Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tubeless-Strategie für verbesserte Genesung nach sublobärer Resektion

6. Februar 2026 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tubeless-Strategie innerhalb eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls für thorakoskopische Sublobärresektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine "schlauchlose" Strategie die Erholung von Patienten verbessern kann, die sich einer minimal-invasiven thorakoskopischen sublobären Resektion (Keil- oder Segmentresektion) für kleine Lungenknötchen unterziehen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Die experimentelle Gruppe erhält die "schlauchlose" Strategie, die eine nicht-endotracheale Intubationsanästhesie (unter Verwendung einer Larynxmaske) und keine routinemäßige Thoraxdrainage nach der Operation umfasst.
  • Die Kontrollgruppe erhält die traditionelle Strategie, die eine doppellumige endotracheale Intubationsanästhesie und eine routinemäßige Thoraxdrainage umfasst.

Das Hauptziel ist der Vergleich der Rate des Erreichens einer hochwertigen Fast-Track-Erholung 24 Stunden nach der Operation zwischen den beiden Gruppen. Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob der schlauchlose Ansatz Patienten helfen kann, schneller und komfortabler zu genesen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis. Erwachsene Patienten (im Alter von 18-75 Jahren), die für eine uniportale VATS-Sublobärresektion bei peripheren Lungenknoten (≤2 cm, ≤2 cm von der Pleura entfernt) geplant sind, werden auf Eignung bewertet. Zu den Hauptausschlusskriterien gehören schwere Pleuraadhäsionen, Unfähigkeit zur selektiven Lungenbeatmung und schwere kardiopulmonale Dysfunktion.

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der die Rate der hochwertigen Fast-Track-Erholung 24 Stunden postoperativ misst, definiert als gleichzeitiges Erfüllen aller drei Kriterien: 1) Erfüllung standardisierter Entlassungskriterien, 2) ein QoR-15 (Quality of Recovery-15)-Score von ≥130 und 3) Fehlen von Clavien-Dindo Grad ≥II respiratorischen Nebenwirkungen bis zum ersten Follow-up.

Sekundäre Ergebnisse umfassen einzelne Komponenten des primären Endpunkts, Pneumothorax-Rate, postoperative Schmerzscores, Zeit bis zur ersten Mobilisation, Krankenhausaufenthaltsdauer, Krankenhauskosten und Patientenzufriedenheit. Eine Stichprobengröße von 138 Teilnehmern (69 pro Gruppe) wurde berechnet, um ausreichende statistische Aussagekraft zu gewährleisten. Die Datenanalyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Geplant für uniportale oder multiportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) zur sublobären Resektion (Keilresektion oder Segmentektomie).
  • Vorhandensein peripherer Lungenknoten ≤ 2 cm im Durchmesser und ≤ 2 cm von der Pleura entfernt, durch CT-Scan bestätigt.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Pleuraadhäsionen oder Fibrose, die eine nicht-intubierte Anästhesie oder tubelosen Ansatz verhindern würden.
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion: FEV1 < 50% vorhergesagt, DLCO < 60% vorhergesagt, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) oder instabile Angina pectoris.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (durch Urintest bestätigt, falls zutreffend).
  • Unfähigkeit, eine Ein-Lungen-Ventilation aus anatomischen oder physiologischen Gründen zu tolerieren.
  • Anamnese einer ipsilateralen Thoraxchirurgie.
  • Aktive Lungeninfektion, unkontrollierter Diabetes oder andere Komorbiditäten, die das chirurgische Risiko erhöhen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für tubeless Strategie

Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten die schlauchlose Strategie:

  • Anästhesie: Larynxmaske mit Spontanatmung (nicht intubiert).
  • Drainage: Keine Thoraxdrainage nach der Operation
  • Ziel: Förderung der Erholung durch Minimierung invasiver Eingriffe.
Gerät: Larynxmaske
Atemwegsmanagement mittels Larynxmaske mit Spontanatmung während thorakoskopischer Eingriffe.
Arzneimittel: Thorakaler Paravertebralblock mit Lokalanästhetikum
Thorakaler paravertebraler Block mit Lokalanästhetikum (z. B. Ropivacain) für intraoperative und postoperative Analgesie.
Verfahren: Nicht intubierte Anästhesie
Allgemeinanästhesie mit Spontanatmung ohne endotracheale Intubation.
Aktiver Komparator: Traditionelle Strategiegruppe

Teilnehmer in diesem Arm erhalten die konventionelle Standardversorgung:

  • Anästhesie: Doppellumen-Endotrachealintubation mit maschineller Beatmung.
  • Drainage: Routinemäßige Thoraxdrainage mit Wasserverschlusssaugung postoperativ.
  • Folgt den aktuellen klinischen Leitlinien für thorakoskopische sublobäre Resektion.
Gerät: Doppellumigen Endotrachealtubus
Doppellumen-Endotrachealintubation für Ein-Lungen-Ventilation unter Allgemeinanästhesie.
Gerät: Thoraxdrainage
Routinemäßige Anlage einer Thoraxdrainage (18-22 Fr) mit Wasserschlossdrainage postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Hochqualitäts-Erholungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Composite endpoint defined as meeting all of the following criteria at 24 hours postoperatively: (1) meeting standardized discharge criteria (stable vital signs, controlled pain, autonomous ambulation); (2) Quality of Recovery-15 (QoR-15) score ≥130 (range 0-150; higher scores indicate better recovery); and (3) absence of Clavien-Dindo grade ≥II respiratory complications.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Komplikationen klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation, einschließlich Pneumothorax, Atelektase und Pleuraerguss, die eine Intervention erfordern.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-ERAS-SLR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in der Hauptpublikation dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst Basismerkmale (Alter, Geschlecht, BMI), intraoperative Daten (Operationszeit, Blutverlust) sowie primäre und sekundäre Ergebnisdaten (z. B. QoR-15-Werte, Pneumothoraxraten, Aufenthaltsdauer, Komplikationsraten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Dokumente werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein. Die Daten werden für mindestens 5 Jahre zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird Forschern zugänglich gemacht, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag vorlegen, der von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Anträge sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Daten werden zum Zweck der Erreichung der genehmigten Forschungsziele geteilt. Vor der Datenfreigabe muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakoskopische Chirurgie

Klinische Studien zur Larynxmaske

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren