- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07422649
Técnica de Anestesia e Resultados na Trombectomia Mecânica para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Comparação da Anestesia Geral e Sedoanalgesia na Mortalidade e Desfechos Neurológicos em Pacientes Submetidos a Trombectomia Mecânica por Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional retrospetivo foi realizado na Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de Formação e Investigação Bakirkoy Dr. Sadi Konuk. Foram revistos os registos médicos de doentes submetidos a trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquémico agudo entre 2014 e 2018. Foram incluídos doentes que receberam trombectomia mecânica até 6 horas após o início dos sintomas e que atingiram um grau de reperfusão TICI (Trombolise no Enfarte Cerebral) de 2a, 2b ou 3. Foram excluídos doentes com graus TICI de 0 ou 1, menores de 18 anos, com pontuação APACHE II ≥25, pontuação na Escala de Coma de Glasgow <10, que necessitaram de intubação endotraqueal antes do procedimento ou que foram transferidos do procedimento intubados para a unidade de cuidados intensivos.
Com base nos registos de anestesia, os doentes foram classificados em duas coortes: os que foram submetidos ao procedimento sob anestesia geral e os que foram geridos com sedoanalgesia. Não foi realizada atribuição à técnica de anestesia como parte do estudo, e a gestão da anestesia foi determinada de acordo com a prática clínica de rotina. As características demográficas, historial médico, achados radiológicos, detalhes do procedimento e variáveis perioperatórias foram extraídos dos registos hospitalares. O estado neurológico foi avaliado utilizando a Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) às 4 e 24 horas após o procedimento, e o resultado funcional foi avaliado utilizando a Escala de Rankin modificada durante a hospitalização e aos 3 meses após a trombectomia. Os valores do índice bispectral (BIS) intraoperatório e a oxigenação cerebral medida por espetroscopia de infravermelho próximo (NIRS) foram registados quando disponíveis. Os resultados de segurança, incluindo instabilidade hemodinâmica perioperatória, uso de vasopressores ou anti-hipertensores, necessidade de marcação e duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI), serão avaliados.
Os resultados neurológicos serão avaliados longitudinalmente utilizando o NIHSS no início, às 4 horas, às 24 horas e a Escala de Rankin modificada (mRS/TICI) imediatamente após o procedimento e aos 3 meses.
O resultado primário do estudo foi a mortalidade por todas as causas. Os resultados secundários incluíram resultados neurológicos e funcionais, variáveis perioperatórias, duração da estadia na unidade de cuidados intensivos e complicações relacionadas com o procedimento. As comparações entre as coortes de anestesia foram realizadas utilizando dados clínicos recolhidos rotineiramente. O delirium pós-operatório ocorrido durante os primeiros 7 dias após o procedimento foi avaliado como um resultado de segurança secundário quando documentado nos registos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso (MCA M1)
- Trombectomia mecânica realizada dentro de 6 horas após o início dos sintomas
- Pontuação TICI pré-procedural 0-1
Critérios de Exclusão:
- Idade ≥100 anos
- Pontuação APACHE II de 25 ou superior
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow abaixo de 10
- Necessidade de intubação endotraqueal antes do procedimento
- Doentes transferidos do procedimento para a unidade de cuidados intensivos enquanto intubados
- Tempo desde o início dos sintomas até ao procedimento superior a 6 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Anestesia Geral
Doentes que foram submetidos a trombectomia mecânica sob anestesia geral, de acordo com os registos de anestesia.
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Doentes submetidos a trombectomia mecânica sob anestesia geral, com base nos registos de anestesia.
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Grupo de Sedoanalgesia
Doentes submetidos a trombectomia mecânica sob sedoanalgesia, com base nos registos de anestesia.
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Pacientes submetidos a trombectomia mecânica sob sedoanalgesia, com base nos registos de anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Durante a hospitalização do índice e aos 3 meses após o procedimento
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Comparação da mortalidade por todas as causas entre pacientes submetidos a trombectomia mecânica sob anestesia geral e sedoanalgesia.
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Durante a hospitalização do índice e aos 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NIHSS
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas pós-procedimento
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A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) é utilizada para quantificar a gravidade do AVC (pontuação entre 0-42; pontuações mais elevadas indicam AVC mais grave)
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Linha de base, 4 horas, 24 horas pós-procedimento
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento angiográfico e aos 3 meses após a trombectomia inicial
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida global de resultado funcional utilizada após um AVC para categorizar o nível de independência funcional.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento angiográfico e aos 3 meses após a trombectomia inicial
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Grau de Reperfusão TICI
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento angiográfico e aos 3 meses após a trombectomia inicial.
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O sistema de classificação Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) é utilizado após revascularização endovascular para descrever a reperfusão angiográfica (ex.: 0-3; classificações mais elevadas indicam melhor reperfusão)
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Imediatamente após a conclusão do procedimento angiográfico e aos 3 meses após a trombectomia inicial.
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Valores de Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
Prazo: Durante a hospitalização índice e aos 3 meses após o procedimento
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A saturação regional de oxigénio cerebral foi monitorizada utilizando espectroscopia de infravermelhos próximos (NIRS) durante o procedimento e ao longo do período pós-operatório inicial.
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Durante a hospitalização índice e aos 3 meses após o procedimento
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Valores do Índice Biespectral (BIS)
Prazo: Durante o procedimento
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A profundidade da anestesia foi monitorizada através dos valores do índice bispectral (BIS) registados durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Duração total do procedimento de trombectomia mecânica.
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Durante o procedimento
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Tempo desde o Início dos Sintomas até ao Procedimento
Prazo: No momento do procedimento
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Tempo decorrido entre o início dos sintomas e o início da trombectomia mecânica.
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No momento do procedimento
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Parâmetros Hemodinâmicos
Prazo: Desde o procedimento até 3 meses após o procedimento
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Valores de pressão arterial sistólica e diastólica registados durante o período perioperatório
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Desde o procedimento até 3 meses após o procedimento
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Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: Durante a hospitalização
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Ocorrência de complicações neurológicas ou relacionadas com o procedimento durante a hospitalização
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Durante a hospitalização
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Delírio pós-operatório
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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Incidência de delirium pós-operatório durante os primeiros 3 meses pós-operatórios
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Dentro de 30 dias após o procedimento
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Demência pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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Incidência de delirium pós-operatório durante os primeiros 3 meses pós-operatórios
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Dentro de 30 dias após o procedimento
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos após o procedimento
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/20/2026- 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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