- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422649
Anæstesiteknik og resultater ved mekanisk trombetomi for akut iskæmisk apopleksi
Sammenligning af generel anæstesi og sedoanalgesi på dødelighed og neurologiske udfald hos patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi for akut iskæmisk apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive observationskohortestudie blev gennemført på University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Trænings- og Forskningshospital. Medicinske journaler for patienter, der gennemgik mekanisk trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde mellem 2014 og 2018, blev gennemgået. Patienter, der modtog mekanisk trombektomi inden for 6 timer efter symptomdebut og opnåede en Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) reperfusionsgrad på 2a, 2b eller 3, blev inkluderet. Patienter med TICI-grader på 0 eller 1, patienter under 18 år, patienter med en APACHE II-score ≥25, en Glasgow Coma Scale score <10, patienter, der krævede endotrakeal intubation før proceduren, eller patienter udskrevet fra proceduren intuberet til intensivafdelingen blev ekskluderet.
Baseret på anæstesiprocedurer blev patienter klassificeret i to kohorter: dem, der gennemgik proceduren under generel anæstesi, og dem, der blev behandlet med sedoanalgesi. Ingen tildeling til anæstesiteknik blev udført som en del af studiet, og anæstesistyringen blev bestemt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Demografiske karakteristika, sygehistorie, radiologiske fund, procedureoplysninger og perioperative variable blev uddraget fra hospitalsjournaler. Neurologisk status blev vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4 og 24 timer efter proceduren, og funktionelt udfald blev evalueret ved hjælp af den modificerede Rankin-skala under indlæggelsen og 3 måneder efter trombektomien. Intraoperative bispektralindeks (BIS)-værdier og cerebral iltning målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blev registreret, når tilgængeligt. Sikkerhedsresultater inklusive peri-procedurel hemodynamisk ustabilitet, brug af vasopressor eller antihypertensiv, behov for pacemaker og intensivafdelings (ICU) opholdstid vil blive evalueret.
Neurologiske resultater vil blive vurderet longitudinelt ved hjælp af NIHSS ved baseline, 4 timer, 24 timer og modificeret Rankin-skala (mRS/TICI) umiddelbart efter proceduren og ved 3 måneder.
Studiets primære resultat var dødelighed af alle årsager. Sekundære resultater omfattede neurologiske og funktionelle resultater, perioperative variable, intensivafdelings opholdstid og procedure-relaterede komplikationer. Sammenligninger mellem anæstesikohorter blev udført ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede kliniske data. Postoperativ delirium, der opstod i de første 7 dage efter proceduren, blev evalueret som et sekundært sikkerhedsresultat, når dokumenteret i de medicinske journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Tyrkiet (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion (MCA M1)
- Mekanisk trombektomi udført inden for 6 timer efter symptomdebut
- Pre-procedural TICI-score 0-1
Eksklusionskriterier:
- Alder ≥100 år
- APACHE II-score på 25 eller højere
- Glasgow Coma Scale-score under 10
- Behov for endotrakeal intubation før proceduren
- Patienter udskrevet fra proceduren til intensivafdelingen mens de var intuberet
- Tid fra symptomdebut til procedure overstiger 6 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel Anæstesi-gruppe
Patienter, der gennemgik mekanisk trombektomi under fuld narkose, baseret på narkoseprotokoller.
|
Patienter, som gennemgik mekanisk trombetomi under generel anæstesi, baseret på anæstesiprotokoller.
|
|
Sedoanalgesi-gruppen
Patienter, der gennemgik mekanisk trombetomi under sedoanalgesi, baseret på anæstesiprocesskemaer.
|
Patienter, som gennemgik mekanisk trombektomi under sedoanalgesi, baseret på anæstesiprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighed
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen og 3 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af dødelighed af alle årsager mellem patienter, der gennemgår mekanisk trombetomi under generel anæstesi og sedoanalgesi.
|
Under indeksindlæggelsen og 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer efter proceduren
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges til at kvantificere slagtilfældets sværhedsgrad (scoreinterval 0-42; højere score indikerer mere alvorligt slagtilfælde)
|
Baseline, 4 timer, 24 timer efter proceduren
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af den angiografiske procedure og 3 måneder efter den indledende trombektomi
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et globalt funktionsresultatmål, der anvendes efter et slagtilfælde for at kategorisere niveauet for funktionel uafhængighed.
|
Umiddelbart efter afslutningen af den angiografiske procedure og 3 måneder efter den indledende trombektomi
|
|
TICI Reperfusionsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af den angiografiske procedure og 3 måneder efter den indledende trombektomi.
|
TICI-graderingssystemet (Thrombolysis in Cerebral Infarction) bruges efter endovaskulær revaskularisering til at beskrive angiografisk reperfusion (f.eks. 0-3; højere grader indikerer bedre reperfusion)
|
Umiddelbart efter afslutningen af den angiografiske procedure og 3 måneder efter den indledende trombektomi.
|
|
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-værdier
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen og 3 måneder efter indgrebet
|
Regional cerebral iltmætning blev overvåget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under indgrebet og gennem den tidlige postoperative periode.
|
Under indeksindlæggelsen og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Bispektralindeks (BIS)-værdier
Tidsramme: Under proceduren
|
Dybdeprofilen for anæstesi blev overvåget ved hjælp af bispektral indeks (BIS) værdier optaget under indgrebet.
|
Under proceduren
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Total varighed af den mekaniske trombektomi-procedure.
|
Under proceduren
|
|
Tid fra symptomstart til procedure
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Forløbet tid mellem symptomdebut og igangsættelse af mekanisk trombektomi.
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Fra proceduren indtil 3 måneder efter proceduren
|
Systolisk og diastolisk blodtryksværdier registreret i perioperativ periode
|
Fra proceduren indtil 3 måneder efter proceduren
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Forekomst af neurologiske eller procedure-relaterede komplikationer under indlæggelsen
|
Under indlæggelsen
|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgrebet
|
Forekomsten af postoperativ delirium i løbet af de første 3 postoperative måneder
|
Inden for 30 dage efter indgrebet
|
|
Postoperativ demens
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
|
Forekomsten af postoperativ delirium i de første 3 postoperative måneder
|
Inden for 30 dage efter proceduren
|
|
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen efter indgrebet
|
Gennem studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/20/2026- 13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel Anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater