- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427654
Bepaling van de glycemische index van producten met variërende niveaus van geraffineerde en volkoren maïs
13 maart 2026 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Bepaling van de glycemische index van producten met variërende niveaus van geraffineerde en volkoren maïs: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezonde deelnemers
De interesse in het identificeren van voedingsmiddelen met een lage GI en de voedselfactoren die verantwoordelijk zijn voor de lage GI van voedingsmiddelen is toegenomen.
Drie maïsproducten met verschillende niveaus van geraffineerde en volkoren maïs worden met elkaar en met een dextrosecontrole vergeleken.
De hypothese is dat hogere niveaus van volkoren maïs in een voedingsmiddel de absorptiesnelheid zullen verminderen en resulteren in lagere postprandiale glucosewaarden en een lagere glycemische index, en dat het productieproces van volkoren ingrediënten de voordelen van volkoren ingrediënten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar, inclusief.
- BMI tussen 18,0 en 35,0 kg/m².
- Bereid om 24 uur voor studiedagen af te zien van ongebruikelijke zware inspanning en het nuttigen van alcoholische dranken.
- Bereid om 12 uur voor en tijdens studiebezoeken af te zien van roken van tabak of marihuana.
- Bereid om gedurende de gehele studie het gebruikelijke dieet, bewegingspatroon en lichaamsgewicht te handhaven.
- Begrip van de studiestappen & bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie & autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de hoofdonderzoeker.
- Deelnemers moeten in aanmerking komen voor inkomen in Canada en gedekt zijn door een ziektekostenverzekering zoals OHIP.
Exclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangere of zogende vrouwen.
- Bekende voorgeschiedenis van maag-darmaandoeningen (bijv. diverticulitis, ziekte van Crohn, coeliakie etc.), bariatrische chirurgie, AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene aandoeningen (inclusief diabetes mellitus type 1 of type 2), of elke aandoening die naar het oordeel van de medisch directeur: 1) deelname gevaarlijk kan maken voor de deelnemer of anderen, of 2) de resultaten kan beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme, maag-darmfunctie of eetlust beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken voor het screeningsbezoek, of elk medicijn dat naar het oordeel van de medisch directeur: 1) deelname gevaarlijk kan maken voor de deelnemer of anderen, of 2) de resultaten kan beïnvloeden.
- Grote trauma's of chirurgische ingrepen binnen 3 maanden voor de screening.
- Onbereidheid of onvermogen om de experimentele procedures na te leven en het INQUIS gezondheids- en veiligheidsbeleid te volgen.
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor testproducten.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen (met uitzondering van routinematige GI-testen van veel geconsumeerde voedingsmiddelen) of een door PepsiCo gesponsorde studie in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dextrosecontrole
Geconsumeerd bij twee bezoeken (eerste en laatste van 5 testdagen).
Oplossing bevat 25g beschikbare koolhydraten (27,3g dextrosemonohydraat) gemengd met 250 ml water.
Geserveerd met 250 ml extra water.
|
Een oplossing met 25g beschikbare koolhydraten op 2 afzonderlijke gelegenheden
|
|
Actieve vergelijker: Controlevoeding
Verfijnde maïssnack, geserveerd met 250 ml water
|
Variërende hoeveelheden volkoren maïs van geen tot weinig tot meer
|
|
Experimenteel: Testvoeding A
Volkoren maïssnack, fabrikant A, geserveerd met 250 ml water
|
Variërende hoeveelheden volkoren maïs van geen tot weinig tot meer
|
|
Experimenteel: Testvoeding B
Volkoren maïssnack, fabrikant B, geserveerd met 250 ml water
|
Variërende hoeveelheden volkoren maïs van geen tot weinig tot meer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iAUC (incrementaal gebied onder de curve)
Tijdsspanne: Verandering vanaf nuchtere uitgangswaarde (-5 minuten en 0 minuten) naar 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van testsnack binnen 10 minuten
|
Vergelijk de plasmaglucose in mmol/L van drie maïsproducten
|
Verandering vanaf nuchtere uitgangswaarde (-5 minuten en 0 minuten) naar 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van testsnack binnen 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische Index (GI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het nuchtere uitgangsniveau (-5 minuten en 0 minuten) naar 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het binnen 10 minuten consumeren van de testsnack
|
Vergelijk de plasmaglucose in mmol/L van drie producten met verschillende niveaus van geraffineerde en volkoren maïs versus dextrosecontrole
|
Verandering vanaf het nuchtere uitgangsniveau (-5 minuten en 0 minuten) naar 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het binnen 10 minuten consumeren van de testsnack
|
|
Glycemische lading (GL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf nuchtere baseline (-5 minuten en 0 minuten) tot 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van testsnack binnen 10 minuten
|
Bereken de GI x (gram beschikbare koolhydraten in een portie) waarbij een portie 28 gram van elk van de drie maïsproducten is
|
Verandering vanaf nuchtere baseline (-5 minuten en 0 minuten) tot 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van testsnack binnen 10 minuten
|
|
Incrementele glucosespiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van nuchtere uitgangswaarde (-5 minuten en 0 minuten) naar 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van testmaïs-snack binnen 10 minuten
|
Vergelijk glucosespiegels in mmol/L op individuele tijdstippen na elk van drie maïsproducten
|
Verandering ten opzichte van nuchtere uitgangswaarde (-5 minuten en 0 minuten) naar 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van testmaïs-snack binnen 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .