- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427654
Determinación del Índice Glucémico de Productos con Diferentes Niveles de Maíz Refinado e Integral
13 de marzo de 2026 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Determinación del Índice Glucémico de Productos que Varían en los Niveles de Maíz Refinado y de Grano Entero: un Ensayo Controlado Aleatorizado en Participantes Sanos
El interés por identificar alimentos con bajo índice glucémico y los factores alimentarios responsables del bajo índice glucémico de los alimentos ha aumentado.
Tres productos de maíz con diferentes niveles de maíz refinado y de grano entero se compararán entre sí y con un control de dextrosa.
Se plantea la hipótesis de que niveles más altos de maíz de grano entero presentes en un alimento disminuirán la tasa de absorción y darán como resultado niveles de glucosa posprandial e índice glucémico más bajos, y que el proceso de fabricación del ingrediente de grano entero influye en los beneficios del ingrediente de grano entero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años, inclusive.
- IMC entre 18,0 y 35,0 Kg/m².
- Dispuesto a abstenerse de ejercicio extenuante inusual y de consumir bebidas alcohólicas durante las 24 horas anteriores a los días de estudio.
- Dispuesto a abstenerse de fumar tabaco o marihuana durante las 12 horas anteriores y durante las visitas de estudio.
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
- Los participantes deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro de salud como OHIP.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que se declaren embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., diverticulitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.), cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedad endocrina clínicamente importante (incluida diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), o cualquier afección que, en opinión del director médico, pueda: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el participante o para otros, o 2) afectar los resultados.
- Uso de medicamentos conocidos por influir en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de cribado, o cualquier medicamento que, en opinión del director médico, pueda: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el participante o para otros, o 2) afectar los resultados.
- Traumatismo mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores al cribado.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las políticas de salud y seguridad de INQUIS.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a los productos de prueba.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días (con la excepción de pruebas gastrointestinales rutinarias de alimentos comúnmente consumidos) o cualquier ensayo patrocinado por PepsiCo en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de dextrosa
Consumido en dos visitas (primera y última de 5 días de prueba).
La solución contiene 25 g de carbohidratos disponibles (27,3 g de dextrosa monohidratada) mezclados con 250 ml de agua.
Servido con 250 ml de agua adicional.
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Una solución que contiene 25g de carbohidratos disponibles en 2 ocasiones separadas
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Comparador activo: Alimento de control
Tentempié de maíz refinado, servido con 250 ml de agua
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Cantidades variables de maíz integral desde ninguna hasta alguna hasta más
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Experimental: Test food A
Merienda de maíz integral, fabricante A, servida con 250 ml de agua
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Cantidades variables de maíz integral desde ninguna hasta alguna hasta más
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Experimental: Test food B
Snack de maíz integral, fabricante B, servido con 250 ml de agua
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Cantidades variables de maíz integral desde ninguna hasta alguna hasta más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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iAUC (área incremental bajo la curva)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) a 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de prueba dentro de 10 minutos
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Comparar la glucosa plasmática en mmol/L de tres productos de maíz
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Cambio desde la línea de base en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) a 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de prueba dentro de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Glucémico (IG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) hasta 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de prueba en un plazo de 10 minutos
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Compare la glucosa plasmática en mmol/L de tres productos con diferentes niveles de maíz refinado e integral frente al control de dextrosa
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Cambio desde el valor basal en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) hasta 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de prueba en un plazo de 10 minutos
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Carga glucémica (GL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea basal en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de prueba en 10 minutos
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Calcule el IG x (gramos de carbohidratos disponibles en una porción) donde una porción es de 28 gramos de cada uno de los tres productos de maíz
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Cambio desde la línea basal en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de prueba en 10 minutos
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Niveles de glucosa incrementales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea basal en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) hasta los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de maíz de prueba en 10 minutos
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Comparar niveles de glucosa en mmol/L en puntos de tiempo individuales después de cada uno de los tres productos de maíz
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Cambio desde la línea basal en ayunas (-5 minutos y 0 minutos) hasta los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de consumir el tentempié de maíz de prueba en 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .