- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422649
Técnica de Anestesia y Resultados en la Trombectomía Mecánica para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo
Comparación de la Anestesia General y la Sedoanalgesia sobre la Mortalidad y los Resultados Neurológicos en Pacientes Sometidos a Trombectomía Mecánica por Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de cohorte retrospectivo se llevó a cabo en el Hospital Universitario de Formación e Investigación Bakirkoy Dr. Sadi Konuk de la Universidad de Ciencias de la Salud. Se revisaron los registros médicos de pacientes que se sometieron a trombectomía mecánica por accidente cerebrovascular isquémico agudo entre 2014 y 2018. Se incluyeron pacientes que recibieron trombectomía mecánica dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y lograron un grado de reperfusión de Trombólisis en Infarto Cerebral (TICI) de 2a, 2b o 3. Se excluyeron pacientes con grados TICI de 0 o 1, aquellos menores de 18 años, pacientes con una puntuación APACHE II ≥25, una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow <10, aquellos que requirieron intubación endotraqueal antes del procedimiento, o pacientes dados de alta del procedimiento intubados en la unidad de cuidados intensivos.
Según los registros de anestesia, los pacientes se clasificaron en dos cohortes: aquellos que se sometieron al procedimiento bajo anestesia general y aquellos manejados con sedoanalgesia. No se realizó asignación a la técnica de anestesia como parte del estudio, y el manejo anestésico se determinó de acuerdo con la práctica clínica habitual. Las características demográficas, antecedentes médicos, hallazgos radiológicos, detalles del procedimiento y variables perioperatorias se extrajeron de los registros hospitalarios. El estado neurológico se evaluó utilizando la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 4 y 24 horas después del procedimiento, y el resultado funcional se evaluó utilizando la Escala de Rankin modificada durante la hospitalización y a los 3 meses después de la trombectomía. Los valores intraoperatorios del índice biespectral (BIS) y la oxigenación cerebral medida por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se registraron cuando estuvieron disponibles. Los resultados de seguridad, incluida la inestabilidad hemodinámica perioperatoria, el uso de vasopresores o antihipertensivos, la necesidad de marcapasos y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), se evaluarán.
Los resultados neurológicos se evaluarán longitudinalmente utilizando la NIHSS al inicio, a las 4 horas, a las 24 horas, y la Escala de Rankin modificada (mRS/TICI) inmediatamente después del procedimiento y a los 3 meses.
El resultado principal del estudio fue la mortalidad por todas las causas. Los resultados secundarios incluyeron resultados neurológicos y funcionales, variables perioperatorias, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y complicaciones relacionadas con el procedimiento. Las comparaciones entre las cohortes de anestesia se realizaron utilizando datos clínicos recopilados de forma rutinaria. El delirio postoperatorio que ocurrió durante los primeros 7 días después del procedimiento se evaluó como un resultado de seguridad secundario cuando se documentó en los registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, Turquía (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de gran vaso (MCA M1)
- Trombectomía mecánica realizada dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas
- Puntuación TICI preprocedimiento 0-1
Criterios de exclusión:
- Edad ≥100 años
- Puntuación APACHE II de 25 o superior
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow inferior a 10
- Necesidad de intubación endotraqueal antes del procedimiento
- Pacientes dados de alta del procedimiento a la unidad de cuidados intensivos mientras están intubados
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el procedimiento superior a 6 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Anestesia General
Pacientes que se sometieron a trombectomía mecánica bajo anestesia general, según los registros de anestesia.
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Pacientes que se sometieron a una trombectomía mecánica bajo anestesia general, según los registros de anestesia.
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Grupo de Sedoanalgesia
Pacientes que se sometieron a trombectomía mecánica bajo sedoanalgesia, según los registros de anestesia.
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Pacientes que se sometieron a trombectomía mecánica bajo sedoanalgesia, según los registros de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice y a los 3 meses después del procedimiento
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Comparación de la mortalidad por todas las causas entre pacientes sometidos a trombectomía mecánica bajo anestesia general y sedoanalgesia.
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Durante la hospitalización índice y a los 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Baseline, 4 horas, 24 horas post-procedimiento
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La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) se utiliza para cuantificar la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuación de 0 a 42; puntuaciones más altas indican un accidente cerebrovascular más grave)
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Baseline, 4 horas, 24 horas post-procedimiento
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento angiográfico y a los 3 meses tras la trombectomía inicial
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una medida global de resultado funcional utilizada después de un accidente cerebrovascular para categorizar el nivel de independencia funcional.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento angiográfico y a los 3 meses tras la trombectomía inicial
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Grado de Reperfusión TICI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento angiográfico y a los 3 meses después de la trombectomía inicial.
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El sistema de clasificación Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) se utiliza tras la revascularización endovascular para describir la reperfusión angiográfica (por ejemplo, 0-3; las puntuaciones más altas indican una mejor reperfusión)
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Inmediatamente después de completar el procedimiento angiográfico y a los 3 meses después de la trombectomía inicial.
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Valores de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice y a los 3 meses después del procedimiento
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La saturación regional de oxígeno cerebral se monitorizó mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante el procedimiento y a lo largo del período postoperatorio temprano.
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Durante la hospitalización índice y a los 3 meses después del procedimiento
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Valores del Índice Biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La profundidad de la anestesia se monitorizó mediante los valores del índice biespectral (BIS) registrados durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración total del procedimiento de trombectomía mecánica.
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Durante el procedimiento
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y el inicio de la trombectomía mecánica.
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En el momento del procedimiento
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Parámetros Hemodinámicos
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 3 meses después del procedimiento
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Valores de presión arterial sistólica y diastólica registrados durante el período perioperatorio
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Desde el procedimiento hasta 3 meses después del procedimiento
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Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Ocurrencia de complicaciones neurológicas o relacionadas con el procedimiento durante la hospitalización
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Durante la hospitalización
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Incidencia de delirium postoperatorio durante los primeros 3 meses postoperatorios
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Demencia postoperatoria
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después del procedimiento
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Incidencia de delirio postoperatorio durante los primeros 3 meses postoperatorios
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En un plazo de 30 días después del procedimiento
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Duración de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos tras el procedimiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 01/20/2026- 13
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