- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07422649
Technika anestezie a výsledky mechanické trombektomie u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Srovnání celkové anestezie a sedoanalgezie na mortalitu a neurologické výsledky u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní observační kohortová studie byla provedena na Univerzitě zdravotnických věd v nemocnici Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. Byly zkontrolovány lékařské záznamy pacientů, kteří podstoupili mechanickou trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v letech 2014 až 2018. Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili mechanickou trombektomii do 6 hodin od nástupu příznaků a dosáhli reperfuzního stupně Trombolýza v mozkovém infarktu (TICI) 2a, 2b nebo 3. Byli vyloučeni pacienti s TICI stupněm 0 nebo 1, osoby mladší 18 let, pacienti s APACHE II skóre ≥25, skóre Glasgow Coma Scale <10, ti, kteří vyžadovali endotracheální intubaci před výkonem, nebo pacienti propuštění z výkonu intubovaní na jednotku intenzivní péče.
Na základě anesteziologických záznamů byli pacienti klasifikováni do dvou kohort: ti, kteří podstoupili výkon v celkové anestezii, a ti, kteří byli vedeni v sedoanalgezii. Přidělení k anesteziologické technice nebylo provedeno v rámci studie a anesteziologické vedení bylo určeno podle běžné klinické praxe. Demografické charakteristiky, anamnéza, radiologické nálezy, podrobnosti o výkonu a perioperační proměnné byly extrahovány z nemocničních záznamů. Neurologický stav byl hodnocen pomocí National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4 a 24 hodin po výkonu a funkční výsledek byl hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály během hospitalizace a 3 měsíce po trombektomii. Intraoperační hodnoty bispektrálního indexu (BIS) a mozková oxygenace měřená pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) byly zaznamenány, pokud byly k dispozici. Bezpečnostní výsledky včetně hemodynamické nestability v průběhu výkonu, použití vazopresorů nebo antihypertenziv, potřeba kardiostimulace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče (ICU) budou vyhodnoceny.
Neurologické výsledky budou hodnoceny longitudinálně pomocí NIHSS na začátku, za 4 hodiny, za 24 hodin a modifikované Rankinovy škály (mRS/TICI) bezprostředně po výkonu a za 3 měsíce.
Primárním výsledkem studie byla úmrtnost ze všech příčin. Sekundární výsledky zahrnovaly neurologické a funkční výsledky, perioperační proměnné, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a komplikace související s výkonem. Srovnání mezi anesteziologickými kohortami bylo provedeno pomocí rutinně sbíraných klinických dat. Pooperační delirium vyskytující se během prvních 7 dnů po výkonu bylo hodnoceno jako sekundární bezpečnostní výsledek, pokud bylo zdokumentováno v lékařských záznamech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená okluzí velké cévy (MCA M1)
- Mechanická trombektomie provedena do 6 hodin od nástupu příznaků
- Preprocedurální TICI skóre 0-1
Kritéria pro vyloučení:
- Věk ≥100 let
- APACHE II skóre 25 nebo vyšší
- Skóre Glasgow Coma Scale pod 10
- Potřeba endotracheální intubace před výkonem
- Pacienti propuštění z výkonu na jednotku intenzivní péče při intubaci
- Čas od nástupu příznaků do výkonu přesahující 6 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina celkové anestezie
Pacienti, kteří podstoupili mechanickou trombektomii v celkové anestezii, na základě záznamů o anestezii.
|
Pacienti, kteří podstoupili mechanickou trombektomii v celkové anestezii, na základě záznamů o anestezii.
|
|
Skupina sedoanalgezie
Pacienti, kteří podstoupili mechanickou trombektomii v sedoanalgezii, podle záznamů anestezie.
|
Pacienti, kteří podstoupili mechanickou trombektomii v sedoanalgezii na základě záznamů anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Během indexové hospitalizace a 3 měsíce po zákroku
|
Porovnání celkové úmrtnosti mezi pacienty podstupujícími mechanickou trombektomii v celkové anestezii a v sedoanalgezii.
|
Během indexové hospitalizace a 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: Baseline, 4 hodiny, 24 hodin po zákroku
|
Národní stupnice závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS) se používá ke kvantifikaci závažnosti mrtvice (skóre v rozsahu 0–42; vyšší skóre znamená závažnější mrtvici)
|
Baseline, 4 hodiny, 24 hodin po zákroku
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Ihned po dokončení angiografického vyšetření a 3 měsíce po počáteční trombektomii
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je celosvětové měřítko funkčních výsledků používané po mrtvici ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti.
|
Ihned po dokončení angiografického vyšetření a 3 měsíce po počáteční trombektomii
|
|
TICI Grade reperfúze
Časové okno: Ihned po dokončení angiografického výkonu a 3 měsíce po počáteční trombektomii.
|
Systém hodnocení Trombolýza v mozkovém infarktu (TICI) se používá po endovaskulární revaskularizaci k popisu angiografické reperfuze (např. 0-3; vyšší stupně označují lepší reperfuzi)
|
Ihned po dokončení angiografického výkonu a 3 měsíce po počáteční trombektomii.
|
|
Hodnoty spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Časové okno: Během indexové hospitalizace a 3 měsíce po zákroku
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem byla monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během zákroku a po celé časné pooperační období.
|
Během indexové hospitalizace a 3 měsíce po zákroku
|
|
Hodnoty Bispektrálního Indexu (BIS)
Časové okno: Během zákroku
|
Hloubka anestezie byla monitorována pomocí hodnot bispektrálního indexu (BIS) zaznamenaných během výkonu.
|
Během zákroku
|
|
Doba trvání zákroku
Časové okno: Během zákroku
|
Celková doba trvání mechanické trombektomie.
|
Během zákroku
|
|
Čas od nástupu příznaků k zákroku
Časové okno: V době výkonu zákroku
|
Uplynulý čas mezi nástupem příznaků a zahájením mechanické trombektomie.
|
V době výkonu zákroku
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Od výkonu do 3 měsíců po výkonu
|
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku zaznamenané během perioperačního období
|
Od výkonu do 3 měsíců po výkonu
|
|
Komplikace související s postupem
Časové okno: Během hospitalizace
|
Výskyt neurologických nebo výkonem souvisejících komplikací během hospitalizace
|
Během hospitalizace
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Výskyt pooperačního deliria během prvních 3 pooperačních měsíců
|
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Postoperační demence
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Výskyt pooperačního deliria během prvních 3 pooperačních měsíců
|
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po zákroku
|
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/20/2026- 13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína