- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07422649
Техника анестезии и результаты механической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте
Сравнение общей анестезии и седоанальгезии по влиянию на смертность и неврологические исходы у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное наблюдательное когортное исследование было проведено в Учебно-исследовательской больнице Бакиркей доктора Сади Конука Университета медицинских наук. Были изучены медицинские записи пациентов, перенесших механическую тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта в период с 2014 по 2018 год. Включены пациенты, получившие механическую тромбэктомию в течение 6 часов от начала симптомов и достигшие реперфузионной степени по шкале TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2a, 2b или 3. Исключены пациенты со степенью TICI 0 или 1, младше 18 лет, с оценкой по шкале APACHE II ≥25, оценкой по шкале комы Глазго <10, требовавшие эндотрахеальной интубации до процедуры, или пациенты, выписанные из процедуры интубированными в отделение интенсивной терапии.
На основании анестезиологических записей пациенты были разделены на две когорты: те, кто проходил процедуру под общей анестезией, и те, кто получал седоанальгезию. Распределение по технике анестезии не проводилось в рамках исследования, и управление анестезией определялось в соответствии с рутинной клинической практикой. Демографические характеристики, история болезни, радиологические находки, детали процедуры и периоперационные переменные были извлечены из больничных записей. Неврологический статус оценивался с использованием шкалы инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) через 4 и 24 часа после процедуры, а функциональный исход оценивался с использованием модифицированной шкалы Рэнкина во время госпитализации и через 3 месяца после тромбэктомии. Интраоперационные значения биспектрального индекса (BIS) и церебральная оксигенация, измеренная с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS), регистрировались при наличии. Будут оценены показатели безопасности, включая перипроцедурную гемодинамическую нестабильность, использование вазопрессоров или антигипертензивных средств, необходимость в кардиостимуляции и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Неврологические исходы будут оцениваться продольно с использованием NIHSS на исходном уровне, через 4 часа, 24 часа и модифицированной шкалы Рэнкина (mRS/TICI) сразу после процедуры и через 3 месяца.
Первичным исходом исследования была смертность от всех причин. Вторичные исходы включали неврологические и функциональные исходы, периоперационные переменные, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и осложнения, связанные с процедурой. Сравнения между когортами анестезии проводились с использованием рутинно собираемых клинических данных. Послеоперационный делирий, возникающий в течение первых 7 дней после процедуры, оценивался как вторичный показатель безопасности при документировании в медицинских записях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Турция (Туркие), 21070
- Fatma Acil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного сосуда (M1 сегмент СМА)
- Механическая тромбэктомия выполнена в течение 6 часов от начала симптомов
- Предоперационный балл TICI 0-1
Критерии исключения:
- Возраст ≥100 лет
- Балл по шкале APACHE II 25 и выше
- Балл по шкале комы Глазго ниже 10
- Необходимость эндотрахеальной интубации до процедуры
- Пациенты, переведённые после процедуры в отделение интенсивной терапии в интубированном состоянии
- Время от начала симптомов до процедуры превышает 6 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа общей анестезии
Пациенты, которым была проведена механическая тромбэктомия под общей анестезией, согласно записям анестезиолога.
|
Пациенты, перенесшие механическую тромбэктомию под общей анестезией, согласно записям анестезиологического протокола.
|
|
Группа седоанальгезии
Пациенты, перенесшие механическую тромбэктомию под седоанальгезией, согласно записям анестезии.
|
Пациенты, которым была выполнена механическая тромбэктомия под седоаналгезией, согласно записям анестезиологического мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Во время индексальной госпитализации и через 3 месяца после процедуры
|
Сравнение общей смертности среди пациентов, перенесших механическую тромбэктомию под общей анестезией и седоаналгезией.
|
Во время индексальной госпитализации и через 3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала NIHSS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа, через 24 часа после процедуры
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) используется для количественной оценки тяжести инсульта (диапазон баллов 0-42; более высокие баллы указывают на более тяжелый инсульт)
|
Исходный уровень, через 4 часа, через 24 часа после процедуры
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения ангиографической процедуры и через 3 месяца после первоначальной тромбэктомии
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) - это глобальный функциональный показатель, используемый после инсульта для определения уровня функциональной независимости.
|
Непосредственно после завершения ангиографической процедуры и через 3 месяца после первоначальной тромбэктомии
|
|
Градация реперфузии по шкале TICI
Временное ограничение: Сразу после завершения ангиографической процедуры и через 3 месяца после первоначальной тромбэктомии.
|
Система оценки Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) используется после эндоваскулярной реваскуляризации для описания ангиографической реперфузии (например, 0-3; более высокие оценки указывают на лучшую реперфузию)
|
Сразу после завершения ангиографической процедуры и через 3 месяца после первоначальной тромбэктомии.
|
|
Значения спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИК)
Временное ограничение: Во время индексальной госпитализации и через 3 месяца после процедуры
|
Региональная церебральная сатурация кислорода контролировалась с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-спектроскопия) во время процедуры и на протяжении всего раннего послеоперационного периода.
|
Во время индексальной госпитализации и через 3 месяца после процедуры
|
|
Значения биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Глубина анестезии контролировалась с помощью значений биспектрального индекса (BIS), регистрируемых во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общая продолжительность процедуры механической тромбэктомии.
|
Во время процедуры
|
|
Время от появления симптомов до процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Прошедшее время между началом симптомов и началом механической тромбэктомии.
|
Во время процедуры
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: От процедуры до 3 месяцев после процедуры
|
Значения систолического и диастолического артериального давления, зарегистрированные в периоперационный период
|
От процедуры до 3 месяцев после процедуры
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Возникновение неврологических или связанных с процедурой осложнений во время госпитализации
|
Во время госпитализации
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота развития послеоперационного делирия в течение первых 3 послеоперационных месяцев
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Постоперативная деменция
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота послеоперационного делирия в течение первых 3 послеоперационных месяцев
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после процедуры
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/20/2026- 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .