Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika znieczulenia i wyniki w mechanicznej trombektomii w ostrym udarze niedokrwiennym

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i sedoanalgezji na śmiertelność i wyniki neurologiczne u pacjentów poddawanych mechanicznemu trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

To retrospektywne badanie kohortowe analizowało wyniki kliniczne u pacjentów poddanych mechanicznemu usuwaniu zakrzepu w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu w znieczuleniu ogólnym lub sedoanalgezji. Dane pacjentów z lat 2014–2018 uzyskano z dokumentacji medycznej szpitala. Porównano śmiertelność i wyniki neurologiczne między grupami znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono w Uniwersyteckim Szpitalu Badawczo-Szkoleniowym Bakirkoy Dr. Sadi Konuk przy Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu. Przejrzano dokumentację medyczną pacjentów, u których między 2014 a 2018 rokiem wykonano mechaniczną trombektomię z powodu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu. Włączono pacjentów, u których mechaniczną trombektomię wykonano w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i uzyskano stopień reperfuzji TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) wynoszący 2a, 2b lub 3. Wykluczono pacjentów ze stopniem TICI 0 lub 1, osoby poniżej 18 roku życia, pacjentów z wynikiem APACHE II ≥25, wynikiem w skali Glasgow <10, wymagających intubacji dotchawiczej przed zabiegiem lub pacjentów wypisanych po zabiegu zaintubowanych na oddział intensywnej terapii.

Na podstawie dokumentacji anestezjologicznej pacjentów podzielono na dwie kohorty: tych, u których zabieg przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, oraz tych prowadzonych w sedoanalgezji. Nie dokonywano przydziału do techniki anestezjologicznej w ramach badania, a postępowanie anestezjologiczne ustalano zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Z dokumentacji szpitalnej wyodrębniono cechy demograficzne, wywiad medyczny, wyniki badań radiologicznych, szczegóły zabiegu oraz zmienne okołooperacyjne. Stan neurologiczny oceniano za pomocą skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po 4 i 24 godzinach od zabiegu, a wynik funkcjonalny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina podczas hospitalizacji oraz 3 miesiące po trombektomii. Rejestrowano, gdy były dostępne, śródoperacyjne wartości indeksu bispektralnego (BIS) oraz utlenowanie mózgu mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Oceniane będą wyniki bezpieczeństwa, w tym około-zabiegowa niestabilność hemodynamiczna, stosowanie leków wazopresyjnych lub przeciwnadciśnieniowych, konieczność stymulacji serca oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Wyniki neurologiczne będą oceniane w sposób długoterminowy za pomocą skali NIHSS na początku badania, po 4 godzinach, 24 godzinach oraz za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS/TICI) bezpośrednio po zabiegu i po 3 miesiącach.

Głównym wynikiem badania była śmiertelność ogólna. Wyniki drugorzędne obejmowały wyniki neurologiczne i funkcjonalne, zmienne okołooperacyjne, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz powikłania związane z zabiegiem. Porównania między kohortami anestezjologicznymi przeprowadzono przy użyciu rutynowo zbieranych danych klinicznych. Występujący w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu pooperacyjny majaczenie oceniano jako drugorzędny wynik bezpieczeństwa, gdy był udokumentowany w dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 21070
        • Fatma Acil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z dorosłych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, którzy przeszli mechaniczną trombektomię w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Bakirkoy Dr. Sadi Konuk w latach 2014-2018. Pacjenci byli leczeni w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i osiągnęli udaną angiograficzną reperfuzję. Na podstawie dokumentacji anestezjologicznej pacjenci zostali sklasyfikowani według rodzaju znieczulenia jako znieczulenie ogólne lub sedoanalgezja.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostry niedokrwienny udar mózgu spowodowany niedrożnością dużego naczynia (MCA M1)
  • Trombektomia mechaniczna wykonana w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Wynik TICI przed zabiegiem 0-1

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek ≥100 lat
  • Wynik APACHE II wynoszący 25 lub więcej
  • Wynik skali śpiączki Glasgow poniżej 10
  • Konieczność intubacji dotchawiczej przed zabiegiem
  • Pacjenci przeniesieni po zabiegu na oddział intensywnej terapii podczas intubacji
  • Czas od wystąpienia objawów do zabiegu przekraczający 6 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Anestezji Ogólnej
Pacjenci, u których przeprowadzono mechaniczną trombektomię w znieczuleniu ogólnym, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.
Pacjenci, u których wykonano mechaniczną trombektomię w znieczuleniu ogólnym, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.
Grupa Sedoanalgezji
Pacjenci, u których wykonano mechaniczną trombektomię w sedoanalgezji, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.
Pacjenci, u których wykonano mechaniczną trombektomię w sedoanalgezji, na podstawie dokumentacji anestezjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu
Porównanie śmiertelności ogólnej między pacjentami poddawanymi mechanicznemu wycięciu zakrzepu w znieczuleniu ogólnym a sedoanalgezją.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 godziny, 24 godziny po zabiegu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) służy do ilościowego określania ciężkości udaru (wyniki w zakresie 0-42; wyższe wyniki wskazują na cięższy udar)
Punkt wyjściowy, 4 godziny, 24 godziny po zabiegu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to globalna miara wyników funkcjonalnych stosowana po udarze mózgu do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej.
Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii
Stopień reperfuzji TICI
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii.
System klasyfikacji TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) stosuje się po wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji do opisu angiograficznej reperfuzji (np. 0-3; wyższe stopnie wskazują na lepszą reperfuzję)
Natychmiast po zakończeniu procedury angiograficznej oraz po 3 miesiącach od pierwotnej trombektomii.
Wartości Spektroskopii w Bliskiej Podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz 3 miesiące po zabiegu
Regionalną saturację tlenową mózgu monitorowano za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas zabiegu i w całym wczesnym okresie pooperacyjnym.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz 3 miesiące po zabiegu
Wartości Indeksu Bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wartości indeksu bispektralnego (BIS) rejestrowanych podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas trwania procedury mechanicznej trombektomii.
Podczas zabiegu
Czas od początku objawów do zabiegu
Ramy czasowe: W momencie procedury
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia mechanicznej trombektomii.
W momencie procedury
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zarejestrowane w okresie okołooperacyjnym
Od zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Występowanie powikłań neurologicznych lub związanych z procedurą podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
W ciągu 30 dni po zabiegu
Demencja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
W ciągu 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii po zabiegu
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Subskrybuj