China, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Контакт:
          • hengrui liang
          • Номер телефона: 86+020-83062807
          • Электронная почта: liang_hengrui@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Планируемая унипортальная или мультипортальная видеоторакоскопическая операция (VATS) для сублобарной резекции (клиновидная или сегментэктомия).
  • Наличие периферических узелков в легких диаметром ≤ 2 см и расположенных ≤ 2 см от плевры, подтвержденное КТ-сканированием.
  • Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.

Критерии исключения:

  • Выраженные плевральные спайки или фиброз, которые исключают возможность анестезии без интубации или беструбного подхода.
  • Выраженная кардиопульмональная дисфункция: ОФВ1 < 50% от прогнозируемого, DLCO < 60% от прогнозируемого, сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV) или нестабильная стенокардия.
  • Беременность или лактация (подтверждено анализом мочи, если применимо).
  • Невозможность переносить однолегочную вентиляцию по анатомическим или физиологическим причинам.
  • Анамнез ипсилатеральной торакальной хирургии.
  • Активная легочная инфекция, неконтролируемый диабет или другие сопутствующие заболевания, повышающие хирургический риск.
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стратегии без трубок

Участники в этой группе получают стратегию без трубок:

  • Анестезия: Ларингеальная маска с самостоятельным дыханием (без интубации).
  • Дренирование: Без установки дренажной трубки после операции
  • Цель: Улучшить восстановление за счет минимизации инвазивных процедур.
Устройство: Ларингеальная маска
Управление дыхательными путями с использованием ларингеальной маски со спонтанной вентиляцией во время торакоскопической операции.
Лекарство: Торакальная паравертебральная блокада с местным анестетиком
Торакальная паравертебральная блокада с использованием местного анестетика (например, ропивакаина) для интраоперационной и послеоперационной аналгезии.
Процедура: Анестезия без интубации
Общая анестезия со спонтанным дыханием без эндотрахеальной интубации.
Активный компаратор: Традиционная Стратегическая Группа

Участники этой группы получают стандартное лечение:

  • Анестезия: двухпросветная эндотрахеальная интубация с искусственной вентиляцией легких.
  • Дренирование: стандартное дренирование грудной клетки с водозапорной аспирацией в послеоперационном периоде.
  • Соблюдение действующих клинических рекомендаций по торакоскопической сублобарной резекции.
Устройство: Двухпросветная эндотрахеальная трубка
Двухпросветная эндотрахеальная интубация для однолегочной вентиляции под общей анестезией.
Устройство: Дренирование плевральной полости
Рутинная установка дренажной трубки в грудную клетку (18-22 Fr) с дренированием по Бюлау в послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой коэффициент высококачественного восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
Составная конечная точка определяется как соответствие всем следующим критериям через 24 часа после операции: (1) соответствие стандартизированным критериям выписки (стабильные жизненные показатели, контролируемая боль, автономная амбулация); (2) оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15) ≥130 (диапазон 0-150; более высокие баллы указывают на лучшее восстановление); и (3) отсутствие респираторных осложнений степени Клавьена-Диндо ≥II.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения (классификация Клавьена-Диндо)
Временное ограничение: От операции до 30 дней после выписки
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений, классифицированных по классификации Клавьена-Диндо, включая пневмоторакс, ателектаз и плевральный выпот, требующие вмешательства.
От операции до 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL-ERAS-SLR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации этого испытания. Это включает базовые характеристики (возраст, пол, ИМТ), интраоперационные данные (длительность операции, кровопотеря), а также данные по первичным и вторичным исходам (например, баллы по шкале QoR-15, частота пневмоторакса, длительность госпитализации, частота осложнений).

Сроки обмена IPD

IPD и сопроводительные документы станут доступны в течение 6 месяцев после публикации основных результатов исследования. Данные будут доступны как минимум в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное исследовательское предложение, одобренное независимым рецензионным комитетом. Предложения следует направлять соответствующему автору. Данные будут предоставлены для достижения утвержденных целей исследования. Перед предоставлением данных необходимо подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакоскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Ларингеальная маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться