- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07422649
Anesthesietechniek en resultaten bij mechanische trombectomie voor acuut ischemisch beroerte
Vergelijking van algehele anesthesie en sedoanalgesie op mortaliteit en neurologische uitkomsten bij patiënten die een mechanische trombectomie ondergaan voor een acuut ischemisch cerebrovasculair accident
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele cohortstudie werd uitgevoerd aan de University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital. Medische dossiers van patiënten die tussen 2014 en 2018 een mechanische trombectomie ondergingen voor een acuut ischemisch beroerte werden beoordeeld. Patiënten die binnen 6 uur na het ontstaan van de symptomen een mechanische trombectomie kregen en een Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) reperfusiegraad van 2a, 2b of 3 bereikten, werden geïncludeerd. Patiënten met TICI-graden van 0 of 1, jonger dan 18 jaar, patiënten met een APACHE II-score ≥25, een Glasgow Coma Scale-score <10, patiënten die voor de procedure endotracheale intubatie nodig hadden, of patiënten die na de procedure geïntubeerd naar de intensive care werden ontslagen, werden uitgesloten.
Op basis van anesthesiegegevens werden patiënten ingedeeld in twee cohorten: degenen die de procedure onder algehele anesthesie ondergingen en degenen die met sedoanalgesie werden behandeld. Er werd geen toewijzing aan anesthesietechniek uitgevoerd als onderdeel van de studie, en anesthesiemanagement werd bepaald volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Demografische kenmerken, medische geschiedenis, radiologische bevindingen, procedurele details en perioperatieve variabelen werden geëxtraheerd uit ziekenhuisgegevens. Neurologische status werd beoordeeld met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4 en 24 uur na de procedure, en functionele uitkomst werd geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal tijdens de ziekenhuisopname en 3 maanden na trombectomie. Intraoperatieve bispectral index (BIS)-waarden en cerebrale oxygenatie gemeten door near-infrared spectroscopy (NIRS) werden vastgelegd wanneer beschikbaar. Veiligheidsuitkomsten, waaronder peri-procedurele hemodynamische instabiliteit, gebruik van vasopressoren of antihypertensiva, behoefte aan pacing en verblijfsduur op de intensive care (ICU), zullen worden geëvalueerd.
Neurologische uitkomsten zullen longitudinaal worden beoordeeld met behulp van NIHSS bij baseline, 4 uur, 24 uur, en de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS/TICI) direct na de procedure en na 3 maanden.
De primaire uitkomst van de studie was mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire uitkomsten omvatten neurologische en functionele uitkomsten, perioperatieve variabelen, verblijfsduur op de intensive care en proceduregerelateerde complicaties. Vergelijkingen tussen anesthesiecohorten werden uitgevoerd met behulp van routinematig verzamelde klinische gegevens. Postoperatieve delirium dat optrad tijdens de eerste 7 dagen na de procedure werd geëvalueerd als een secundaire veiligheidsuitkomst wanneer gedocumenteerd in de medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turkije (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Acuut ischemisch herseninfarct door grote vatafsluiting (MCA M1)
- Mechanische trombectomie uitgevoerd binnen 6 uur na symptoombegin
- Pre-procedurele TICI-score 0-1
Exclusiecriteria:
- Leeftijd ≥100 jaar
- APACHE II-score van 25 of hoger
- Glasgow Coma Scale-score lager dan 10
- Noodzaak tot endotracheale intubatie vóór de procedure
- Patiënten die na de procedure geïntubeerd naar de intensive care worden overgeplaatst
- Tijd tussen symptoombegin en procedure langer dan 6 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep voor Algehele Anesthesie
Patiënten die mechanische trombectomie onder algehele anesthesie ondergingen, gebaseerd op anesthesieverslagen.
|
Patiënten die een mechanische trombectomie onder algehele anesthesie ondergingen, gebaseerd op anesthesiegegevens.
|
|
Sedoanalgesie Groep
Patiënten die een mechanische trombectomie ondergingen onder sedoanalgesie, op basis van anesthesieregistraties.
|
Patiënten die een mechanische trombectomie onder sedoanalgesie ondergingen, gebaseerd op anesthesieregistraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens indexhospitalisatie en 3 maanden na de procedure
|
Vergelijking van totale sterfte tussen patiënten die een mechanische trombectomie ondergaan onder algehele anesthesie en sedoanalgesie.
|
Tijdens indexhospitalisatie en 3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 uur, 24 uur na de ingreep
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te kwantificeren (scorebereik 0-42; hogere scores duiden op een ernstigere beroerte)
|
Baseline, 4 uur, 24 uur na de ingreep
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het angiografische onderzoek en 3 maanden na de initiële trombectomie
|
De gewijzigde Rankin-schaal (mRS) is een wereldwijde functionele uitkomstmaat die na een beroerte wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren.
|
Onmiddellijk na voltooiing van het angiografische onderzoek en 3 maanden na de initiële trombectomie
|
|
TICI Reperfusiegraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de angiografische procedure en na 3 maanden na de initiële trombectomie.
|
Het Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-gradatiesysteem wordt na endovasculaire revascularisatie gebruikt om angiografische reperfusie te beschrijven (bijv., 0-3; hogere gradaties duiden op betere reperfusie)
|
Onmiddellijk na voltooiing van de angiografische procedure en na 3 maanden na de initiële trombectomie.
|
|
Near-Infraroodspectroscopie (NIRS)-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname en 3 maanden na de procedure
|
De regionale cerebrale zuurstofverzadiging werd tijdens de procedure en gedurende de vroege postoperatieve periode gemonitord met behulp van near-infraroodspectroscopie (NIRS).
|
Tijdens de indexopname en 3 maanden na de procedure
|
|
Bispectrale Index (BIS)-waarden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De diepte van anesthesie werd gecontroleerd met behulp van bispectrale index (BIS)-waarden die tijdens de procedure werden geregistreerd.
|
Tijdens de procedure
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale duur van de mechanische trombectomieprocedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd tussen symptoombegin en procedure
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Verstreken tijd tussen het begin van de symptomen en de start van mechanische trombectomie.
|
Op het moment van de procedure
|
|
Hemodynamische Parameters
Tijdsspanne: Van de ingreep tot 3 maanden na de ingreep
|
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden geregistreerd tijdens de perioperatieve periode
|
Van de ingreep tot 3 maanden na de ingreep
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Voorkomen van neurologische of procedure-gerelateerde complicaties tijdens de ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van postoperatief delier gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Postoperatieve dementie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van postoperatieve delirium gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 maanden
|
Duur van het verblijf op de intensive care na de ingreep
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/20/2026- 13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .