- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07422649
Anestesiteknikker og resultater ved mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag
Sammenligning av generell anestesi og sedoanalgesi på dødelighet og nevrologiske utfall hos pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien ble utført ved University of Health Sciences Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Trenings- og forskningssykehus. Medisinske journaler for pasienter som gjennomgikk mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag mellom 2014 og 2018 ble gjennomgått. Pasienter som fikk mekanisk trombektomi innen 6 timer etter symptomdebut og oppnådde en Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) reperfusjonsgrad på 2a, 2b eller 3 ble inkludert. Pasienter med TICI-grader på 0 eller 1, de under 18 år, pasienter med en APACHE II-score ≥25, en Glasgow Coma Scale score <10, de som krevde endotrakeal intubasjon før inngrepet, eller pasienter som ble utskrevet fra inngrepet intubert til intensivavdelingen ble ekskludert.
Basert på anestesiprotokoller ble pasientene klassifisert i to kohorter: de som gjennomgikk inngrepet under generell anestesi og de som ble behandlet med sedoanalgesi. Ingen tildeling av anestesiteknikk ble utført som del av studien, og anestesiledelsen ble bestemt i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Demografiske egenskaper, medisinsk historie, radiologiske funn, prosedyredetaljer og perioperative variabler ble hentet fra sykehusjournaler. Neurologisk status ble vurdert ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4 og 24 timer etter inngrepet, og funksjonell utfall ble evaluert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen under innleggelsen og 3 måneder etter trombektomien. Intraoperative bispektralindeks (BIS)-verdier og cerebral oksygenering målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ble registrert når tilgjengelig. Sikkerhetsutfall inkludert peri-prosedyre hemodynamisk ustabilitet, vasopressor eller antihypertensiv bruk, behov for pacemaker, og intensivavdelings (ICU) oppholdstid vil bli evaluert.
Neurologiske utfall vil bli vurdert longitudinelt ved hjelp av NIHSS ved baseline, 4 timer, 24 timer, og modifisert Rankin-skala (mRS/TICI) umiddelbart etter inngrepet og ved 3 måneder.
Primært utfall i studien var dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfall inkluderte nevrologiske og funksjonelle utfall, perioperative variabler, intensivavdelings oppholdstid, og prosedyre-relaterte komplikasjoner. Sammenligninger mellom anestesikohorter ble utført ved hjelp av rutinemessig innsamlede kliniske data. Postoperativ delirium som oppstod i løpet av de første 7 dagene etter inngrepet ble evaluert som et sekundært sikkerhetsutfall når dokumentert i medisinske journaler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Akutt iskemisk slag på grunn av storvesselokklusjon (MCA M1)
- Mekanisk trombektomi utført innen 6 timer fra symptomstart
- Preprosedyrer TICI-skår 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥100 år
- APACHE II-skår på 25 eller høyere
- Glasgow Coma Scale-skår under 10
- Behov for endotrakeal intubasjon før prosedyren
- Pasienter som ble utskrevet fra prosedyren til intensivavdelingen mens de var intubert
- Tid fra symptomstart til prosedyre overstiger 6 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell Anestesi Gruppe
Pasienter som gjennomgikk mekanisk trombetomi under generell anestesi, basert på anestesiproto-koller.
|
Pasienter som gjennomgikk mekanisk trombektomi under generell anestesi, basert på anestesiproto-koller.
|
|
Sedoanalgesi-gruppen
Pasienter som gjennomgikk mekanisk trombetektomi under sedoanalgesi, basert på anestesiprotokoller.
|
Pasienter som gjennomgikk mekanisk trombetomi under sedoanalgesi, basert på anestesiprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen og 3 måneder etter inngrepet
|
Sammenligning av dødelighet av alle årsaker mellom pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi under generell anestesi og sedoanalgesi.
|
Under indeksinnleggelsen og 3 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS Score
Tidsramme: Baseline, 4 timer, 24 timer etter prosedyren
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes til å kvantifisere slagets alvorlighetsgrad (skåreområde 0-42; høyere skårer indikerer mer alvorlig slag)
|
Baseline, 4 timer, 24 timer etter prosedyren
|
|
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av angiografiproceduren og ved 3 måneder etter den første trombektomien
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et globalt funksjonelt utfallsmål som brukes etter hjerneslag for å kategorisere nivået av funksjonell uavhengighet.
|
Umiddelbart etter fullføring av angiografiproceduren og ved 3 måneder etter den første trombektomien
|
|
TICI Reperfusjonsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av angiografiproceduren og 3 måneder etter den første trombektomien.
|
Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-graderingssystemet brukes etter endovaskulær revaskularisering for å beskrive angiografisk reperfusjon (f.eks. 0-3; høyere grader indikerer bedre reperfusjon)
|
Umiddelbart etter fullføring av angiografiproceduren og 3 måneder etter den første trombektomien.
|
|
Verdier for nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen og 3 måneder etter prosedyren
|
Regional cerebral oksygenmetning ble overvåket ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under prosedyren og gjennom hele den tidlige postoperativperioden.
|
Under indeksinnleggelsen og 3 måneder etter prosedyren
|
|
Bispectral Index (BIS)-verdier
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dybdepunktet for anestesi ble overvåket ved hjelp av bispektralindeks (BIS)-verdier registrert under inngrepet.
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total varighet av den mekaniske trombektomiprosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Tid fra symptomdebut til prosedyre
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet
|
Forløpt tid mellom symptomdebut og initiering av mekanisk trombektomi.
|
Ved prosedyretidspunktet
|
|
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksverdier registrert i perioperativ periode
|
Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under innleggelse
|
Forekomst av nevrologiske eller prosedyre-relaterte komplikasjoner under innleggelsen
|
Under innleggelse
|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Forekomsten av postoperativ delirium i løpet av de første 3 postoperativ måneder
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Postoperativ demens
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av postoperativ delirium i løpet av de første 3 postoperative månedene
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Varighet av oppholdet på intensivavdelingen etter inngrepet
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/20/2026- 13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .