- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07422649
Anestesiteknik och utfall vid mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke
Jämförelse av allmän anestesi och sedoanalgesi på dödlighet och neurologiska utfall hos patienter som genomgår mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie genomfördes vid University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. Journaler från patienter som genomgått mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke mellan 2014 och 2018 granskades. Patienter som fick mekanisk trombektomi inom 6 timmar från symtomdebut och uppnådde Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) reperfusionsgrad 2a, 2b eller 3 inkluderades. Patienter med TICI-grader 0 eller 1, de yngre än 18 år, patienter med APACHE II-poäng ≥25, Glasgow Coma Scale-poäng <10, de som krävde endotrakeal intubation före ingreppet, eller patienter som skrevs ut från ingreppet intuberade till intensivvårdsavdelning exkluderades.
Baserat på anestesiprotokoll klassificerades patienter i två kohorter: de som genomgick ingreppet under generell anestesi och de som hanterades med sedoanalgesi. Ingen tilldelning till anestesiteknik utfördes som del av studien, och anestesihanteringen bestämdes enligt rutinmässig klinisk praxis. Demografiska egenskaper, medicinsk historia, radiologiska fynd, procedurdetaljer och perioperativa variabler extraherades från sjukhusjournaler. Neurologisk status bedömdes med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4 och 24 timmar efter ingreppet, och funktionellt utfall utvärderades med modifierad Rankin Scale under sjukhusvistelsen och 3 månader efter trombektomin. Intraoperativa bispektrala index (BIS)-värden och cerebral syresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) registrerades när tillgängliga. Säkerhetsutfall inklusive peri-procedurell hemodynamisk instabilitet, vasopressor- eller antihypertensiv användning, behov av pacemaker och längd på vistelsen på intensivvårdsavdelning (IVA) kommer att utvärderas.
Neurologiska utfall kommer att bedömas longitudinellt med NIHSS vid baslinje, 4 timmar, 24 timmar, och modifierad Rankin Scale (mRS/TICI) omedelbart efter ingreppet och vid 3 månader.
Studiens primära utfall var dödlighet från alla orsaker. Sekundära utfall inkluderade neurologiska och funktionella utfall, perioperativa variabler, längd på vistelsen på intensivvårdsavdelning och procedurrelaterade komplikationer. Jämförelser mellan anestesikohorter utfördes med rutinmässigt insamlad klinisk data. Postoperativ delirium som inträffade under de första 7 dagarna efter ingreppet utvärderades som ett sekundärt säkerhetsutfall när dokumenterat i medicinska journaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turkiet (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Akut ischemisk stroke på grund av stor kärlokkulsion (MCA M1)
- Mekanisk trombektomi utförd inom 6 timmar från symtomdebut
- Pre-procedur TICI-poäng 0-1
Exklusionskriterier:
- Ålder ≥100 år
- APACHE II-poäng på 25 eller högre
- Glasgow Coma Scale-poäng under 10
- Behov av endotrakeal intubation före ingreppet
- Patienter som skrivs ut från ingreppet till intensivvårdsavdelning medan de är intuberade
- Tid från symtomdebut till ingrepp överstiger 6 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp för allmän anestesi
Patienter som genomgick mekanisk trombektomi under allmän anestesi, baserat på anestesiprotokoll.
|
Patienter som genomgick mekanisk trombektomi under generell anestesi, enligt anestesiprotokollen.
|
|
Sedoanalgesigruppen
Patienter som genomgick mekanisk trombetomi under sedoanalgesi, baserat på anestesiprotokoll.
|
Patienter som genomgick mekanisk trombektom under sedoanalgesi, baserat på anestesiprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Under indexhospitalisering och vid 3 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av dödlighet av alla orsaker mellan patienter som genomgår mekanisk trombektomi under generell anestesi och sedoanalgesi.
|
Under indexhospitalisering och vid 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 timmar, 24 timmar efter ingrepp
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) används för att kvantifiera strokeallvarlighetsgrad (poängintervall 0-42; högre poäng indikerar svårare stroke)
|
Baslinje, 4 timmar, 24 timmar efter ingrepp
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Omedelbart efter angiografiproceduren och 3 månader efter den initiala trombektomin
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett globalt funktionellt utfallsmått som används efter stroke för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende.
|
Omedelbart efter angiografiproceduren och 3 månader efter den initiala trombektomin
|
|
TICI Reperfusionsgrad
Tidsram: Omedelbart efter angiografiproceduren och 3 månader efter den initiala trombektomin.
|
Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-graderingssystemet används efter endovaskulär revaskularisering för att beskriva angiografisk reperfusion (t.ex. 0-3; högre grader indikerar bättre reperfusion)
|
Omedelbart efter angiografiproceduren och 3 månader efter den initiala trombektomin.
|
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)-värden
Tidsram: Under indexsjukhusvistelsen och 3 månader efter ingreppet
|
Den regionala cerebrala syremättnaden övervakades med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) under ingreppet och under hela den tidiga postoperativa perioden.
|
Under indexsjukhusvistelsen och 3 månader efter ingreppet
|
|
Bispektralt Index (BIS)-värden
Tidsram: Under ingreppet
|
Djupet av anestesi övervakades med hjälp av bispektralt index (BIS)-värden som registrerades under ingreppet.
|
Under ingreppet
|
|
Procedurvaraktighet
Tidsram: Under ingreppet
|
Total varaktighet för den mekaniska trombektomiproceduren.
|
Under ingreppet
|
|
Tid från symtomdebut till ingrepp
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet
|
Förfluten tid mellan symtomdebut och initiering av mekanisk trombektomi.
|
Vid tidpunkten för ingreppet
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Från ingrepp till 3 månader efter ingrepp
|
Systoliska och diastoliska blodtrycksvärden registrerade under perioperativ period
|
Från ingrepp till 3 månader efter ingrepp
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
|
Förekomst av neurologiska eller procedurrelaterade komplikationer under sjukhusvistelsen
|
Under sjukhusvistelsen
|
|
Postoperativ delirium
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Incidens av postoperativ delirium under de första 3 postoperativa månaderna
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Postoperativ demens
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Incidens av postoperativ delirium under de första 3 postoperativa månaderna
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen efter ingreppet
|
Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/20/2026- 13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .