- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427654
Bestämning av glykemiskt index för produkter med varierande nivåer av raffinerad och fullkornsmajs
13 mars 2026 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Bestämning av glykemiskt index för produkter med varierande nivåer av raffinerad och fullkornsmajs: en randomiserad kontrollerad studie med friska deltagare
Intresset för att identifiera låga GI-mat och de livsmedelsfaktorer som är ansvariga för den låga GI:n hos livsmedel har ökat.
Tre majsprodukter med varierande nivåer av raffinerad och fullkornsmajs kommer att jämföras med varandra och med en dextroskontroll.
Hypotesen är att högre nivåer av fullkornsmajs som finns i en matvara kommer att minska absorptionshastigheten och resultera i lägre postprandiala glukosnivåer och glykemiskt index, och att helkornsråvarans tillverkningsprocess påverkar helkornsråvarans fördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–75 år, inklusive.
- BMI mellan 18,0 och 35,0 kg/m².
- Beredd att avstå från ovanligt ansträngande träning och konsumtion av alkoholhaltiga drycker i 24 timmar före studiedagarna.
- Beredd att avstå från rökning av tobak eller marijuana i 12 timmar före och under studiebesöken.
- Beredd att behålla sin vanliga kost, fysiska aktivitetsmönster och kroppsvikt under hela försöket.
- Förstår studieprocedurerna och är beredd att lämna informerat samtycke för att delta i studien samt tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieundersökaren.
- Deltagare måste vara berättigade till inkomst i Kanada och vara täckta av ett sjukförsäkringsplan såsom OHIP.
Exklusionskriterier:
- Självrapporterade gravida eller ammande kvinnor.
- Känd historik av gastrointestinal sjukdom (t.ex. divertikulit, Crohns sjukdom, celiaki etc.), bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatit, en historik eller förekomst av kliniskt betydande endokrina sjukdomar (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus), eller vilket tillstånd som helst som enligt medicinsk direktörs bedömning antingen: 1) kan göra deltagandet farligt för deltagaren eller andra, eller 2) kan påverka resultaten.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen, gastrointestinal funktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockatorer, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före screeningsbesöket, eller vilket läkemedel som helst som enligt medicinsk direktörs bedömning antingen: 1) kan göra deltagandet farligt för deltagaren eller andra, eller 2) kan påverka resultaten.
- Stor trauma eller kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening.
- Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och INQUIS hälsa- och säkerhetspolicyer.
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot testprodukter.
- Deltagande i något kliniskt försök under de senaste 30 dagarna (med undantag av rutinmässig GI-testning av vanligt konsumerade livsmedel) eller något PepsiCo-sponsrat försök under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextrose-kontroll
Intagen vid två besök (första och sista av 5 testdagar).
Lösningen innehåller 25g tillgängliga kolhydrater (27,3g dextrosmonohydrat) blandade med 250 ml vatten.
Serveras med 250 ml ytterligare vatten.
|
En lösning som innehåller 25g tillgängliga kolhydrater vid 2 separata tillfällen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollmat
Förfinad majssnack, serveras med 250 ml vatten
|
Växlande mängder helkornsmajs från ingen till lite till mer
|
|
Experimentell: Testmat A
Fullkornsmajssnack, tillverkare A, serveras med 250 ml vatten
|
Växlande mängder helkornsmajs från ingen till lite till mer
|
|
Experimentell: Testmat B
Fullkornsmajs-snack, tillverkare B, serveras med 250 ml vatten
|
Växlande mängder helkornsmajs från ingen till lite till mer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iAUC (inkrementellt område under kurvan)
Tidsram: Förändring från fasta baslinjen (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter testmellanmålet konsumerats inom 10 minuter
|
Jämför plasmaglukosen i mmol/L för tre majsprodukter
|
Förändring från fasta baslinjen (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter testmellanmålet konsumerats inom 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiskt index (GI)
Tidsram: Förändring från fastande baslinje (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att testmellanmålet konsumerats inom 10 minuter
|
Jämför plasmaglukosen i mmol/L för tre produkter med varierande nivåer av raffinerad och fullkornsmajs jämfört med dextroskontroll
|
Förändring från fastande baslinje (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att testmellanmålet konsumerats inom 10 minuter
|
|
Glykemisk belastning (GL)
Tidsram: Förändring från fastande baslinje (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att testsnacken konsumerats inom 10 minuter
|
Beräkna GI x (gram tillgängliga kolhydrater i en portion) där en portion är 28 gram av vart och ett av de tre majsprodukterna
|
Förändring från fastande baslinje (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att testsnacken konsumerats inom 10 minuter
|
|
Inkrementella glukosnivåer
Tidsram: Förändring från fasta baslinjen (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att test-majssnacks konsumerats inom 10 minuter
|
Jämför glukosnivåer i mmol/L vid individuella tidpunkter efter var och en av tre majsprodukter
|
Förändring från fasta baslinjen (-5 minuter och 0 minuter) till 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att test-majssnacks konsumerats inom 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP-2510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .