- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422649
Technika znieczulenia i wyniki w mechanicznej trombektomii w ostrym udarze niedokrwiennym
Porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i sedoanalgezji na śmiertelność i wyniki neurologiczne u pacjentów poddawanych mechanicznemu trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono w Uniwersyteckim Szpitalu Badawczo-Szkoleniowym Bakirkoy Dr. Sadi Konuk przy Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu. Przejrzano dokumentację medyczną pacjentów, u których między 2014 a 2018 rokiem wykonano mechaniczną trombektomię z powodu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu. Włączono pacjentów, u których mechaniczną trombektomię wykonano w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i uzyskano stopień reperfuzji TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) wynoszący 2a, 2b lub 3. Wykluczono pacjentów ze stopniem TICI 0 lub 1, osoby poniżej 18 roku życia, pacjentów z wynikiem APACHE II ≥25, wynikiem w skali Glasgow <10, wymagających intubacji dotchawiczej przed zabiegiem lub pacjentów wypisanych po zabiegu zaintubowanych na oddział intensywnej terapii.
Na podstawie dokumentacji anestezjologicznej pacjentów podzielono na dwie kohorty: tych, u których zabieg przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, oraz tych prowadzonych w sedoanalgezji. Nie dokonywano przydziału do techniki anestezjologicznej w ramach badania, a postępowanie anestezjologiczne ustalano zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Z dokumentacji szpitalnej wyodrębniono cechy demograficzne, wywiad medyczny, wyniki badań radiologicznych, szczegóły zabiegu oraz zmienne okołooperacyjne. Stan neurologiczny oceniano za pomocą skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po 4 i 24 godzinach od zabiegu, a wynik funkcjonalny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina podczas hospitalizacji oraz 3 miesiące po trombektomii. Rejestrowano, gdy były dostępne, śródoperacyjne wartości indeksu bispektralnego (BIS) oraz utlenowanie mózgu mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Oceniane będą wyniki bezpieczeństwa, w tym około-zabiegowa niestabilność hemodynamiczna, stosowanie leków wazopresyjnych lub przeciwnadciśnieniowych, konieczność stymulacji serca oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Wyniki neurologiczne będą oceniane w sposób długoterminowy za pomocą skali NIHSS na początku badania, po 4 godzinach, 24 godzinach oraz za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS/TICI) bezpośrednio po zabiegu i po 3 miesiącach.
Głównym wynikiem badania była śmiertelność ogólna. Wyniki drugorzędne obejmowały wyniki neurologiczne i funkcjonalne, zmienne okołooperacyjne, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz powikłania związane z zabiegiem. Porównania między kohortami anestezjologicznymi przeprowadzono przy użyciu rutynowo zbieranych danych klinicznych. Występujący w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu pooperacyjny majaczenie oceniano jako drugorzędny wynik bezpieczeństwa, gdy był udokumentowany w dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Ostry niedokrwienny udar mózgu spowodowany niedrożnością dużego naczynia (MCA M1)
- Trombektomia mechaniczna wykonana w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
- Wynik TICI przed zabiegiem 0-1
Kryteria wykluczenia:
- Wiek ≥100 lat
- Wynik APACHE II wynoszący 25 lub więcej
- Wynik skali śpiączki Glasgow poniżej 10
- Konieczność intubacji dotchawiczej przed zabiegiem
- Pacjenci przeniesieni po zabiegu na oddział intensywnej terapii podczas intubacji
- Czas od wystąpienia objawów do zabiegu przekraczający 6 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Anestezji Ogólnej
Pacjenci, u których przeprowadzono mechaniczną trombektomię w znieczuleniu ogólnym, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.
|
Pacjenci, u których wykonano mechaniczną trombektomię w znieczuleniu ogólnym, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.
|
|
Grupa Sedoanalgezji
Pacjenci, u których wykonano mechaniczną trombektomię w sedoanalgezji, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.
|
Pacjenci, u których wykonano mechaniczną trombektomię w sedoanalgezji, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu
|
Porównanie śmiertelności ogólnej między pacjentami poddawanymi mechanicznemu wycięciu zakrzepu w znieczuleniu ogólnym a sedoanalgezją.
|
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 godziny, 24 godziny po zabiegu
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) służy do ilościowego określania ciężkości udaru (wyniki w zakresie 0-42; wyższe wyniki wskazują na cięższy udar)
|
Punkt wyjściowy, 4 godziny, 24 godziny po zabiegu
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to globalna miara wyników funkcjonalnych stosowana po udarze mózgu do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii
|
|
Stopień reperfuzji TICI
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii.
|
System klasyfikacji TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) stosuje się po wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji do opisu angiograficznej reperfuzji (np. 0-3; wyższe stopnie wskazują na lepszą reperfuzję)
|
Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii.
|
|
Wartości Spektroskopii w Bliskiej Podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz 3 miesiące po zabiegu
|
Regionalną saturację tlenową mózgu monitorowano za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas zabiegu i w całym wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz 3 miesiące po zabiegu
|
|
Wartości Indeksu Bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wartości indeksu bispektralnego (BIS) rejestrowanych podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowity czas trwania procedury mechanicznej trombektomii.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas od początku objawów do zabiegu
Ramy czasowe: W momencie procedury
|
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia mechanicznej trombektomii.
|
W momencie procedury
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
|
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zarejestrowane w okresie okołooperacyjnym
|
Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Występowanie powikłań neurologicznych lub związanych z procedurą podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Demencja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii po zabiegu
|
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/20/2026- 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone