- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07422649
Tecnica Anestesiologica e Risultati nella Trombectomia Meccanica per Ictus Ischemico Acuto
Confronto tra Anestesia Generale e Sedoanalgesia sulla Mortalità e sugli Esiti Neurologici in Pazienti Sottoposti a Trombectomia Meccanica per Ictus Ischemico Acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo è stato condotto presso l'Università di Scienze della Salute dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Bakirkoy Dr. Sadi Konuk. Sono state esaminate le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto tra il 2014 e il 2018. Sono stati inclusi i pazienti che hanno ricevuto trombectomia meccanica entro 6 ore dall'esordio dei sintomi e che hanno raggiunto un grado di riperfusione Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) di 2a, 2b o 3. Sono stati esclusi i pazienti con gradi TICI di 0 o 1, quelli di età inferiore ai 18 anni, i pazienti con punteggio APACHE II ≥25, un punteggio Glasgow Coma Scale <10, quelli che richiedevano intubazione endotracheale prima della procedura, o i pazienti dimessi dalla procedura intubati e trasferiti in terapia intensiva.
Sulla base delle registrazioni anestesiologiche, i pazienti sono stati classificati in due coorti: quelli sottoposti alla procedura in anestesia generale e quelli gestiti con sedoanalgesia. Non è stata effettuata alcuna assegnazione alla tecnica anestesiologica come parte dello studio, e la gestione anestesiologica è stata determinata secondo la pratica clinica di routine. Dalle cartelle ospedaliere sono stati estratti le caratteristiche demografiche, l'anamnesi, i reperti radiologici, i dettagli procedurali e le variabili perioperatorie. Lo stato neurologico è stato valutato utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 4 e 24 ore dopo la procedura, e l'esito funzionale è stato valutato utilizzando la scala di Rankin modificata durante il ricovero e a 3 mesi dalla trombectomia. I valori intraoperatori dell'indice bispectral (BIS) e l'ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sono stati registrati quando disponibili. Gli esiti di sicurezza, inclusa l'instabilità emodinamica peri-procedurale, l'uso di vasopressori o antipertensivi, la necessità di pacing e la durata del soggiorno in terapia intensiva (ICU), saranno valutati.
Gli esiti neurologici saranno valutati longitudinalmente utilizzando la NIHSS al basale, a 4 ore, a 24 ore, e la scala di Rankin modificata (mRS/TICI) immediatamente dopo la procedura e a 3 mesi.
L'esito primario dello studio era la mortalità per tutte le cause. Gli esiti secondari includevano gli esiti neurologici e funzionali, le variabili perioperatorie, la durata del soggiorno in terapia intensiva e le complicanze correlate alla procedura. I confronti tra le coorti anestesiologiche sono stati effettuati utilizzando i dati clinici raccolti di routine. Il delirium postoperatorio verificatosi nei primi 7 giorni dopo la procedura è stato valutato come un esito di sicurezza secondario quando documentato nelle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turchia (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grosso vaso (MCA M1)
- Trombectomia meccanica eseguita entro 6 ore dall'esordio dei sintomi
- Punteggio TICI pre-procedurale 0-1
Criteri di esclusione:
- Età ≥100 anni
- Punteggio APACHE II pari o superiore a 25
- Punteggio della Scala di Coma di Glasgow inferiore a 10
- Necessità di intubazione endotracheale prima della procedura
- Pazienti dimessi dalla procedura in unità di terapia intensiva mentre intubati
- Tempo dall'esordio dei sintomi alla procedura superiore a 6 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Anestesia Generale
Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica in anestesia generale, secondo le registrazioni anestesiologiche.
|
Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica in anestesia generale, in base alle registrazioni anestesiologiche.
|
|
Gruppo Sedoanalgesia
Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica in sedoanalgesia, in base alle registrazioni anestesiologiche.
|
Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica in sedoanalgesia, in base alle registrazioni anestesiologiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice e a 3 mesi dalla procedura
|
Confronto della mortalità per tutte le cause tra pazienti sottoposti a trombectomia meccanica in anestesia generale e in sedoanalgesia.
|
Durante il ricovero indice e a 3 mesi dalla procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Baseline, 4 ore, 24 ore post-procedura
|
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata per quantificare la gravità dell'ictus (punteggio compreso tra 0 e 42; punteggi più alti indicano un ictus più grave)
|
Baseline, 4 ore, 24 ore post-procedura
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura angiografica e a 3 mesi dalla trombectomia iniziale
|
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura globale dell'esito funzionale utilizzata dopo un ictus per classificare il livello di indipendenza funzionale.
|
Immediatamente dopo il completamento della procedura angiografica e a 3 mesi dalla trombectomia iniziale
|
|
Grado di Reperfusione TICI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura angiografica e a 3 mesi dalla trombectomia iniziale.
|
Il sistema di classificazione TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) viene utilizzato dopo la rivascolarizzazione endovascolare per descrivere la riperfusione angiografica (es. 0-3; i gradi più alti indicano una migliore riperfusione)
|
Immediatamente dopo il completamento della procedura angiografica e a 3 mesi dalla trombectomia iniziale.
|
|
Valori della Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero di indice e a 3 mesi dalla procedura
|
La saturazione regionale di ossigeno cerebrale è stata monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante la procedura e per tutto il periodo postoperatorio iniziale.
|
Durante il ricovero di indice e a 3 mesi dalla procedura
|
|
Valori dell'Indice Bispectral (BIS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La profondità dell'anestesia è stata monitorata utilizzando i valori dell'indice bispettrale (BIS) registrati durante la procedura.
|
Durante la procedura
|
|
Durata della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durata totale della procedura di trombectomia meccanica.
|
Durante la procedura
|
|
Tempo dall'Esordio dei Sintomi alla Procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
Tempo trascorso tra l'esordio dei sintomi e l'inizio della trombectomia meccanica.
|
Al momento della procedura
|
|
Parametri Emodinamici
Lasso di tempo: Dalla procedura fino a 3 mesi dopo la procedura
|
Valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica registrati durante il periodo perioperatorio
|
Dalla procedura fino a 3 mesi dopo la procedura
|
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Complicazioni Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Durante il ricovero
|
Occorrenza di complicazioni neurologiche o correlate alla procedura durante il ricovero
|
Durante il ricovero
|
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
|
Incidenza del delirium postoperatorio nei primi 3 mesi postoperatori
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Entro 30 giorni dopo la procedura
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Demenza postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
|
Incidenza del delirio postoperatorio durante i primi 3 mesi postoperatori
|
Entro 30 giorni dopo la procedura
|
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
|
Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva successiva alla procedura
|
Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/20/2026- 13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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