- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427654
Bestimmung des glykämischen Index von Produkten mit unterschiedlichen Anteilen an raffiniertem und Vollkornmais
13. März 2026 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Bestimmung des glykämischen Index von Produkten mit unterschiedlichen Anteilen an raffiniertem und Vollkornmais: eine randomisierte kontrollierte Studie an gesunden Teilnehmern
Das Interesse an der Identifizierung von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index (GI) und den dafür verantwortlichen Lebensmittelfaktoren ist gestiegen.
Drei Maisprodukte mit unterschiedlichen Anteilen von raffiniertem und Vollkornmais werden miteinander und mit einer Dextrose-Kontrolle verglichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass höhere Anteile von Vollkornmais in einem Lebensmittel die Absorptionsrate verringern und zu niedrigeren postprandialen Glukosewerten sowie einem niedrigeren glykämischen Index führen, und dass der Herstellungsprozess von Vollkornzutaten die Vorteile der Vollkornzutaten beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich.
- BMI zwischen 18,0 und 35,0 kg/m².
- Bereit, 24 Stunden vor den Studientagen auf ungewöhnliche anstrengende körperliche Betätigung und den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten.
- Bereit, 12 Stunden vor und während der Studienbesuche auf das Rauchen von Tabak oder Marihuana zu verzichten.
- Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während der gesamten Studie beizubehalten.
- Verständnis der Studienabläufe & bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen & eine Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienleiter.
- Teilnehmer müssen in Kanada einkommensberechtigt sein und von einem Krankenversicherungsplan wie OHIP abgedeckt sein.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Divertikulitis, Morbus Crohn, Zöliakie usw.), bariatrischer Chirurgie, AIDS, Hepatitis, einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner Störungen (einschließlich Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus) oder einer Erkrankung, die nach Meinung des medizinischen Leiters entweder: 1) die Teilnahme für den Teilnehmer oder andere gefährlich machen könnte oder 2) die Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, oder eines Medikaments, das nach Meinung des medizinischen Leiters entweder: 1) die Teilnahme für den Teilnehmer oder andere gefährlich machen könnte oder 2) die Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien von INQUIS zu befolgen.
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Testprodukte.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage (mit Ausnahme routinemäßiger GI-Tests von üblicherweise verzehrten Lebensmitteln) oder einer von PepsiCo gesponserten Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dextrose-Kontrolle
Bei zwei Besuchen konsumiert (erster und letzter von 5 Testtagen).
Lösung enthält 25g verfügbare Kohlenhydrate (27,3g Dextrose-Monohydrat) gemischt mit 250 ml Wasser.
Serviert mit 250 ml zusätzlichem Wasser.
|
Eine Lösung, die 25 g verfügbare Kohlenhydrate enthält, an zwei verschiedenen Gelegenheiten
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Aktiver Komparator: Kontrollnahrung
Raffinierter Maissnack, serviert mit 250 ml Wasser
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Verschiedene Mengen an Vollkornmais von keiner über einige bis zu mehr
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Experimental: Testnahrung A
Vollkorn-Mais-Snack, Hersteller A, serviert mit 250 ml Wasser
|
Verschiedene Mengen an Vollkornmais von keiner über einige bis zu mehr
|
|
Experimental: Testnahrung B
Vollkorn-Mais-Snack, Hersteller B, serviert mit 250 ml Wasser
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Verschiedene Mengen an Vollkornmais von keiner über einige bis zu mehr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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iAUC (inkrementelle Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Veränderung vom Nüchtern-Baseline (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem innerhalb von 10 Minuten verzehrten Test-Snack
|
Vergleichen Sie den Plasmaglukosewert in mmol/L von drei Maisprodukten
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Veränderung vom Nüchtern-Baseline (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem innerhalb von 10 Minuten verzehrten Test-Snack
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Index (GI)
Zeitfenster: Veränderung vom Nüchtern-Baseline (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem innerhalb von 10 Minuten verzehrten Test-Snack
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Vergleichen Sie den Plasmaglukosewert in mmol/L von drei Produkten mit unterschiedlichen Anteilen an raffiniertem und Vollkornmais im Vergleich zur Dextrose-Kontrolle
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Veränderung vom Nüchtern-Baseline (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem innerhalb von 10 Minuten verzehrten Test-Snack
|
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Glykämische Last (GL)
Zeitfenster: Änderung vom nüchternen Ausgangswert (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem innerhalb von 10 Minuten verzehrten Testsnack
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Berechnen Sie den GI x (Gramm verfügbare Kohlenhydrate in einer Portion), wobei eine Portion 28 Gramm jedes der drei Maisprodukte beträgt
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Änderung vom nüchternen Ausgangswert (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem innerhalb von 10 Minuten verzehrten Testsnack
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Inkrementelle Glukosewerte
Zeitfenster: Änderung vom nüchternen Ausgangswert (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Verzehr des Test-Mais-Snacks innerhalb von 10 Minuten
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Vergleichen Sie die Glukosewerte in mmol/L zu einzelnen Zeitpunkten nach jedem der drei Maisprodukte
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Änderung vom nüchternen Ausgangswert (-5 Minuten und 0 Minuten) zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Verzehr des Test-Mais-Snacks innerhalb von 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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