- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422649
Anästhesietechnik und Ergebnisse bei der mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall
Vergleich von Vollnarkose und Sedoanalgesie auf Mortalität und neurologische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungskohortenstudie wurde an der Universität für Gesundheitswissenschaften Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Die Krankenakten von Patienten, die zwischen 2014 und 2018 eine mechanische Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall erhielten, wurden überprüft. Eingeschlossen wurden Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn eine mechanische Thrombektomie erhielten und einen Reperfusionsgrad nach Thrombolyse in zerebraler Infarkt (TICI) von 2a, 2b oder 3 erreichten. Ausgeschlossen wurden Patienten mit TICI-Graden von 0 oder 1, jünger als 18 Jahre, Patienten mit einem APACHE-II-Score ≥25, einem Glasgow-Koma-Skala-Score <10, solche, die vor dem Eingriff eine endotracheale Intubation benötigten, oder Patienten, die nach dem Eingriff intubiert auf die Intensivstation entlassen wurden.
Basierend auf Narkoseprotokollen wurden die Patienten in zwei Kohorten eingeteilt: solche, die den Eingriff unter Vollnarkose durchliefen, und solche, die mit Sedoanalgesie behandelt wurden. Es erfolgte keine Zuweisung zu einer Narkosetechnik im Rahmen der Studie, und das Narkosemanagement wurde gemäß der klinischen Routinepraxis festgelegt. Demografische Merkmale, Krankengeschichte, radiologische Befunde, Eingriffsdetails und perioperative Variablen wurden aus Krankenhausakten extrahiert. Der neurologische Status wurde mit der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet, und das funktionelle Ergebnis wurde mit der modifizierten Rankin-Skala während des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach der Thrombektomie evaluiert. Intraoperative bispektrale Index (BIS)-Werte und die mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessene zerebrale Sauerstoffsättigung wurden, falls verfügbar, aufgezeichnet. Sicherheitsergebnisse einschließlich peri-prozeduraler hämodynamischer Instabilität, Einsatz von Vasopressoren oder Antihypertensiva, Bedarf an Schrittmacher und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) werden bewertet.
Neurologische Ergebnisse werden längsschnittlich mit NIHSS zu Beginn, nach 4 Stunden, 24 Stunden und der modifizierten Rankin-Skala (mRS/TICI) unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten beurteilt.
Das primäre Ergebnis der Studie war die Gesamtmortalität. Sekundäre Ergebnisse umfassten neurologische und funktionelle Ergebnisse, perioperative Variablen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und eingriffsbedingte Komplikationen. Vergleiche zwischen den Narkosekohorten wurden mit routinemäßig gesammelten klinischen Daten durchgeführt. Postoperatives Delir, das während der ersten 7 Tage nach dem Eingriff auftrat, wurde als sekundäres Sicherheitsergebnis bewertet, wenn es in den Krankenakten dokumentiert war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Türkei (türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses (MCA M1)
- Mechanische Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt
- Präprozeduraler TICI-Score 0-1
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥100 Jahre
- APACHE-II-Score von 25 oder höher
- Glasgow-Coma-Scale-Score unter 10
- Erforderlichkeit einer endotrachealen Intubation vor dem Eingriff
- Patienten, die nach dem Eingriff intubiert auf die Intensivstation verlegt werden
- Zeit zwischen Symptombeginn und Eingriff übersteigt 6 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allgemeinanästhesie-Gruppe
Patienten, die auf Grundlage von Narkoseprotokollen eine mechanische Thrombektomie unter Vollnarkose erhielten.
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Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unter Vollnarkose unterzogen, basierend auf Narkoseprotokollen.
|
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Sedoanalgesie-Gruppe
Patienten, die eine mechanische Thrombektomie unter Sedoanalgesie erhielten, basierend auf den Anästhesieprotokollen.
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Patienten, die unter Sedoanalgesie eine mechanische Thrombektomie erhielten, basierend auf den Anästhesieprotokollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes und 3 Monate nach dem Eingriff
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Vergleich der Gesamtmortalität zwischen Patienten, die eine mechanische Thrombektomie unter Vollnarkose und unter Sedoanalgesie erhalten.
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Während des Index-Krankenhausaufenthaltes und 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wird verwendet, um den Schweregrad eines Schlaganfalls zu quantifizieren (Punktzahlbereich 0-42; höhere Punktzahlen deuten auf einen schwereren Schlaganfall hin)
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Baseline, 4 Stunden, 24 Stunden nach dem Eingriff
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des angiographischen Verfahrens und 3 Monate nach der initialen Thrombektomie
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein globales funktionelles Ergebnis-Maß, das nach einem Schlaganfall verwendet wird, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit zu kategorisieren.
|
Unmittelbar nach Abschluss des angiographischen Verfahrens und 3 Monate nach der initialen Thrombektomie
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TICI Reperfusionsgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des angiographischen Verfahrens und 3 Monate nach der initialen Thrombektomie.
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Das Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-Klassifizierungssystem wird nach endovaskulärer Revaskularisierung verwendet, um die angiografische Reperfusion zu beschreiben (z. B. 0-3; höhere Grade zeigen eine bessere Reperfusion an).
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Unmittelbar nach Abschluss des angiographischen Verfahrens und 3 Monate nach der initialen Thrombektomie.
|
|
Werte der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung wurde während des Eingriffs und während der gesamten frühen postoperativen Phase mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Eingriff
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Bispektral-Index (BIS)-Werte
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Anästhesietiefe wurde mittels während des Eingriffs aufgezeichneter BIS-Werte (Bispektralindex) überwacht.
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Während des Eingriffs
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|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Gesamtdauer der mechanischen Thrombektomie-Prozedur.
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Während des Verfahrens
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Zeit vom Symptombeginn bis zum Eingriff
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Verstrichene Zeit zwischen Symptombeginn und Einleitung der mechanischen Thrombektomie.
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Systolische und diastolische Blutdruckwerte, die während der perioperativen Periode aufgezeichnet wurden
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Vom Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Auftreten neurologischer oder verfahrensbedingter Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Inzidenz des postoperativen Delirs während der ersten 3 postoperativen Monate
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Inzidenz von postoperativem Delir in den ersten 3 postoperativen Monaten
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach dem Eingriff
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 01/20/2026- 13
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