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Determinazione dell'Indice Glicemico di Prodotti con Variazioni nei Livelli di Mais Raffinato e Integrale

13 marzo 2026 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Determinazione dell'Indice Glicemico di Prodotti con Diversi Livelli di Mais Raffinato e Integrale: uno Studio Randomizzato Controllato in Partecipanti Sani

L'interesse nell'identificare alimenti a basso indice glicemico e i fattori alimentari responsabili del basso IG degli alimenti è aumentato. Tre prodotti a base di mais con diversi livelli di mais raffinato e integrale verranno confrontati tra loro e con un controllo di destrosio. Si ipotizza che livelli più elevati di mais integrale presenti in un alimento ridurranno la velocità di assorbimento e risulteranno in livelli di glucosio postprandiale e un indice glicemico più bassi, e che il processo di produzione degli ingredienti integrali influenzi i benefici degli ingredienti integrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • BMI compreso tra 18,0 e 35,0 Kg/m2.
  • Disponibilità ad astenersi da esercizi fisici insolitamente intensi e dal consumo di bevande alcoliche per 24 ore prima dei giorni dello studio.
  • Disponibilità ad astenersi dal fumo di tabacco o marijuana per 12 ore prima e durante le visite di studio.
  • Disponibilità a mantenere la dieta abituale, il modello di attività fisica e il peso corporeo per tutta la durata della sperimentazione.
  • Comprensione delle procedure di studio e disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette rilevanti al ricercatore dello studio.
  • I partecipanti devono essere idonei a percepire reddito in Canada ed essere coperti da un piano di assicurazione sanitaria come l'OHIP.

Criteri di esclusione:

  • Donne che si auto-dichiarano in gravidanza o in allattamento.
  • Storia nota di malattie gastrointestinali (ad es., diverticolite, malattia di Crohn, celiachia, ecc.), chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, una storia o presenza di disturbi endocrini clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o tipo 2), o qualsiasi condizione che, a giudizio del direttore medico, possa: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il partecipante o per altri, o 2) influenzare i risultati.
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a, beta-bloccanti, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che, a giudizio del direttore medico, possa: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il partecipante o per altri, o 2) influenzare i risultati.
  • Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
  • Mancata volontà o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le politiche di salute e sicurezza di INQUIS.
  • Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai prodotti di prova.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni (ad eccezione di test GI di routine su alimenti comunemente consumati) o qualsiasi studio sponsorizzato da PepsiCo negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo destrosio
Consumato in due visite (prima e ultima dei 5 giorni di test). La soluzione contiene 25 g di carboidrati disponibili (27,3 g di destrosio monoidrato) miscelati con 250 ml di acqua. Servita con 250 ml di acqua aggiuntiva.
Altro: Controllo destrosio
Una soluzione contenente 25g di carboidrati disponibili in 2 occasioni separate
Comparatore attivo: Alimento di controllo
Snack di mais raffinato, servito con 250 ml di acqua
Altro: Merendina di mais contenente 25 grammi di carboidrati disponibili
Quantità variabili di mais integrale, da nessuna a poca a molta
Sperimentale: Test alimentare A
Spuntino di mais integrale, produttore A, servito con 250 ml di acqua
Altro: Merendina di mais contenente 25 grammi di carboidrati disponibili
Quantità variabili di mais integrale, da nessuna a poca a molta
Sperimentale: Test alimentare B
Spuntino di mais integrale, produttore B, servito con 250 ml di acqua
Altro: Merendina di mais contenente 25 grammi di carboidrati disponibili
Quantità variabili di mais integrale, da nessuna a poca a molta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iAUC (area incrementale sotto la curva)
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello snack test entro 10 minuti
Confronta il glucosio plasmatico in mmol/L di tre prodotti a base di mais
Cambio rispetto al basale a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello snack test entro 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Glicemico (IG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino di prova entro 10 minuti
Confrontare il glucosio plasmatico in mmol/L di tre prodotti con diversi livelli di mais raffinato e integrale rispetto al controllo con destrosio
Variazione rispetto al basale a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino di prova entro 10 minuti
Carico glicemico (GL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino test entro 10 minuti
Calcola l'IG x (grammi di carboidrati disponibili in una porzione) dove una porzione è di 28 grammi per ciascuno dei tre prodotti a base di mais
Variazione rispetto al basale a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino test entro 10 minuti
Livelli di glucosio incrementali
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla baseline a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello snack di mais test entro 10 minuti
Confronta i livelli di glucosio in mmol/L in singoli punti temporali dopo ciascuno dei tre prodotti a base di mais
Variazione rispetto alla baseline a digiuno (-5 minuti e 0 minuti) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello snack di mais test entro 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice glicemico

Prove cliniche su Controllo destrosio

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